天津
2025上半年，中國國家藥品監(jiān)督管理局共批準了57款新藥（不含新適應證、類似藥/改良新藥及中藥）在中國內(nèi)地首次上市。其中，國產(chǎn)新藥30款，進口新藥27款。
其中化學藥占據(jù)主導地位，比例超過63%，小分子藥物表現(xiàn)突出。生物藥中，單抗是創(chuàng)新主力，同時雙抗、抗體偶聯(lián)藥物、基因治療、酶等多種類型藥物獲批。
在獲批的57款新藥中，抗腫瘤藥物數(shù)量最多，達22款，占比近40%。人表皮生長因子受體2、周期素依賴性激酶4、周期素依賴性激酶6、表皮生長因子受體等是熱門靶點。
表1 抗腫瘤新藥明細
非腫瘤領(lǐng)域新藥覆蓋自免、呼吸、感染、代謝等多個疾病領(lǐng)域。
表2 2025年上半年非腫瘤領(lǐng)域新藥明細
在不同治療領(lǐng)域，多款國產(chǎn)新藥創(chuàng)下首個紀錄，從填補空白的干細胞療法到全球首創(chuàng)的靶點新藥，再到罕見病和基因治療的藥物，中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新正在加速實現(xiàn)“從0到1”的突破。
表3 具有“首個”標簽的國產(chǎn)新藥
跨國藥企的創(chuàng)新成果正加速在中國落地開花，僅半年時間，中國國家藥品監(jiān)督管理局接連批準了多款具有里程碑意義的全球首個創(chuàng)新藥物，涵蓋乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、非小細胞肺癌等多個適應證。
表4 跨國藥企“全球首個”新藥
來源 | 中國國家藥品監(jiān)督管理局
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