文 | 醫藥研究社

在一家家藥企實踐下，國產創新藥“跟跑—并跑—引領”的路徑越來越清晰。

最近以療效為抓手、“放大招炸場”的選手就有麗珠醫藥。據公告，近日麗珠醫藥集團股份有限公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯合開發的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”（LZM012）的Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。

在這項針對中重度斑塊型銀屑病患者開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照（司庫奇尤單抗）的臨床試驗中，LZM012取得了關鍵勝利。

說起來，司庫奇尤單抗這款產品影響力不容小覷，其商品名為可善挺，是諾華開發的全球首個IL-17A抑制劑，2024年全球銷售額超過60億美元，成為了銀屑病治療領域的“金標準”。

但未曾想，在麗珠醫藥發起的頭對頭臨床試驗中，該產品被LZM012這款新藥擊敗，也進一步確認了國產創新藥的領跑潛力。

那么，麗珠醫藥是怎么做到的？值得一提的是，近年來國內創新藥行業其實并不缺少頭對頭擊敗全球“藥王”這樣的喜訊，只是相關產品的商業化迷霧仍然不小，麗珠醫藥會是撥云見日的那一個嗎？

新藥制勝始終要靠差異化

差異化治療機制，或是LZM012療效制勝的關鍵原因。

據了解，IL-17即白細胞介素17，是一種由T細胞分泌的細胞因子。當機體免疫系統被激活時，IL-17產生，促進炎性細胞的聚集和釋放炎癥介質，一些炎癥性疾病都與IL-17水平升高有關。

因此，目前治療炎癥性疾病的主流方案就是抑制IL-17細胞因子。需要了解的是，IL-17家族包括IL17A、IL17B、IL17C、IL17D、IL17E、IL17F等成員，其中IL-17A與IL-17F具有超50%的結構同源性和重疊的生物學功能，二者可以共同促進炎癥反應。

在傳統的銀屑病治療中，以司庫奇尤單抗為代表的上一代藥物只針對IL-17A，雖能夠明顯減輕炎癥，但由于沒有兼顧IL-17F，難以徹底消除部分患者的炎癥反應。因此，從這個原理來看，同時阻斷IL-17A和IL-17F的新藥，能更有效抑制炎癥相關基因表達和免疫細胞遷移。基于此，麗珠醫藥找到了突破口。

LZM012這款產品的獨特之處就在于，其是國內自主開發的首個同時靶向IL-17A和IL-17F的雙靶點生物制劑，能全面阻斷三類炎癥二聚體（AA/AF/FF），對比司庫奇尤單抗這類IL-17A單靶產品，療效顯然會更加突出。

當然，臨床數據才是最有說服力的。

麗珠醫藥公告披露，LZM012的Ⅲ期臨床試驗以第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數（PASI）100的受試者比例為主要評價終點。研究結果顯示，第12周PASI 100應答率，LZM012為49.5%，對照組司庫奇尤單抗為40.2%，顯示出LZM012優效于司庫奇尤單抗。

主要的次要療效終點：第4周PASI 75應答率，LZM012為65.7%，對照組司庫奇尤單抗為50.3%，顯示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100應答率，LZM012 320mg四周一次（Q4W）和八周一次（Q8W）維持治療組分別為75.9%和62.6%，顯示銀屑病患者可持續提升獲益。

安全性方面，LZM012整體安全性良好，常見不良事件發生率與對照組各類不良事件發生率相當。

總的來說，麗珠醫藥LZM012擊敗司庫奇尤單抗，驗證了醫藥升級創新的重要性，藥企不斷追求更完善的治療機制、更好的療效，才有沖出突圍的可能性。那么，好機制好療效是否也意味著商業層面的領先性？

拿下商業化話語權不是易事

不可否認，差異化療效足以證明一款藥物的應用價值。由此次頭對頭比拼結果，我們也很容易下一個定論：在龐大的用藥市場中，LZM012必有用武之地，商業前景可觀。

根據弗若斯特沙利文數據，2023年中國銀屑病藥物市場規模達到了139億元，預計到2032年該市場規模將達到894億元，年復合增長率達到59.1%。雖然當前司庫奇尤單抗占據不小的份額，但該產品的專利懸崖正在臨近，為LZM012騰出了突圍窗口。

不過，將視野放大可以發現，LZM012的競爭對手不只有司庫奇尤單抗。據了解，國內靶向IL-17獲批上市藥物已有不少，包括諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、優時比的比奇珠單抗、協和麒麟的布羅利尤單抗、智翔金泰的賽立奇單抗、恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗等。

其中，比吉利珠單抗也是一款IL-17A/F雙靶點生物制劑，此前在國內獲批的適應癥為強直性脊柱炎，目前優時比也在國內市場拓展該產品的其他適應癥。今年5月，優時比公司宣布，其已經向中國藥監局遞交比奇珠單抗適用中度至重度斑塊狀銀屑病（PSO）及中度至重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者的上市申請，很可能早于麗珠醫藥LZM012上市。

另外，國內外不少藥企都知道司庫奇尤單抗原研藥專利即將到期意味著什么，正在加速研發，預定商業空間。

當然諾華也不是佛系選手。要知道，司庫奇尤單抗在2019年獲批進入我國，上市初期價格為2998元/支，2020年納入醫保后價格降至1188元/支，2023年價格進一步降至870元/支，這使其在國內市場取得巨大成功，也一定程度上埋下了價格戰的伏筆。后來者想要取得商業化成功，僅憑突出的療效，可能還難以形成替代之勢。

整體來看，相比單純的研發，醫藥商業化的問題往往更加錯綜復雜。

而就麗珠醫藥自身而言，該公司也正在面臨內驅力不足的考驗，近年來“增利不增收”的業績表現就暴露了一些問題。

根據財報，2024年，公司實現營業收入118.12億元，同比下降4.97%，凈利潤20.61億元，同比增長5.5%；2025年一季報，公司實現營業收入31.81億元，同比下降1.92%，凈利潤6.37億元，同比增長4.75%。

營收下滑，利潤卻在持續增長，很明顯麗珠醫藥的核心業務放量受阻（比如，隨著核心品種艾普拉唑的市場份額持續萎縮，2024年公司消化道領域產品營收同比減少11.6%），但同時降本策略又守住了公司的利潤空間。

財報顯示，2024年全年，公司銷售費用從35.98億元降至32.55億元，管理費用從6.54億元降至6.13億元，研發費用從13.35億元降至10.33億元；三項費用率同比下降3.46個百分點至41.49%。

2025年一季度費用繼續壓縮，報告期內三項費用總共同比下降1.37億元，三項費用率同比下降3.52個百分點至36.78%，推動期間凈利率提升3.19個百分點。

控本需求強烈的情況下，市場也難免擔憂麗珠醫藥的新藥開發能否順利推進。

結語

從各種頭對頭勝局中不難看出，國內創新藥企已經有能力通過差異化創新，重新定義治療標準。然而，這場勝利也只是起點，真正的挑戰還是商業化。創新藥不能止步于“療效領先”，更要打通研發、生產、銷售、支付的全鏈條生態，才足以推動產業的大跨越大躍遷。而在商業化這條路上，既有專利懸崖的機遇，也有價格戰的暗礁；既有國際巨頭的圍堵，也有本土同行的競逐。藥企如何應對外界變化，如何創新致遠？最關鍵還是要有戰略定力。