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藥品拆零管理制度

1.為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品拆零使用行為，特制定本制度。

2.拆零藥品是指因醫(yī)囑需要藥房將藥品從最小包裝（瓶或盒）中取出，分裝入其他包裝材料的藥品。

3.藥房應(yīng)配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清衛(wèi)生。

4.拆零前，應(yīng)檢查被拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得使用。

5.藥品臨時拆零時，將藥品放入專用的藥品包裝袋密封，寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期、批號等項目，核對無誤后，方可交給患者。不得將不同批號藥品混裝于一袋，也不得將不同廠家的同名藥品混裝于一袋。

6.用于中心擺藥需大量拆零的藥品：

（1）應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零工作，拆零人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

（2）拆零時須經(jīng)藥學(xué)專業(yè)人員核對。拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、有效期。

（3）不得將不同批號藥品拆零后混裝于一瓶（盒），也不得將不同廠家的同名藥品拆零后混裝于一瓶（盒）。藥品如更換批號或廠家，須將已拆零藥品用完再裝新拆藥品。【為方便擺藥，有時會去除外包裝而將小針劑合并于一盒內(nèi)，這種情況也應(yīng)遵循本條規(guī)定，并且，將包含藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等藥品關(guān)鍵信息的包裝保留于盛放散裝針劑的盒中。]

（4）盡量將已拆零藥品用完后再進(jìn)行拆零，避免先拆零藥品長期壓在瓶底不用導(dǎo)致質(zhì)量下降。

（5）應(yīng)做好拆零藥品使用記錄，內(nèi)容包括：拆零日期、藥品通用名稱、廠家、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量等，操作人、核對人共同簽名。

效期管理指引

目前國內(nèi)對拆零藥品及藥品開啟后有效期無明確規(guī)定，一般將藥品拆零重新分包裝及藥品開啟后效期分兩種情況管理。

一、藥品拆零后重新分包裝的效期

口服固定制劑按藥品拆零重新包裝之日起不超過6個月，重新包裝產(chǎn)品的有效期不能超過原始包裝的有效期。該效期標(biāo)示規(guī)定不包括其他劑型(如無菌、液體外用制劑)的重新包裝。

二、藥品開啟后的使用效期

1.固體口服制劑開啟后，在藥品說明書儲存條件下，有效期從開啟之日起不超過6個月。如說明書或共識有詳細(xì)指引，遵照說明書或共識中的有效期指引。

2.多劑量藥品開啟后使用效期

大部分眼用制劑、鼻用制劑、糖漿劑等，開啟使用一段時間后仍會有剩余。根據(jù)《中華人民共和國藥典(2020版)》：除另有規(guī)定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。

2.1 眼用制劑

由于用藥部位的特殊性，此類藥物需要在無菌密閉的環(huán)境下保存。

現(xiàn)在大部分眼部用藥，如滴眼液和眼膏等，都是開啟后可以反復(fù)使用的一類藥物。開封后容易帶入空氣，破壞其存儲環(huán)境的密閉性，滋生細(xì)菌，因此，一般此類眼用制劑拆封后的實際使用期限是4周左右，如說明書有詳細(xì)指引，遵照說明書中的有效期。

2.2 胰島素

如果是在未拆封狀態(tài)，胰島素在2-8℃環(huán)境下的有效期與其包裝上所標(biāo)示的有效期是一致的。但一旦拆封使用，胰島素的真正使用期限就變成了28天左右，并且無需再冷藏，避免環(huán)境忽冷忽熱使胰島素變性失效，但開封后儲藏溫度一定不能超過28C。如說明書有詳細(xì)指引，遵照說明書中的有效期。

2.3 液體制劑

2.3.1 糖漿劑。開啟后的糖漿劑，在室內(nèi)常溫(25℃以下)下保存1個月。在貯存中如果出現(xiàn)酸味、異味，產(chǎn)生絮狀混懸物、沉淀物或變色、結(jié)晶等變質(zhì)現(xiàn)象，不能再服用。如說明書有詳細(xì)指引，遵照說明書中的有效期。

2.3.2.口服溶液劑、混懸劑、乳劑。如此類藥劑開封后，在瓶口及瓶蓋未受污染的情況下，室內(nèi)常溫下保存1個月。如說明書有詳細(xì)指引，遵照說明書中的有效期。

3.軟膏劑

軟膏劑開封后，室內(nèi)常溫下保存1個月。但如果出現(xiàn)明顯顆粒、溶化、嚴(yán)重出水現(xiàn)象、有敗油臭等情況，不宜繼續(xù)使用。如說明書有詳細(xì)指引，遵照說明書中的有效期。

4.醫(yī)院制劑

醫(yī)院制劑開啟后使用期限可參照上述各類劑型指引。但應(yīng)注意：

(1)開啟后仍應(yīng)按照標(biāo)簽或說明書中【貯藏】項的儲存條件存放；

(2)口服液體制劑，不能采取嘴對瓶口直飲方式服藥；

(3)再次使用時應(yīng)檢查藥品外觀，出現(xiàn)如下情況不宜使用：發(fā)霉、酸敗、顯著變色或出現(xiàn)霉點、斑點、結(jié)晶、氣味、產(chǎn)生氣體或絮狀沉淀物、味道顯著變化；粉劑吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解；混懸液發(fā)生固結(jié)，振搖后不再成為均勻狀態(tài)；軟膏劑出現(xiàn)明顯顆粒，溶化、出水現(xiàn)象嚴(yán)重，有敗油臭等。

專業(yè)從事藥學(xué)工作14年，負(fù)責(zé)三級中醫(yī)院藥事管理組迎檢兩次、市級藥事質(zhì)控迎檢、處方點評、病歷點評、參加縣級醫(yī)療質(zhì)控、老年醫(yī)院患者用藥教育，守護(hù)患者用藥安全，歡迎大家關(guān)注我們。也希望大家有相關(guān)醫(yī)藥文章投稿我們，讓更多的同仁了解相關(guān)醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專業(yè)知識或者臨床不合理用藥情況及干預(yù)措施！另外我們致力于打造一個高端醫(yī)院藥學(xué)和臨床藥學(xué)交流群，有需要的可以私聊我們。