2015版9001培訓教材

一、標準概述

ISO9001 是國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，在全球范圍內被廣泛應用。2015 版是在之前版本基礎上進行修訂完善的成果，它更加強調以顧客為關注焦點、領導作用、風險管理以及持續改進等方面，致力于幫助各類組織提升質量管理水平，增強顧客滿意度，確保產品和服務質量的穩定性和可靠性。

二、適用范圍

適用于任何規模、類型和性質的組織，無論是制造業、服務業、公共管理部門，還是非營利組織等，只要涉及產品或服務的提供，希望通過建立質量管理體系來提升質量、滿足顧客需求并增強競爭力，都可依據該標準來實施。

三、核心術語與定義

• 質量管理體系：是組織為實現質量方針和質量目標，由一組相互關聯或相互作用的要素構成的系統，涵蓋了從質量策劃、資源管理到產品實現、測量分析與改進等一系列活動，用于指導和管理組織的質量相關工作。
• 質量方針：由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面總的意圖和方向，它體現了組織對質量的承諾和追求，例如 “以優質的產品和服務，滿足并超越顧客期望” 等表述，為整個質量管理體系提供指引。
• 質量目標：是在質量方針基礎上，組織在質量方面所追求的可量化、可考核的具體結果，通常與產品特性、服務水平、顧客滿意度等相關，如 “產品合格率達到 98%”“顧客投訴率降低至 1% 以內” 等。
• 過程：是將輸入轉化為輸出的一組相互關聯或相互作用的活動，在質量管理中，產品實現、管理活動等都可視為一個個過程，組織需對這些過程進行有效管控以確保質量，比如生產過程就是將原材料、人力等輸入轉化為合格產品這一輸出的活動集合。

• 范圍：明確標準適用于組織的產品和服務的質量管理，界定了質量管理體系覆蓋的范圍，包括哪些部門、業務活動等納入體系管理范疇。
• 規范性引用文件：指出該標準引用了其他相關的國際標準或文件，這些文件為標準的理解和實施提供了補充參考。
• 術語和定義：對質量管理體系中涉及的關鍵術語進行了統一的定義解釋，確保不同組織在應用標準時對相關概念理解的一致性。
• 質量管理體系總要求：組織應按標準要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括確定過程及其順序和相互作用、確保資源提供、管理這些過程以及監視、測量和分析等，實現體系的有效運作。文件要求：規定了質量管理體系文件的構成，如質量手冊（是質量管理體系的綱領性文件，闡述體系范圍、過程及相互作用等）、程序文件（描述開展各項活動的程序、步驟等）、作業指導書（針對具體操作提供詳細指導）以及記錄（用于證實活動的執行情況和結果）等，不同規模和類型的組織可根據實際情況對文件進行適當的編制和管理。
• 管理職責領導作用：最高管理者要發揮領導核心作用，確立質量方針和目標，確保體系所需資源的提供，推動質量管理體系的有效運行和持續改進，同時還要在組織內營造積極的質量文化氛圍，使全體員工重視質量工作。方針：質量方針應與組織的宗旨和環境相適應，體現滿足顧客要求和持續改進質量的承諾，并且要在組織內得到溝通、理解和貫徹執行，同時還要根據內外部環境變化適時進行評審和更新。策劃：組織需策劃質量管理體系以及產品和服務實現過程，包括確定質量目標、應對風險和機遇的措施等，確保體系和產品服務能適應內外部環境變化，有效達成質量目標。職責、權限和溝通：明確組織內各部門、各崗位的質量職責和權限，確保職責清晰、分工合理，避免出現推諉扯皮現象；同時建立有效的內部溝通機制，使信息在組織內順暢傳遞，便于協調工作、解決質量問題。管理評審：最高管理者要定期主持開展管理評審活動，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，依據評審結果做出改進決策，調整體系相關內容，確保體系持續符合組織發展需求。
• 資源管理資源提供：組織要為質量管理體系的運行提供必要的人力、物力、財力等資源保障，例如配備專業的質量管理人員、購置先進的檢測設備、提供質量改進所需的資金等。人員：關注員工能力的培養，確保員工具備勝任崗位工作所需的知識、技能和經驗，通過招聘、培訓、考核等方式提升員工素質，同時激勵員工積極參與質量活動，為實現質量目標貢獻力量。基礎設施：識別并提供產品和服務實現過程所需的基礎設施，如生產車間、辦公設備、運輸工具等，對這些基礎設施進行維護和管理，確保其正常運行，滿足質量工作要求。過程運行環境：營造適宜的過程運行環境，考慮人員的心理、社會因素以及物理環境因素（如溫度、濕度、清潔度等），保障產品和服務的質量穩定。監視和測量資源：配備必要的監視和測量設備（如量具、檢測儀器等），對其進行校準、維護等管理，確保其準確性和可靠性，以便能準確獲取產品和服務質量相關的數據。組織的知識：重視組織知識的積累、保護、共享和更新，這些知識包括內部的工藝訣竅、經驗教訓以及外部的法律法規、行業標準等，通過有效的知識管理提升質量管理水平。
• 產品和服務的實現產品和服務的策劃：在提供產品和服務前，組織要進行策劃，確定產品和服務的質量目標、過程、資源需求以及驗證、確認和監視、測量等活動要求，確保產品和服務能夠按照既定要求順利實現。與顧客有關的過程：充分理解顧客的需求和期望，與顧客進行有效的溝通，評審顧客要求（包括產品規格、交付期限、服務要求等），確保組織有能力滿足顧客需求，同時對顧客溝通的信息進行管理，防止出現誤解或遺漏。設計和開發：對于有設計開發需求的產品和服務，組織要對其設計開發過程進行管控，包括確定設計開發階段、開展評審、驗證和確認活動等，確保設計開發出的產品和服務符合規定要求，并能滿足顧客需求。外部提供的過程、產品和服務：對采購的原材料、外包的服務等外部提供的過程、產品和服務進行管理，包括選擇、評價和重新評價供應商，明確采購要求，對采購產品進行驗證等，保證外部提供的資源符合質量要求。生產和服務提供：在生產和服務提供過程中，要按照策劃的要求進行操作，對關鍵過程進行控制，確保產品和服務質量穩定，同時對生產服務提供過程中的放行、交付和交付后活動等進行管理，保障產品順利交付給顧客并做好后續服務工作。監視和測量裝置的控制：對用于產品和服務質量監視和測量的設備進行控制，確保其準確性、可靠性，定期校準、檢定、維護等，使其能正確反映產品和服務的質量狀況。
• 測量、分析和改進總則：組織要策劃并實施監視、測量、分析和改進活動，運用統計技術等方法收集、分析質量相關數據，以證實產品和服務的符合性、質量管理體系的有效性，并持續尋找改進的機會，推動質量提升。監視和測量：包括對顧客滿意程度的監視和測量（通過問卷調查、顧客反饋等方式了解顧客對產品和服務的滿意度）、內部審核（定期檢查質量管理體系是否符合標準要求及是否有效運行）、過程的監視和測量（監控產品實現等過程是否按要求開展、是否穩定）以及產品和服務的監視和測量（檢驗產品是否合格、服務是否達到規定標準）等，通過這些活動及時掌握質量狀況。不合格輸出的控制：對生產過程中出現的不合格產品、服務中不符合要求的情況進行識別、控制和處置，防止不合格品的非預期使用或交付，同時采取糾正措施，分析原因，防止問題再次發生。數據分析：收集、整理和分析各類質量數據，如產品合格率、顧客投訴率、過程能力指數等，從數據中挖掘有用信息，用于評價質量管理體系的績效、識別改進機會等，為決策提供依據。改進：持續關注質量管理體系的改進，通過糾正措施消除已發現的問題，通過預防措施防止潛在問題的發生，同時運用 PDCA 循環等方法不斷優化質量管理體系、產品和服務的質量，實現持續改進的目標。

• 提升產品和服務質量：通過系統的質量管理體系要求，從多個環節把控質量，有助于組織生產出更符合標準、滿足顧客需求的高質量產品，提供更優質的服務，減少質量問題和顧客投訴。
• 增強顧客滿意度：以顧客為關注焦點的理念貫穿始終，能更好地理解和滿足顧客需求，通過有效的溝通、優質的產品和服務以及持續改進，提高顧客對組織的認可度和忠誠度。
• 優化內部管理：促使組織梳理和完善內部流程、明確各部門職責、加強員工培訓等，提升整體的運營管理效率，實現管理的規范化和科學化，減少內耗，提高資源利用效率。
• 增強市場競爭力：獲得 ISO9001 認證在一定程度上是組織質量可靠的象征，有助于在市場中贏得更多客戶信任，拓展業務范圍，在同行業競爭中脫穎而出。

• 準備階段：組織相關人員學習 2015 版 ISO9001 標準，確定質量管理體系的范圍，進行差距分析，根據標準要求編寫質量手冊、程序文件等體系文件，同時對員工開展培訓工作，確保員工熟悉并能執行相關要求。
• 實施階段：按照制定好的體系文件開展各項質量活動，如過程控制、產品檢驗、內部審核等，持續收集數據并進行分析，不斷改進質量管理體系的運行情況。
• 認證申請：選擇合適的認證機構，向其提交認證申請，認證機構會對申請資料進行審核，確定審核計劃并通知組織。
• 審核階段：認證機構會派出審核組對組織進行現場審核，包括文件審核和現場觀察、詢問等活動，審核會分為第一階段審核（主要評估體系文件的完整性、組織對標準的理解等情況）和第二階段審核（全面檢查質量管理體系的實際運行效果等）。
• 認證決定：審核結束后，認證機構根據審核結果做出認證決定，如果組織通過審核，將獲得 ISO9001 認證證書，證書一般有一定的有效期，到期后需要進行復評認證。

總之，2015 版 ISO9001 標準為組織進行質量管理提供了一套科學、系統的方法和規范，對于推動組織提升質量、實現可持續發展有著重要意義。