近日，安進公司公布了其靶向免疫療法IMDELLTRA（塔拉妥單抗）在單一鉑類化療藥物治療期間或之后進展的小細胞肺癌患者中進行的3期試驗DeLLphi-304中期分析結(jié)果，試驗達到了主要終點，與當?shù)貥藴首o理化療相比，IMDELLTRA在總生存期方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。其安全性與既往試驗數(shù)據(jù)一致。

根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站上的信息，這項正在進行的開放標簽、隨機對照研究旨在評估該療法對該患者群體的安全性和有效性。目前已招募509名患者，在全球223個地點進行，預計將于2027年7月31日完成。

患者隨機分配接受IMDELLTRA或當?shù)貥藴首o理化療（除日本外，所有國家均接受拓撲替康；美國、加拿大、澳大利亞、新加坡和韓國接受lurbinectedin；日本接受氨柔比星）。該試驗的主要療效指標是總生存期。

安進表示，試驗的詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學大會上公布。這些數(shù)據(jù)證明了IMDELLTRA的臨床益處，可能有助于支持該藥物的加速批準轉(zhuǎn)為全面批準。

去年5月，F(xiàn)DA加速批準了該藥物用于治療廣泛期小細胞肺癌，這是基于一項2期臨床試驗（DeLLphi-301）的結(jié)果。該試驗顯示，IMDELLTRA使40%此前兩線治療失敗的小細胞肺癌患者腫瘤縮小，且中位緩解持續(xù)時間為9.7個月。FDA當時報告稱，超過20%的患者出現(xiàn)的最常見的副作用，包括細胞因子釋放綜合征、疲勞、發(fā)熱、味覺障礙、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、貧血和惡心。

FDA的加速批準使該藥物成為了首個用于治療小細胞肺癌的雙特異性T細胞銜接劑。該免疫療法靶向δ樣配體3(DLL3)，這是一種在大多數(shù)小細胞肺癌細胞中普遍存在但在健康細胞中罕見的蛋白質(zhì)。該療法通過激活T細胞來破壞表達DLL3的癌細胞。

安進在其新聞稿中的指出，小細胞肺癌是最具侵襲性和破壞性的實體腫瘤之一，所有分期中五年相對生存率為5%至10%。盡管一線鉑類化療的初始緩解率很高，但大多數(shù)患者在數(shù)月內(nèi)迅速復發(fā)，需要進一步治療。

參考來源：‘IMDELLTRA? DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER’，新聞稿。Amgen；2025年4月11日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。