紅楓灣APP:全球首個獲批的HIV衣殼抑制劑類藥物——來那卡帕韋(Lenacapavir)每半年僅需皮下注射一次,即可維持穩定的病毒抑制效果、有效預防HIV感染。在顯著提高HIV治療的依從性同時,還會大大減輕使用者的心理負擔。
研究顯示,來那卡帕韋在HIV生命周期的多個階段都能發揮作用,而且與其他抗逆轉錄病毒藥物類別沒有已知的交叉耐藥性,為多重耐藥型HIV感染者的治療提供了新的選擇。
此外,吉利德進行的III期試驗PURPOSE1 和PURPOSE 2的數據都表明,該療法在預防HIV感染方面優于口服每日一次的舒發泰,并且耐受性良好,沒有新的安全問題。
在針對南非和烏干達年輕女性進行的PURPOSE 1研究中,來那帕韋組的HIV感染率比PrEP藥物組低100%;而在針對男同性戀、雙性戀和性別多元化人群的PURPOSE 2研究中,感染率低89%。
聯合國艾滋病規劃署表示,來那卡帕韋為加快終結艾滋帶來了希望,但前提是吉利德能確保所有需要的人都能獲得這種藥物。畢竟全球范圍內,能擔負起每年3.9萬美元(首年4.2萬美元)注射費用的人還很有限。
對此,吉利德表示會「確保全球范圍內廣泛、可持續地獲得來那卡帕韋暴露前預防」,「終結全球新增HIV感染」。
2024年10月2日,吉利德與六家仿制藥制造商簽訂了免版稅的自愿許可協議,旨在為120個HIV高發且資源有限的國家提供讓更多人能夠負擔得起的來那卡帕韋,以預防HIV。
許多研究人員聲稱,以每名患者每年100美元的價格生產和銷售來那卡巴韋是可能的,而且可能會降至40美元
這些國家大多位于非洲、亞洲、加勒比地區和東歐。雖然幾乎所有被世界銀行歸類為低收入或中低收入的國家都包括在內,但對于中高收入國家的認定方法卻不一致
國際治療準備聯盟支持的一項分析指出,吉利德尚未解釋其標準,許可協議中的條款將損害藥物的廣泛可及性。
撒哈拉以南非洲國家將納入該協議,但大多數拉丁美洲國家被排除在外,比如巴西、哥倫比亞、危地馬拉和阿爾及利亞的平均收入低于圭亞那和哈薩克斯坦等被納入協議的國家。而在亞洲,泰國被納入,但馬來西亞和中國不在其中
也就是說,之后來那卡帕韋在中國上市后的價格可能會每年高達32.6萬元人民幣,即每次注射花費16.3萬元
2028 年被認為是仿制藥廣泛應用的最有可能日期,但希爾認為,與六家以上的仿制藥制造商達成協議將能夠更快地大規模生產來那帕韋。雖然其中三家仿制藥公司位于印度,但其他經驗豐富的印度制造商被排除在外。其余三家公司分別位于巴基斯坦、埃及和美國——許多專家表示,不納入任何來自撒哈拉以南非洲地區的制造商,錯失了支持該地區自給自足的機會。
延伸閱讀:授權的仿制藥廠家
Gilead 授權生產和供應來那卡韋仿制藥的六個仿制藥廠家是:
瑞迪博士實驗室有限公司(Dr.Reddy’s Laboratories Limited):印度一家全球性制藥公司,專注于提供仿制藥、生物制劑和活性藥物成分(API),在全球多個國家有業務。
艾姆科制藥公司(Emcure Pharmaceuticals):總部位于印度的制藥公司,主要生產仿制藥、注射劑和生物制劑,在全球多個國家都有市場。
埃娃制藥公司(Eva Pharma):埃及的一家領先制藥公司,專注于為中東和非洲市場提供高質量的仿制藥,具有較強的國際影響力。
費羅森實驗室有限公司(Ferozsons Laboratories Limited):巴基斯坦的一家制藥公司,專注于仿制藥和醫療產品的生產,尤其在南亞市場有重要地位。
海德龍制藥公司(Hetero):印度一家大型制藥公司,全球知名的仿制藥制造商,專注于抗病毒藥物、腫瘤藥物等多領域的藥物生產。
邁蘭制藥公司(Mylan):美國制藥公司 Viatris 的子公司,全球領先的仿制藥和專利藥生產商,業務遍布全球,產品種類繁多。
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