2025年4月17日,上海摩漾生物科技有限公司與國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司在北京舉行優(yōu)法蘭?魔法CC針總經(jīng)銷(xiāo)簽約儀式。此次合作標(biāo)志著摩漾生物自主研發(fā)的優(yōu)法蘭?魔法CC針將依托國(guó)藥股份的全國(guó)渠道網(wǎng)絡(luò)與資源整合能力,加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程,助力更多求美者獲得最前沿的醫(yī)美解決方案。
根據(jù)協(xié)議約定,雙方將建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,國(guó)藥股份將充分發(fā)揮其覆蓋全國(guó)的醫(yī)藥商業(yè)網(wǎng)絡(luò)與供應(yīng)鏈管理能力,保障產(chǎn)品上市后的高效流通;摩漾生物則持續(xù)專(zhuān)注于技術(shù)創(chuàng)新與臨床研究,為后續(xù)管線產(chǎn)品合作奠定基礎(chǔ)。
羥基磷酸鈣微球
國(guó)內(nèi)首張Ⅲ類(lèi)生產(chǎn)許可證
2025年3月21日,上海摩漾生物正式獲得上海藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,許可證編號(hào):滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20222625號(hào),開(kāi)辟注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑產(chǎn)品在分類(lèi)編碼為Ⅲ類(lèi)13-09整形及普通外科植入物領(lǐng)域的首證。
據(jù)悉,摩漾生物本次獲批的Ⅲ類(lèi)13-09編碼生產(chǎn)許可證,屬于直接接觸人體組織的長(zhǎng)效填充材料,其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境及風(fēng)險(xiǎn)管控要求遠(yuǎn)高于普通化妝品級(jí)或Ⅱ類(lèi)器械產(chǎn)品。在此之前,摩漾生物就已通過(guò)了ISO13485和MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,同時(shí)配備GMP萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間、精密生產(chǎn)設(shè)備及全流程可追溯系統(tǒng),確保產(chǎn)品從生產(chǎn)車(chē)間到臨床的“零瑕疵”交付。
Aphranel?優(yōu)法蘭?
CC針上市前專(zhuān)家溝通會(huì)
2025年2月28日,羥基磷酸鈣微球面部填充劑Aphranel?優(yōu)法蘭?CC針上市前專(zhuān)家溝通會(huì)在廣州越秀國(guó)際會(huì)展中心成功舉行。本次16位醫(yī)美領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家專(zhuān)家一致認(rèn)可,aphranel?優(yōu)法蘭?CC針以“安全代謝+持久支撐”為核心,為求美者提供更穩(wěn)定的輪廓提升與自然美學(xué)體驗(yàn)。
aphranel?優(yōu)法蘭?CC針采用了創(chuàng)新的微球結(jié)構(gòu),均勻粒徑(30-35μm)配合獨(dú)特樹(shù)莓狀通孔結(jié)構(gòu),孔隙率高密度低,同體積下微球數(shù)量達(dá)相似產(chǎn)品6倍以上,G值達(dá)5500Pa,超高粘彈力,確保自然卓越的支撐效果;產(chǎn)品具有持久再生和自然融合的特性,膠原和彈性蛋白新生長(zhǎng)達(dá)12-15個(gè)月,維持超過(guò)18個(gè)月自然再生效果;更值得一提的是,產(chǎn)品通過(guò)31項(xiàng)國(guó)家安全檢測(cè),生物相容性優(yōu)異,完全降解無(wú)殘留,低炎癥反應(yīng)。
Aphranel?優(yōu)法蘭?
中國(guó)首個(gè)CaHA面部填充劑
此外,2024年12月23日,摩漾生物旗下Aphranel?優(yōu)法蘭?獲墨西哥最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械認(rèn)證。這一成就標(biāo)志著aphranel?優(yōu)法蘭?成功進(jìn)入拉美市場(chǎng),彰顯了中國(guó)醫(yī)美企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和國(guó)際化能力。
2025年2月17日,上海摩漾生物自主研發(fā)的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”Aphranel?優(yōu)法蘭正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè),注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253130390。據(jù)悉,這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的面部軟組織填充用途CaHA羥基磷酸鈣注射針劑。同時(shí),也已獲得歐盟MD、MDSAP證書(shū)、墨西哥COFEPRIS審核后的產(chǎn)品注冊(cè)證。
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關(guān)于摩漾生物
上海摩漾生物成立于2018年,是一家致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類(lèi)植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、咨詢服務(wù)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)秉持著“醫(yī)美回歸醫(yī)療本真”的使命,始終堅(jiān)持科技帶動(dòng)產(chǎn)品,為消費(fèi)者提供嚴(yán)謹(jǐn)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。
摩漾生物,作為醫(yī)美行業(yè)的佼佼者,擁有近千平米萬(wàn)級(jí)GMP潔凈廠房,嚴(yán)格按照GB/9001:2015、ISO13485、YY/T0287:2017和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》流程組織生產(chǎn),提供合規(guī)且高標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品。現(xiàn)擁有完善的百級(jí)自動(dòng)化灌裝生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以及萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、微生物室、陽(yáng)性對(duì)照間等檢測(cè)環(huán)境,以保證每一件產(chǎn)品的卓越品質(zhì)。
摩漾生物于2024年9月23日完成了近億元B+輪融資,由博遠(yuǎn)資本、上汽恒旭資本、燕北資本共同領(lǐng)投,老股東金鼎資本持續(xù)加持。隨著摩漾生物Aphranel?在世界舞臺(tái)的亮相,不僅將推動(dòng)一帶一路沿線國(guó)家的經(jīng)濟(jì)、科技、文化、醫(yī)學(xué)交流,還將促進(jìn)全球醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展,為全球求美者提供更多優(yōu)質(zhì)的選擇和更高端的醫(yī)美體驗(yàn)。
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