治療哮喘，阿斯利康三聯(lián)療法達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)臨床主要終點(diǎn)

阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，該公司開發(fā)的三聯(lián)吸入氣霧劑Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅），在哮喘控制不佳患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)KALOS和LOGOS中獲得積極頂線結(jié)果。研究顯示，該療法達(dá)到所有主要終點(diǎn)，在肺功能方面相較于吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）雙聯(lián)療法實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

KALOS和LOGOS是兩項(xiàng)重復(fù)設(shè)計(jì)的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Breztri作為哮喘潛在治療選擇的療效和安全性。兩項(xiàng)研究比較了Breztri與ICS/LABA維持治療在成人及青少年哮喘控制不佳患者中的療效和安全性。兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的完整結(jié)果將提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議中公布。

Breztri是一種吸入式三聯(lián)組合療法，目前已在包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本在內(nèi)的全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療成人慢性阻塞性肺病（COPD）。

CD20/CD3雙特異性抗體組合達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)，即將遞交監(jiān)管申請(qǐng)

Genmab公司日前宣布，計(jì)劃于2025年上半年向美國(guó)FDA提交皮下注射epcoritamab的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），與利妥昔單抗和來(lái)那度胺（R2方案）聯(lián)用，治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療后的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

該sBLA的提交決定基于3期臨床試驗(yàn)EPCORE FL-1的積極頂線結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估了epcoritamab聯(lián)合R2方案與單用R2方案在R/R FL成人患者中的療效。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)進(jìn)行的中期分析，研究達(dá)到了總緩解率的主要終點(diǎn)（p值<0.0001）。Epcoritamab聯(lián)合R2方案在R/R FL成人患者中的安全性特征與epcoritamab和R2各自已知的安全性特征一致，未觀察到新的安全信號(hào)。完整研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議展示，并與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

Epcoritamab是一種IgG1型雙特異性抗體，由Genmab公司和艾伯維（AbbVie）聯(lián)合開發(fā)，并通過皮下注射方式給藥。Genmab的DuoBody-CD3技術(shù)旨在將細(xì)胞毒性T細(xì)胞特異性引導(dǎo)至靶細(xì)胞，以激發(fā)免疫反應(yīng)。Epcoritamab可同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20，進(jìn)而誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20陽(yáng)性細(xì)胞殺傷。

參考資料：

[1] Genmab to Submit Supplemental Biologics License Application (sBLA) to U.S. Food and Drug Administration for Epcoritamab Plus Rituximab and Lenalidomide (R2) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL). Retrieved May 2, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250501833016/en/Genmab-to-Submit-Supplemental-Biologics-License-Application-sBLA-to-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Epcoritamab-Plus-Rituximab-and-Lenalidomide-R2-in-Patients-with-RelapsedRefractory-Follicular-Lymphoma-FL

[2] BREZTRI met primary endpoints in KALOS and LOGOS Phase III trials in asthma. Retrieved May 2, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250502498123/en/BREZTRI-met-primary-endpoints-in-KALOS-and-LOGOS-Phase-III-trials-in-asthma

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