2025年4月29日，由麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司申辦，上海市第六人民醫(yī)院牽頭的臨床試驗項目“評估H001膠囊預防全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的II期臨床研究”在濮陽油田總醫(yī)院 關節(jié)與運動醫(yī)學科順利啟動，強曉軍主任醫(yī)師擔任此次項目的主要研究者。此次啟動會共有來自關節(jié)與運動醫(yī)學科研究團隊、醫(yī)院臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、介入科、CRA、SMO研究團隊成員共同參與。

膝關節(jié)置換術是靜脈血栓栓塞癥（VTE）發(fā)生的高危因素之一，VTE的預防和管理是骨科大手術后患者康復中的關鍵環(huán)節(jié)。VTE的預防措施包括物理預防和藥物預防，臨床上以藥物預防為主，常用的藥物有注射劑型和口服劑型。低分子肝素臨床可及的均為注射劑型，使用不太方便，臨床更傾向于使用新型口服抗凝藥物（DOACs），主要通過直接抑制凝血酶或凝血酶Xa因子起作用。

H001膠囊一種高度選擇性的直接凝血酶抑制劑，口服后迅速被腸道吸收，并在體內(nèi)先后在腸道和肝臟水解兩次，通過酯酶的作用轉化為選擇性抑制凝血酶的活性成分，阻斷纖維蛋白的生成，從而防止血栓形成。該試驗藥物已經(jīng)經(jīng)過前期臨床前研究和健康人群中的I期臨床研究，未發(fā)生因不良事件導致退出的案例。

啟動會上，CRA介紹了方案設計、入選排除標準、試驗流程、入選和排除標準、不良事件處理等注意事項，研究團隊針對入選排除標準、受試者隨訪及試驗藥物安全性進行了詳細討論，CRA都做出了詳細回復。

主要研究者強曉軍指出，雖然抗凝藥物能夠有效降低術后VTE的發(fā)生率，但是全膝關節(jié)置換術本身存在VTE的高風險，及時使用抗凝治療，VTE的發(fā)生率仍可能在5%-20%之間，因此，患者在術后仍需要嚴密監(jiān)測，及時評估患者病情變化，保障受試者安全權益。

招募單側全膝關節(jié)置換手術患者

招募條件

親愛的患者朋友：

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局的批準和本院倫理委員會的審查同意，濮陽油田總醫(yī)院將開展“評估 H001膠囊預防全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的Ⅱ期臨床研究”。本研究在國內(nèi)多家三甲醫(yī)院共同開展，以評價H001膠囊預防全膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性。

現(xiàn)向社會公開招募單側全膝關節(jié)置換手術患者，參加研究的基本條件：

(一)進行初次單側全膝關節(jié)置換手術；

(二)年齡18~74周歲，男女均可；

(三)體重≥40kg;

(四)接受研究期間進行對下肢靜脈造影檢查；

(五)血壓穩(wěn)定可控

(六)6個月內(nèi)未發(fā)生擔心肌梗死：

(七)無深靜脈血栓病史、無出血性腦卒中病史；

(八)本人自愿參與研究，并簽署知情同意書。

如您有意向參加該本研究，請與以下研究醫(yī)生或研究助理聯(lián)系，他(她)將面對面地，更為詳細地介紹本研究，并安排您進行相應的檢查和評估，如果您符合要求，將接受研究藥物H001膠囊或對照藥品 依諾肝素鈉注射液的治療及治療后的隨訪觀察，并獲得研究醫(yī)生對您飲食、運動等生活方式管理的指導。

注：

1、本臨床研究遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《赫爾辛基宣言》，并獲得倫理委員會的審核，方案設計合乎倫理要求，這將會保證您的權益在本研究中不受侵犯。

2、招募方式：廣告、微信、海報、傳單、易拉寶、公眾號、網(wǎng)站、電話

聯(lián)系人

醫(yī)院：濮陽油田總醫(yī)院

地址：濮陽市大慶路124號

聯(lián)系人：楊光

聯(lián)系電話：18839376299

來源：濮陽油田總醫(yī)院服務號

編輯：李瑞敏

責編：劉向敏

審核：韓 波 孫 鶴