在國家藥品集采政策和醫保控費的大背景下，進口原研藥正在公立醫院系統內"淡出"，而國產仿制藥加速替代的浪潮席卷全國。數據顯示，截至2024年4月，在國家藥品集采選中的1600多個產品中，國產仿制藥占比高達96%，進口原研藥僅有70個品種中標。那仿制藥替代原研藥在國內外是總趨勢嗎？

全球絕大多數人群所使用的藥品主要是仿制藥

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在醫藥領域，藥品主要分為原研藥與仿制藥。

原研藥作為原創性新藥，其誕生需科學家對海量化合物進行篩選，并經嚴格臨床試驗驗證安全有效性，研發周期通常長達 15 年左右，耗費數十億美元。為保障研發企業收回成本，原研藥上市后享有專利保護期，期間禁止其他企業仿制，借此維持市場獨占地位。

仿制藥則是在原研藥專利到期后，由其他制藥企業復制其主要分子結構生產的藥物。二者在活性成分、給藥途徑等核心要素上一致，但在制備工藝、輔料等方面存在差異。由于無需重復原研藥的研發流程，仿制藥開發成本大幅降低，價格通常僅為原研藥的五分之一至十分之一，例如降壓藥硝苯地平，德國原研藥一盒（30mg7 片）售價約 25 元，而國產仿制藥一盒（10mg100 片）低至 3 元。

仿制藥的出現不僅降低了患者用藥成本，還形成了醫藥行業的良性循環。藥企在原研藥專利過期后仿制，通過簡化的 BE 試驗即可申請上市，生產廠家增多促使藥品價格大幅下降，形成 “專利懸崖”，進而倒逼原研藥廠投入新藥研發。同時，從公共利益角度考量，打破企業長期壟斷也符合藥品治病救人的本質屬性。

近三年已有多款進口原研藥陸續退出中國市場。據“中國醫療保險”公眾號數據顯示，已有160種以上的進口藥未再注冊。如禮來的ADHD治療藥擇思達于2024年初停供中國，葛蘭素史克也分別在2022年和2024年停止供應乙肝藥賀維力和抗生素西力欣。

放眼全球，仿制藥的廣泛應用已是常態。美國仿制藥處方占比高達 90%，其中約 42% 來自印度；德國社會醫療保險制度大力推廣仿制藥；美國《通脹削減法案》及總統令也旨在推薦優質仿制藥替代原研藥，控制患者自付費用。

Precedence Research 報告顯示，2025年，全球仿制藥市場規模為4680.8億美元，預計到2034年將達到約7286.4億美元，2025年至2034年的復合年增長率為5.04%。

圖源：Precedence Research

亞太地區因慢性病患病率上升，拉丁美洲、中東及非洲國家需求增長，都將推動仿制藥行業持續發展。

圖源：Precedence Research

在新藥研發加速的當下，仿制藥回歸合理價值區間是必然趨勢，這也契合醫藥行業以創新驅動發展的核心邏輯，世界范圍內絕大多數民眾依賴仿制藥的現狀，充分證明了其存在的必要性與重要性。

仿制藥質量監管體系的完善

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在醫藥領域，盡管仿制藥與原研藥擁有相同活性成分，但藥物輔料、雜質以及制造工藝的差異，仍會對藥品質量與療效產生影響。為切實提升仿制藥質量，我國自 2016 年起開展仿制藥一致性評價工作，將衡量標準從單純的 “藥學等效”（僅關注活性成分相似），提升至 “生物等效”，并將通過 “生物等效” 評價作為參與國家藥品集中采購的硬性門檻。

“生物等效” 主要評估仿制藥與原研藥在人體內吸收代謝情況的差異。具體操作是將受試者雙盲隨機分組，分別服用原研藥和仿制藥，若仿制藥服用者的血藥濃度曲線處于原研藥血藥濃度曲線的 80%-125% 區間內，即判定為生物等效。同時滿足藥學等效和生物等效的仿制藥，便被認為與原研藥臨床療效相當，可實現相互替代，這也是當前國際公認的權威標準。

不過，曾有人質疑 FDA 設定的 80%-125% 的限定范圍過寬，呼吁收窄指標。2010 年，FDA 與美國制藥科學及臨床藥理學協會（CPS-CP）就此展開研討。FDA 基于 1996 - 2007 年的 2070 個生物等效性數據，指出僅有 6% 的數據超出 90%-110% 的范圍，且在 90% 的可置信區間內，仿制藥與參比制劑的 AUC 平均差別不超 4.2%，Cmax 平均差別不超 3.5%。最終，CPS-CP 以 12：2 的投票結果否決了修改提議，穩固了 80%-125% 的 BE 標準，從生物等效性角度證實了仿制藥質量的可靠性。

除實驗室測試外，我國在仿制藥質量監管上還注重真實世界研究。國家醫保局于 2019 年、2021 年先后啟動兩次集采中選藥品真實世界研究，涵蓋 37 種中選仿制藥，涉及抗感染、抗腫瘤等多個治療領域，納入病例數超 25 萬份。

大規模對照研究結果顯示，原研藥和仿制藥療效在統計學上無顯著差異。這表明，患者個體因遺傳因素、生活方式、用藥習慣等產生的療效差異，不能簡單歸結為仿制藥效果不佳。

經歷部分集采藥質量爭議后，第十一批國家藥品集中采購成為行業關注焦點。從流傳文件及業內反饋來看，此次集采在醫保支付標準和生產管理方面有重大變革。

流傳文件中，在醫保支付上，提出實行統一標準，以最高中選價的 1.5 倍作為醫保支付標準上限，改變以往按比例報銷模式。這種改革旨在大幅削減醫保基金對高價原研藥的支出，同時保障低價仿制藥的支付水平，通過提高患者自付比例，引導市場向高性價比藥品傾斜，將用藥選擇權交予患者。如果這一政策能夠真正落地實施，將對原研藥產生較大影響。

在生產管理層面，5 月 6 日流出的第十一批國采優化方案第二稿明確規定，參與集采的過評批文，在自行生產變更為委托生產時，持有人不得變更，直接限制 “A 轉 B” 情況；首個中標周期內，不得隨意變更生產工藝、原輔包種類及供應商，必須變更時，審批通過即取消中選資格，并對低價中選企業及涉及委托生產的持證人開展專項檢查，全方位強化監管力度，確保仿制藥質量穩定可控，推動仿制藥行業朝著更規范、更可靠的方向發展。

仿制藥替代原研藥的全球趨勢與中國現狀

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仿制藥能否真正替代原研藥，是大家最關心的問題之一。實際上，在全球醫藥領域，仿制藥替代原研藥已成為不可逆轉的發展潮流。

受全球人口老齡化加劇、新藥價格攀升等因素影響，各國醫療支出壓力劇增，為緩解這一困境，鼓勵使用仿制藥成為多國政府的共同選擇。這一趨勢并非中國獨有，而是國際通行慣例，是全球醫藥行業發展的必然方向。

從全球實踐來看，各國采用了不同的策略推動仿制藥替代。

美國通過立法構建起完善的鼓勵機制，進入 21 世紀后，多數州在法律層面給予藥師一定藥品選擇權。在經濟利益驅動下，由于 Medicaid 為仿制藥處方支付的配藥費高于原研藥，藥師調配仿制藥能獲取更高利潤，所以只要患者不堅持使用品牌藥，且存在可替代仿制藥，藥師通常會開具仿制藥。

德國和日本也積極采取措施推進仿制藥替代。德國生物類似藥開具的全國處方數量額度，由法定醫保（GKV）和法定醫保醫師協會（KBV）共同商定，并對醫生進行監管，以確保達成處方配額目標。日本則通過調整處方調劑費用政策，向仿制藥傾斜，并對藥店仿制藥替代率進行嚴格要求與獎懲。經過 8 年 4 次政策改定，日本仿制藥處方量占整體的比例在 2019 年達到 79.9%，基本實現政策目標。

反觀中國，作為仿制藥大國，截至 2017 年底，全國 4000 多家原料藥和制劑生產企業中，90% 以上為仿制藥企業。截至 2024 年 4 月，在國家藥品集采選中的 1600 多個產品里，國產仿制藥占比高達 96% 。然而，我國仿制藥替代進程相對緩慢，仍處于起步階段。從研發注冊、市場準入到臨床使用等全周期政策來看，原研藥仍保有較大的發展空間。

不過，盡管中國通過一致性評價顯著提升了仿制藥整體水平，但仿制藥能否完全替代原研藥，仍面臨數據支撐不足的問題，部分品種在病人和醫生群體中存在疑慮。

隨著我國推行醫療機構帶量采購政策，要求按年度藥品總用量的 70% 估算采購總量，加之 DRG/DIP 等醫保支付方式改革，醫療機構為降低醫療服務成本，加速了原研藥被仿制藥替代的進程。

未來，期望管理部門給予仿制藥企業更寬松的政策環境，以保障仿制藥穩定生產和質量療效。同時，也需要社會各方保持耐心，積累更多有說服力的數據，推動仿制藥替代原研藥工作持續發展。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]央視網微信公眾號

[3]艾媒網

[4]藥通社

[5]深藍觀

[6]知識分子

[7]同寫意

[8中國醫療保險

[9賽柏藍

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