前 言

2025年美國泌尿科醫師協會（AUA）年會于當地時間4月26日至29日在美國拉斯維加斯成功召開。作為全球泌尿外科學術領域規模極大、影響力極強的盛會，AUA年會匯聚了全球頂尖專家，帶來前沿開拓性研究、最新指南以及泌尿醫學的最新進展，為與會者提供一場精彩絕倫的學術盛宴。本次大會上，得克薩斯大學醫學中心的Brian Chapin教授匯報了達羅他胺長期治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和耐受性數據，醫脈通現編譯如下，以饗讀者。

研究背景

在ARASENS 3期研究中，與安慰劑（PBO）聯合雄激素剝奪療法（ADT）和多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT及多西他賽顯著降低mHSPC患者32.5%的死亡風險（P<0.001），兩組治療引起的不良事件（TEAEs）發生率相當。總體生存分析后，仍接受達羅他胺治療且臨床獲益的患者可進入延續研究（ROS.NCT04464226）繼續治療。本研究報告了ARASENS延續研究（ARASENS ROS）中達羅他胺長期治療的安全性和耐受性數據。

研究方法

患者口服達羅他胺600 mg（每日兩次），直至疾病進展、出現不可耐受的不良反應、醫生或患者決定終止治療或死亡。該研究旨在探索ARASENS及ARASENS ROS中接受達羅他胺治療患者的治療持續時間和安全性。

研究結果

在ARASENS研究中接受達羅他胺治療的652例患者中，有266例（41%）進入了ARASENS ROS：在ARASENS ROS數據截止日期（2023年7月31日）時，84%的患者（223/266）仍在接受治療。

治療中位持續時間（ARASENS+ARASENS ROS）為42個月（約3.5年），45%的患者（292例）接受達羅他胺治療持續時間超過4年。

在ARASENS和ARASENS + ARASENS ROS研究期間，不同研究階段TEAE的發生率分別為：99.5% vs. 99.5%（任何級別）；66% vs. 68%（3/4級）；45% vs. 49%（嚴重）；13% vs. 14%（因不良事件終止事件）。最常見的不良事件發生率在治療的前6個月期間（患者同時接受多西他賽治療時）最高，多數與多西他賽相關。在 ARASENS + ARASENS ROS 期間，與雄激素受體抑制相關的不良事件的發生率普遍較低（圖 1）。在 ARASENS + ARASENS ROS 期間，達羅他胺治療組除了皮疹和高血壓事件，其余不良事件的發生率均低于對照組。

圖1 在接受達羅他胺治療的患者中，與雄激素受體抑制劑治療相關的不良事件的累計發生率

研究結論

約45%的mHSPC患者接受達羅他胺持續治療超過4年，結果顯示該治療具有長期臨床獲益。多數治療相關不良事件（TEAEs）發生于治療前6個月，此階段與多西他賽治療期重疊。在進入ARASENS ROS的患者中，未發現長期安全性問題。

參考文獻

1.Neal Shore et al.LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF EXTENDEDTREATMENT WITH DAROLUTAMIDE IN METASTATICHORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER (MHSPC): INSIGHTSFROM ARASENS ROLLOVER STUDY. 2025 AUA . Abstract Number：IP26-06.

編輯：Lya

審校：Lya

執行：Squid

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