此次科創板IPO，禾元生物拋出了大手筆的募資計劃，擬募資金額35.02億元，其中19.09億元用于植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目，另有7.94億元擬投入新藥研發項目，還有8億元擬用于補充流動資金。

作者 |程久龍

圖源 |圖蟲創意

近期， 計劃在科創板上市的武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）更新招股說明書。此次科創板IPO，禾元生物拋出了大手筆的募資計劃，擬募資金額35.02億元，其中19.09億元用于植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目，另有7.94億元擬投入新藥研發項目，還有8億元擬用于補充流動資金。

禾元生物方面表示：“募集資金投資項目系根據公司現有研發管線研發進度及未來大規模商業化生產需求而制定，有利于提高公司主營業務能力，增強公司持續發展能力和核心競爭力。”

計劃募資35億元

招股書顯示，禾元生物是一家創新型生物醫藥企業，擁有全球領先的植物生物反應器技術平臺。公司核心產品HY1001已完成國內III期臨床研究，研究結果顯示其已達到主要和次要臨床研究終點，展現出良好的安全性。

公司已于2024年6月完成了與CDE的Pre-NDA溝通會議，CDE認為HY1001具有明顯臨床價值。2024年8月HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的藥品注冊申請正式納入優先審評審批程序。

公司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的新藥上市申請（NDA），并于2024年9月獲得受理，目前藥品上市審評進展順利；HY1002已完成II期臨床試驗，并完成了與CDE的II期臨床結束會議（EOP2）溝通；HY1003已完成I期臨床試驗，完成與FDA的EOP1會議溝通，FDA同意發行人開展后續臨床試驗；HY1004已獲批開展臨床試驗；HY1005-1已完成I期臨床研究，結果顯示其安全性良好，正在開展II期臨床研究；HY1005-2已完成I期臨床研究單次給藥階段的全部受試者入組。公司另有多個藥品處于臨床前研發階段。

招股書披露，禾元生物計劃公開發行8945.1354萬股，募集資金35億元，公司規劃本次募集資金用于植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目、新藥研發項目及補充流動資金項目。

對于上述三個募投項目，禾元生物方面表示，“植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目”將配合公司產品的商業化進程，建立大規模重組人血清白蛋白藥品的生產基地，以滿足市場缺口，有利于公司發揮技術優勢，提升盈利能力和市場影響力。

“新藥研發項目”將持續推進公司在研產品的研發進度，擴大公司的發展空間和市場競爭力。“補充流動資金項目”將顯著優化公司財務結構，增強公司資金實力，提高公司抵御財務風險的能力。

多重風險尚存

對于此次科創板IPO目的，禾元生物方面表示,公司計劃通過發行上市，募集資金建設“植物源重組人血清白蛋白產業化基地建設項目”，實現大規模商業化生產，完成“從1到100”的飛躍。公司計劃通過發行上市募集資金，加大研發投入，加快新藥研發進度，推動公司長期可持續發展。

但在現實的另一面，禾元生物在技術領域和經營層面，尚存在多重風險。其招股書披露，核心技術方面，水稻胚乳細胞生物反應器表達體系是在植物遺傳轉化技術基礎上，結合DNA重組技術而發展起來的一門新興技術。截至目前，全球尚未有利用水稻胚乳細胞生物反應器表達體系生產的人用藥品上市，該技術平臺尚未在人用藥品領域得到商業化驗證。

在新藥研發方面，重組人血清白蛋白藥品目前僅在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦獲批上市，技術路線尚有待市場進一步驗證。禾元生物核心產品HY1001針對肝硬化低白蛋白血癥適應癥的國內III期臨床試驗已完成，研究結果顯示其已達到預設的主要和次要臨床研究終點，展現出良好的安全性。

2024年8月HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的藥品注冊申請正式納入優先審評審批程序。公司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血癥”適應癥的新藥上市申請（NDA），并于2024年9月獲得受理。目前，該藥品尚未獲準注冊上市。禾元生物方面表示，若HY1001無法獲準注冊上市，將對公司的后續經營產生較大不利影響，可能存在影響公司持續經營能力的風險。

不止于此，禾元生物在招股書中提示，重組人血清白蛋白藥品的人用歷史較短，人用經驗尚不豐富。雖然現有臨床數據顯示公司植物源重組人血清白蛋白的有效性非劣于血漿來源的人血清白蛋白，安全性良好，且公司產品具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風險等優勢，但由于醫生用藥習慣以及患者認知等原因，植物源重組人血清白蛋白存在可能無法獲得醫生和患者認可，導致商業化銷售不及預期。

The END