作者 | 張威

編輯 | 張愷翀

澤立美在中美同步獲批上市

近日，一款名為“澤立美”的治療濕疹藥膏亮相美國皮膚病研究學(xué)會年會，在醫(yī)藥界掀起熱議。

2024年11月，澤立美通過國家藥監(jiān)局審批獲準上市，審批過程僅耗時兩年。

20天后，澤立美同款藥品又獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。在中國，澤立美售價980元；在美國，售價1400美元。

業(yè)內(nèi)人士認為，這是中國創(chuàng)新藥的“DeepSeek時刻”，既是中國創(chuàng)新藥的驕傲，也彰顯了國家藥監(jiān)局藥品審評審批制度改革的成功。

特應(yīng)性皮炎（俗稱濕疹）是一種常見慢性炎癥性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現(xiàn)。

2022年，我國特應(yīng)性皮炎患者達7070萬例，其中兒童和青少年3470萬例，占比近五成，被視為皮膚科的“一號疾病”。

其發(fā)病機制復(fù)雜，涉及遺傳因素和免疫系統(tǒng)異常，常伴有過敏性鼻炎、哮喘等疾病，難以根治。

此前，外用糖皮質(zhì)激素是治療濕疹的主要藥物，但對兒童副作用較大。

澤立美是一款適合兒童使用的非激素濕疹藥物。2022年11月，澤德曼啟動澤立美三期臨床。

2023年4月，澤德曼取得CDE臨床試驗批件后，立即由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科牽頭，聯(lián)合30多家醫(yī)院開展關(guān)鍵性臨床試驗。2024年11月，澤立美通過國家藥監(jiān)局審批上市，整個過程僅兩年。

澤立美臨床研究首席專家、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授張建中介紹，三期臨床試驗結(jié)果顯示，澤立美乳膏對2歲以上兒童及成人特應(yīng)性皮炎療效高、副作用少、起效快。

部分患者用藥數(shù)小時瘙癢緩解，兩周內(nèi)全身各部位皮損顯著改善。治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善75%）應(yīng)答率為69.8%，IGA（研究者總體評估）應(yīng)答率為65.0%，均顯著高于安慰劑組；因不良事件停藥率僅4.4%，停藥后無復(fù)發(fā)率高達70%。

張建中對易簡財經(jīng)表示：“澤立美乳膏的獲批上市改變了兒童和成人特應(yīng)性皮炎患者的用藥現(xiàn)狀。這款中國原創(chuàng)新藥，核心技術(shù)掌握在中國人手中，是真正‘中國領(lǐng)先全球’的新藥。”

AhR靶點突破：醫(yī)藥大模型驅(qū)動研發(fā)革命

澤立美精準治療濕疹的關(guān)鍵在于調(diào)節(jié)皮膚中的“開關(guān)”——芳香烴受體（AhR）。AhR如同皮膚的指揮官，調(diào)控炎癥、屏障修復(fù)和抗菌功能。

AhR失調(diào)（如受環(huán)境污染激活）會導(dǎo)致免疫系統(tǒng)過敏，引發(fā)皮膚炎癥、瘙癢和皮疹。

臨床研究結(jié)果表明，澤立美通過抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

其中，幾個小時快速緩解瘙癢，用藥第2天，瘙癢程度顯著改善；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用；同時，為期1年的長期研究中，澤立美無復(fù)發(fā)率高達70%；停藥后療效維持中位時間16周，較濕疹平均復(fù)發(fā)時間（5.7周）改善近3倍。

澤立美成功背后的核心技術(shù)，是上海澤德曼醫(yī)藥獨有的AhR靶點技術(shù)矩陣。在上海浦東張江實驗室，澤德曼的醫(yī)藥大模型整合超50萬組學(xué)數(shù)據(jù)，精準分析各種免疫疾病對AhR藥物的響應(yīng)差異。

與大語言模型不同，生物大模型的進化方向不是簡單算法優(yōu)化，而是對藥物-靶點-疾病交互網(wǎng)絡(luò)的深度理解。

目前，這一大模型已拓展至多維度：從早期化合物篩選到個性化用藥方案制定，從劑型優(yōu)化到臨床受試者分層。技術(shù)持續(xù)迭代，使?jié)傻侣贏hR靶點領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢不斷擴大。

目前，澤德曼已形成針對特應(yīng)性皮炎、斑禿、潰瘍性結(jié)腸炎等多項適應(yīng)癥的研發(fā)管線。

隨著臨床數(shù)據(jù)積累和適應(yīng)癥拓展，AhR靶點技術(shù)平臺的商業(yè)價值將進一步釋放。

2024年12月，公司研發(fā)的創(chuàng)新藥TAN-118獲藥審中心臨床試驗?zāi)驹S可，此前10月已獲美國FDA臨床試驗許可，有望成為全球首款治療炎癥性腸病的AhR激動劑。AhR靶點的醫(yī)藥大模型正為澤德曼打開千億級市場空間。

陳庚輝博士三十年堅守：科學(xué)家的使命與抉擇

雖然澤立美獲國家藥監(jiān)局批準僅用兩年，但其發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝博士為此努力了30年。

1990年，陳庚輝在加拿大西蒙菲莎大學(xué)完成AhR靶點領(lǐng)域博士學(xué)位，30年來一直專注AhR相關(guān)免疫炎癥藥物研發(fā)。

2021年上海澤德曼成立后，獲近2.5億元融資，入選上海市專精特新中小企業(yè)，形成從臨床試驗到注冊上市的產(chǎn)品管線，3個品種獲批新藥臨床試驗（IND），其中2個進入三期臨床。

2024年，澤德曼A+輪融資估值突破6億，較pre-A輪翻3倍。11月澤立美獲批后，公司估值突破20億。

陳庚輝對易簡財經(jīng)表示：“來上海后，我們組建了全球一流團隊，趕上創(chuàng)新的最佳環(huán)境，中國制藥行業(yè)的效率高于北美，再加上藥監(jiān)部門和上海本地的大力支持，這都是我們成功的關(guān)鍵要素。他強調(diào)，中國創(chuàng)新藥與美國仍有差距，但我們這一代人將見證中國創(chuàng)新藥邁向世界的浪潮。我們堅信，未來會有更多的中國創(chuàng)新藥走向世界，服務(wù)全球健康。”

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圖片來源：健康觸點