作者 | 張威

編輯 | 張愷翀

澤立美在中美同步獲批上市

近日，一款名為“澤立美”的治療濕疹藥膏亮相美國皮膚病研究學會年會，在醫藥界掀起熱議。

2024年11月，澤立美通過國家藥監局審批獲準上市，審批過程僅耗時兩年。

20天后，澤立美同款藥品又獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。在中國，澤立美售價980元；在美國，售價1400美元。

業內人士認為，這是中國創新藥的“DeepSeek時刻”，既是中國創新藥的驕傲，也彰顯了國家藥監局藥品審評審批制度改革的成功。

特應性皮炎（俗稱濕疹）是一種常見慢性炎癥性皮膚病，以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現。

2022年，我國特應性皮炎患者達7070萬例，其中兒童和青少年3470萬例，占比近五成，被視為皮膚科的“一號疾病”。

其發病機制復雜，涉及遺傳因素和免疫系統異常，常伴有過敏性鼻炎、哮喘等疾病，難以根治。

此前，外用糖皮質激素是治療濕疹的主要藥物，但對兒童副作用較大。

澤立美是一款適合兒童使用的非激素濕疹藥物。2022年11月，澤德曼啟動澤立美三期臨床。

2023年4月，澤德曼取得CDE臨床試驗批件后，立即由北京大學人民醫院皮膚科牽頭，聯合30多家醫院開展關鍵性臨床試驗。2024年11月，澤立美通過國家藥監局審批上市，整個過程僅兩年。

澤立美臨床研究首席專家、北京大學人民醫院皮膚科教授張建中介紹，三期臨床試驗結果顯示，澤立美乳膏對2歲以上兒童及成人特應性皮炎療效高、副作用少、起效快。

部分患者用藥數小時瘙癢緩解，兩周內全身各部位皮損顯著改善。治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善75%）應答率為69.8%，IGA（研究者總體評估）應答率為65.0%，均顯著高于安慰劑組；因不良事件停藥率僅4.4%，停藥后無復發率高達70%。

張建中對易簡財經表示：“澤立美乳膏的獲批上市改變了兒童和成人特應性皮炎患者的用藥現狀。這款中國原創新藥，核心技術掌握在中國人手中，是真正‘中國領先全球’的新藥。”

AhR靶點突破：醫藥大模型驅動研發革命

澤立美精準治療濕疹的關鍵在于調節皮膚中的“開關”——芳香烴受體（AhR）。AhR如同皮膚的指揮官，調控炎癥、屏障修復和抗菌功能。

AhR失調（如受環境污染激活）會導致免疫系統過敏，引發皮膚炎癥、瘙癢和皮疹。

臨床研究結果表明，澤立美通過抑制炎癥、抑制氧化應激和促進皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

其中，幾個小時快速緩解瘙癢，用藥第2天，瘙癢程度顯著改善；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用；同時，為期1年的長期研究中，澤立美無復發率高達70%；停藥后療效維持中位時間16周，較濕疹平均復發時間（5.7周）改善近3倍。

澤立美成功背后的核心技術，是上海澤德曼醫藥獨有的AhR靶點技術矩陣。在上海浦東張江實驗室，澤德曼的醫藥大模型整合超50萬組學數據，精準分析各種免疫疾病對AhR藥物的響應差異。

與大語言模型不同，生物大模型的進化方向不是簡單算法優化，而是對藥物-靶點-疾病交互網絡的深度理解。

目前，這一大模型已拓展至多維度：從早期化合物篩選到個性化用藥方案制定，從劑型優化到臨床受試者分層。技術持續迭代，使澤德曼在AhR靶點領域先發優勢不斷擴大。

目前，澤德曼已形成針對特應性皮炎、斑禿、潰瘍性結腸炎等多項適應癥的研發管線。

隨著臨床數據積累和適應癥拓展，AhR靶點技術平臺的商業價值將進一步釋放。

2024年12月，公司研發的創新藥TAN-118獲藥審中心臨床試驗默示許可，此前10月已獲美國FDA臨床試驗許可，有望成為全球首款治療炎癥性腸病的AhR激動劑。AhR靶點的醫藥大模型正為澤德曼打開千億級市場空間。

陳庚輝博士三十年堅守：科學家的使命與抉擇

雖然澤立美獲國家藥監局批準僅用兩年，但其發明人、澤德曼醫藥董事長陳庚輝博士為此努力了30年。

1990年，陳庚輝在加拿大西蒙菲莎大學完成AhR靶點領域博士學位，30年來一直專注AhR相關免疫炎癥藥物研發。

2021年上海澤德曼成立后，獲近2.5億元融資，入選上海市專精特新中小企業，形成從臨床試驗到注冊上市的產品管線，3個品種獲批新藥臨床試驗（IND），其中2個進入三期臨床。

2024年，澤德曼A+輪融資估值突破6億，較pre-A輪翻3倍。11月澤立美獲批后，公司估值突破20億。

陳庚輝對易簡財經表示：“來上海后，我們組建了全球一流團隊，趕上創新的最佳環境，中國制藥行業的效率高于北美，再加上藥監部門和上海本地的大力支持，這都是我們成功的關鍵要素。他強調，中國創新藥與美國仍有差距，但我們這一代人將見證中國創新藥邁向世界的浪潮。我們堅信，未來會有更多的中國創新藥走向世界，服務全球健康。”

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圖片來源：健康觸點