上海
今日，艾伯維宣布，美國FDA已加速批準旗下抗體偶聯藥物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治療具有高c-Met蛋白過度表達（OE）的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者此前已接受過系統性治療。高c-Met蛋白過度表達被定義為：經FDA批準的檢測方法確定，≥50%的腫瘤細胞顯示強陽性（3+）染色。
Emrelis是獲批用于治療高c-Met蛋白過度表達的經治晚期NSCLC患者的首款療法。該類患者通常預后較差，治療選擇有限。
Teliso-V是一款靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制劑MMAE作為毒性有效載荷。c-Met是一種在包括NSCLC在內的多種腫瘤中過度表達的受體酪氨酸激酶。該療法在2022年1月獲FDA突破性療法認定，治療非小細胞肺癌。
此次teliso-V獲批得到了LUMINOSITY臨床2期試驗數據的支持，該試驗旨在評估teliso-V在c-Met過表達NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的獨立中心審評（ICR）分析結果顯示，腫瘤c-Met高度表達和中度表達患者的總緩解率分別為35%和23%。此外，其他終點顯示了有意義的臨床結局，包括c-Met高度表達和中度表達患者的中位緩解持續時間分別為9個月和7.2個月，中位總生存期分別為14.6個月和14.2個月。
Teliso-V的安全性特征與既往結果一致，未發現新的安全性問題。Teliso-V單藥治療的不良事件通常為可控且耐受良好。
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