截至2025年4月30日，本年度人用疫苗產(chǎn)品上市注冊申請累計達(dá)10項。

其中，狂犬病疫苗占據(jù)3個席位，破傷風(fēng)疫苗3個，流感疫苗同樣為2個；此外，三價HPV疫苗、腦膜炎球菌疫苗、重組帶狀皰疹疫苗各1個。

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狂犬病疫苗

艾美榮譽和科興（成都）推出的兩款產(chǎn)品采用無血清工藝，這一技術(shù)革新顯著區(qū)別于傳統(tǒng)工藝——全生產(chǎn)流程不依賴牛血清，從源頭上規(guī)避已知及潛在外源因子、致敏原引發(fā)的安全隱患，大幅降低疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率。

值得注意的是，當(dāng)前國內(nèi)尚無無血清工藝狂犬病疫苗獲批上市，一旦這兩款產(chǎn)品成功上市，有望成為提升行業(yè)整體質(zhì)量的重要里程碑。

與此同時，上海榮盛申報的Vero狂犬疫苗作為市場主流品種，今年已有7家生產(chǎn)企業(yè)獲批簽發(fā)，市場競爭白熱化態(tài)勢明顯。

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吸附破傷風(fēng)疫苗

北京民海和康希諾生物的注冊申請受理時間相隔3個月，預(yù)計在2025年底至2026年初迎來審批結(jié)果，科興10月預(yù)計上市。

目前，成都?xì)W林、武漢生物所、華蘭生物三家企業(yè)主導(dǎo)該產(chǎn)品市場，隨著新申報產(chǎn)品上市，生產(chǎn)企業(yè)將擴充至5家。

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流感疫苗

成大生物同時申報流感病毒裂解疫苗（三價）和四價流感病毒裂解疫苗兩款產(chǎn)品。然而，當(dāng)前國內(nèi)市場（含進(jìn)口產(chǎn)品）已有20款流感疫苗在售，市場競爭激烈程度可見一斑。

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HPV疫苗

4月底康樂衛(wèi)士提交三價HPV疫苗上市注冊申請，成為國內(nèi)第三款申報同類產(chǎn)品。回溯2024年下半年，成都生物所和廈門萬泰分別遞交四價HPV（6、11、16、18型）和九價HPV疫苗的上市申請，若進(jìn)展順利，預(yù)計將于2025年年中獲批。

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腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗

北京智飛綠竹申報的凍干A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，是在原有液體劑型基礎(chǔ)上的迭代升級。

當(dāng)前市場上同類產(chǎn)品多為凍干劑型，便于運輸與儲存，主要由成都?xì)W林、康希諾生物等4家企業(yè)供應(yīng)，新申報產(chǎn)品若獲批，將使市場參與者增至5家。

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重組帶狀皰疹疫苗

綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）作為國內(nèi)首款申報產(chǎn)品，率先搶占賽道先機。

盡管市場已有進(jìn)口重組帶狀皰疹疫苗（GSK生產(chǎn)）和國產(chǎn)帶狀皰疹減毒活疫苗（長春百克生產(chǎn)），但市場表現(xiàn)未達(dá)HPV疫苗的火爆程度。

據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有15家企業(yè)針對重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）開展臨床試驗申報，一旦這些產(chǎn)品集中獲批，市場競爭或?qū)⑦M(jìn)入白熱化階段。

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匯總

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來源：E苗工坊

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