問題1：三價HPV疫苗什么時候可以上市，定價大概是多少？

回答：公司三價HPV疫苗已于2025年3月被國家藥監局正式納入優先審評品種名單，其上市許可申請已于2025年4月獲國家藥監局受理。根據藥品注冊相關法律法規和指南的規定，適用優先審評審批程序的上市許可申請，審評時限由常規程序的200個工作日縮短為130個工作日。

同時，根據國家藥品注冊相關規定，公司三價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，需通過綜合技術審評、注冊檢驗、注冊核查和GMP符合性檢查等程序，上市許可申請最終能否獲批及獲批時間尚存不確定性。 公司三價HPV疫苗未來若成功上市銷售，其定價將考慮生產和研發成本、 市場需求及競爭格局等因素，并參考國產低價次疫苗的銷售價格。

問題2：介紹下三價HPV疫苗的審評進度。

回答：公司三價HPV疫苗已于2025年3月被國家藥監局正式納入優先審評品種名單，其上市許可申請已于2025年4月獲國家藥監局受理，目前正在審評過程中。

源自康樂衛士官網

問題3：截止目前，九價HPV疫苗（女性適應癥）的48月訪視結束沒有？ 男性適應癥的24月訪視周期結束沒有？

回答：公司九價HPV疫苗（女性適應癥）國內Ⅲ期臨床試驗，正在持續開展第42和48個月訪視，已完成基于12個月持續性感染（PI12）終點的首次分析揭盲，結果符合預期；公司九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗，正在持續開展第18和24個月訪視。

問題4：女性九價HPV疫苗預計何時BLA？進度大概比三價慢幾個月？

回答：公司九價HPV疫苗（女性適應癥）國內Ⅲ期效力臨床已于2025年2 月成功揭盲，試驗的有效性結果滿足方案預設的首次分析統計準則。公司正在開展九價HPV疫苗（女性適應癥）上市許可申報資料的撰寫工作，并正積極與藥 監部門溝通，爭取基于PI12終點數據盡早提交九價HPV疫苗（女性適應癥）國 內上市許可申請（BLA）。

問題5：九價還需要提交Pre-BLA二類會議嗎？

回答：制藥企業向國家藥品監督管理局（NMPA）提交注冊上市前溝通交流， 是藥品注冊過程中的關鍵環節，旨在提高注冊效率、降低研發風險，并確保產品符合法規要求。因此，公司將與國家藥監局進行持續溝通交流，以期降低“盲審” 風險，確保研發與注冊路徑符合監管預期，加速HPV疫苗產品上市進程。

問題6：公司三價HPV疫苗從揭盲到提交Pre-BLA的時間間隔比友商多1 個月，請問具體原因是什么？如何在九價HPV疫苗提交Pre-BLA的工作中改進效率？

回答：公司在2024年8月三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲后，立即開始了Pre-BLA（生物制品上市許可申請前）溝通交流申請資料的準備工作，并于2024 年12月提交Pre-BLA溝通申請。未來公司將繼續優化工作流程并充分利用三價HPV疫苗申報經驗，提升九價HPV疫苗Pre-BLA和BLA申報過程中的工作效 率。

問題7：HPV疫苗男性適應癥預計什么時候可以上市？

回答：目前，公司九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗正在開展第18 和24個月訪視，預計于2027年提交九價HPV疫苗（男性適應癥）上市許可申請。

問題8：跟成大生物的十五價HPV有進展嗎？

回答：公司與成大生物合作研發的十五價HPV疫苗已于2025年3月進入Ⅱ期臨床試驗。

問題9：十五價HPV疫苗和成大生物的銷售利潤分配方案是什么？

回答：根據公司與成大生物達成的十五價HPV疫苗合作開發協議，在獲得十五價HPV疫苗上市許可后且實現首次銷售之日起10年（每年按連續365個自然日計算）內（銷售提成期），成大生物每年向康樂衛士支付十五價HPV疫苗營 業收入的15%作為銷售提成；

若十五價HPV疫苗的銷售凈利潤大于零且小于營業收入的30%，康樂衛士可獲得的銷售提成按十五價 HPV 疫苗銷售凈利潤的50%支付；

若十五價 HPV 疫苗銷售凈利潤小于零，成大生物不需要向康樂衛士支付十五價HPV疫苗銷售提成。銷售提成期滿后，成大生物將不再向康樂衛士支付銷售提成。

問題10：九價HPV疫苗在印尼揭盲后，公司何時向印尼監管部門提起上市申請？另公司計劃在印尼當地進行罐裝，相關印尼合作伙伴的甄選進展如何？ 公司在印尼的業務是否有計劃安排、對應的時間表？九價HPV疫苗在印尼何時 能實現銷售？

回答：公司九價HPV疫苗（女性適應癥）印尼Ⅲ期臨床已于2025年1月成功完成首次揭盲分析，研究疫苗的安全性符合預期，試驗免疫原性終點已達到。 公司正在開展九價HPV疫苗印尼上市許可申報資料的撰寫工作，并正積極與印尼藥監部門溝通，爭取盡早提交九價HPV疫苗（女性適應癥）印尼上市許可申請。根據印尼藥品注冊法規的相關規定，在取得監管要求的臨床研究數據后，疫苗產品注冊上市還需經過注冊綜合技術審評、注冊核查和藥品生產質量管理規范 符合性檢查等程序。

公司九價HPV疫苗印尼上市許可申請的審評和審批結果及時間均存在不確定性。 為適應全球及區域市場環境變化，結合公司現狀與業務發展需求，公司已調整HPV疫苗在印尼市場的商業策略，由自主投資建設產業化基地轉變為與本地伙伴開展注冊、市場準入、本地生產（如需）及營銷和銷售合作，旨在以更靈活高效的方式拓展南亞、東南亞市場。公司正在持續開展印尼合作方的篩選和評估工作。

問題11：印尼子公司減資至原來的 1/10，是否出于對未來出海前景的不看好，未來還會在印尼建廠嗎？

回答：為適應全球及區域市場環境變化，結合公司現狀與業務發展需求，公司決定調整HPV疫苗在印尼市場的商業策略，由自主投資建設產業化基地轉變為與本地伙伴開展注冊、市場準入、本地生產（如需）及營銷和銷售合作，旨在以更靈活高效的方式拓展南亞、東南亞市場。鑒于此，公司對印尼子公司的注冊資本及經營范圍進行相應調整。

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