5月12日晚，美國總統特朗普發布了一項名為“為美國患者提供‘最惠國待遇’處方藥定價”的行政令。

這項行政令明確，要在美國實行“最惠國價格”制度，即美國患者享受與其他發達國家相同或更低的藥品價格；鼓勵藥企繞過中間商，直接以“最惠國價格”向美國消費者銷售藥物，并視情況考慮從他國進口低價藥品；打擊全球搭便車現象，遏制他國壓低藥價、轉嫁研發成本至美國的做法；如果藥企不配合，將采取立法、監管、進口等手段，全方位推動價格改革。

陳東在美國制藥行業工作超過20年，目前負責某中國創新藥企在美業務，該藥企有產品在美銷售。他告訴經濟觀察報，美國的醫保分為Medicare（聯邦醫療保險）、 Medicaid（醫療救助）和Commercial Insurance（商業保險）。Medicare為65歲以上的老年人、符合條件的殘疾人提供保障，約占美國醫療支付的30%；Medicaid占醫療支付的10%；Commercial Insurance占醫療支付比例超過40%。前述行政令只對Medicare和Medicaid產生直接影響。

陳東周圍有不少同事、同行都在討論“最惠國價格”制度，大部分人認為，短期內，還不太能看到對創新藥的影響。因為創新藥在美國主要由商業保險支付，行政令無權干涉商業保險。而Medicare和Medicaid主要提供基礎的醫療服務，用藥多為已過專利期的藥物和仿制藥，支付創新藥比例較低。

5月11日，特朗普在其個人社交平臺宣布要動用行政命令，讓美國全體處方藥價格下降30%-80%。美國是全球第一大醫藥市場，一直以來美國市場都是高藥品定價，也是中國創新藥企出海藍圖中的“星辰大海”。雖然目前可以預見的直接影響不大，但特朗普開始用行政令干預藥價，是否意味著創新藥商業化的底層邏輯會發生變化？

在陳東看來，行政令雖然給出了30天“使美國患者的藥品價格與類似發達國家接軌”的時限要求，但在實際操作中是否能真正落地還有待觀察。不過美國占據全球70%的創新藥市場，全球制藥巨頭們現在應該考慮的是，為了抓住最主要的美國市場，是否要放棄在其他市場上市？

整體來看，陳東認為現在30天內要把藥物價格重新梳理一遍更像是“一個政治口號，特朗普競選時承諾了要對美國的過高藥價進行控制，現在是兌現對選民的承諾”，目前還沒有具體的實施步驟。而如果行政令落地，有可能會加劇分化，“一些新藥可能只在美國市場上市，其他地區就延遲上市或者不上市，但是也都有辦法規避”。

“一個可以規避的方法就是分散市場權益——藥企只持有某一產品某一市場的權益，其他市場的權益轉讓給別人。”陳東認為，以往中國創新藥企在做BD交易的時候，往往選擇保留中國市場的權益，出售把海外市場的權益，但在新的行政令下，可能BD交易的收購方會更想要全球權益而非海外權益，“把全球權益買過來，可以控制藥物的全球開發和上市順序，全球定價也可以全盤統一，主攻美國市場，其他市場可以視情況做還是不做”。

“最惠國價格”

前述行政令稱，美國人口不到世界總人口的5%，卻承擔了全球約四分之三的制藥利潤。這一嚴重失衡是由制藥公司精心設計的一種機制造成的：為了進入外國市場而對藥品大幅降價，并通過在美國收取極高價格來補貼這種降價。

前述行政令還稱，長期以來，美國忽視了本國公民的利益，這些公民在不知情的情況下資助了制藥公司和其他國家。如今，制藥公司依賴于對美國消費者的高價銷售，依賴于主要通過國立衛生研究院（NIH）提供的慷慨研發補貼，還受益于聯邦和州政府醫療計劃對處方藥消費的大量公共資金支持。制藥公司不是努力消除明顯的價格歧視，而是接受其他國家提出的低價要求，同時又抵制美國的公共和私人支付方為患者爭取最佳價格。在美國居高不下的藥品價格推動了全球創新的同時，外國醫療體系卻在“搭便車”。

行政令稱，美國人理應與其他發達國家一樣獲得低成本的藥品，這種利用美國人善意的行為必須結束。美國人將不再被迫為完全相同的藥物支付高出近三倍的價格，這些藥物往往就是在同一工廠生產的。作為全球最大的藥品購買者，美國人理應獲得最優惠的交易條件。

“最惠國價格”是指經合組織（OECD）國家內的最優惠價格。

根據最新數據，即便考慮制造商在美國提供的折扣在內，美國人支付的品牌藥價格仍是其他OECD國家平均價格的三倍以上。美國人口不到世界總人口的5%，承擔了全球約75%的制藥利潤。

特朗普在第一個總統任期內就提出要減少美國與其他OECD國家的藥價差異，避免Medicare為藥品支付高于經濟可比國家的價格，但相關舉措在拜登政府時期被取消。這次的行政令除了早就提過的Medicare，還增加了Medicaid。

“（行政令）要降低藥價，可以在Medicare/Medicaid監管范疇內直接定價（直接降價或以discount形式），但是廠家也可以決定進不進，如果不掙錢，廠家也可以不供貨。從整體市場份額來看，行政令影響的比例不是太高，商業保險還是占大頭，但Medicare的定價是不是會對商業保險產生影響還不知道。因為如果價格差異過大，也會有影響。”陳東表示。

如何影響創新藥

一位有創新產品在美銷售的創新藥企高管表示，包括近期的關稅政策在內，特朗普“一天三變，現在真很難判斷‘最惠國價格’制度的影響。目前來看，還是跨國藥企受到的影響更直接”。

根據行政令的表述，自行政令簽署之日起30日內，相關部門向制藥企業傳達“最惠國待遇”價格目標，使美國患者的藥品價格與類似發達國家接軌。如果在執行上述措施后，仍未取得顯著進展，在符合法律規定的前提下，部長應提出制定強制實施“最惠國待遇”定價的規章草案。

在陳東看來，前述行政令真正執行會很困難，因為美國的流通環節人力費用很貴。如果直接把醫藥降到很低，一些便宜的小分子藥物，美國藥廠就不愿意供應了，最后還得完全依靠進口，“特朗普的性格就是每天制造新聞，如何落地大家不清楚，但很多東西是不可行的”。

最近兩天，陳東跟中國、美國的制藥同行都在討論，大家一致認為，還在專利期內的創新藥，短時間內不會被影響，商業保險目前也不受影響。但無論后續是否落地、如何落地，對國內一眾錨定美國市場、以美國市場獲批上市為目標的創新藥企來說，信心和預期上的打擊是客觀存在的。

百濟神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）的BTK抑制劑澤布替尼一直被業內認為是創新藥企出海的典型例子。自2019年在美國首次獲批上市以來，澤布替尼目前已在全球70多個市場獲批，包括中國、美國、德國、意大利、西班牙、法國、英國等地，累計全球銷售額已超過47億美元。

2024年，澤布替尼的全球銷售額為26億美元（約188.59億元），同比增長105%。從不同地區來看，澤布替尼有20億美元收入來自美國市場，3.59億美元來自歐洲市場，不足3億美元來自中國等發展中國家的新興市場。

這跟澤布替尼的定價有關，澤布替尼在美國的定價為每30天療程12935美元（約90642元人民幣），與全球首款BTK抑制劑伊布替尼的初始定價相同。之所以能維持高定價，除了跟澤布替尼在與伊布替尼“頭對頭”臨床試驗中做出了“同類最佳”效果有關之外，最底層的原因還是美國市場對創新藥的高支付能力。

但現在，這個高支付能力的底層邏輯似乎要發生變化。

在陳東看來，如果“最惠國待遇”價格制度實施，美國關于創新藥的投資會下降，在一定程度上可能更加依賴中國的創新藥開發。反過來，不利于中國的是，國外企業到中國來買創新藥“苗子”的時候，為了維護在美的高定價，有可能要求這個藥以后在中國不上市，“可能會影響一些新藥的中美雙報、全球同步上市，對整個產業的發展是不合理的”。

（應受訪者要求，陳東為化名）

（作者 瞿依賢）

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瞿依賢

經濟觀察報資深記者，關注醫療、醫藥、醫保等大健康領域，喜歡寫人和故事。微信號：yixian-er，郵箱：quyixian@eeo.com.cn。