目前，阿爾茨海默病的診斷通常采用昂貴的醫學影像或需要脊椎穿刺的侵入性方法。現在，患者有了另一種選擇。美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了一項新的血液檢測，該檢測可以通過患者血液樣本檢測出阿爾茨海默病的跡象。與醫學影像和腦脊液檢測相比，該血液檢測提供了一種成本更低、侵入性更小的替代方法。

據Fujirebio近日宣布，其血液檢測Lumipulse? G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率體外診斷(IVD)獲得美國FDA的510(k)批準用于早期檢測55歲及以上表現出疾病體征和癥狀的成年患者中與阿爾茨海默病相關的淀粉樣斑塊。該檢測在Lumipulse G平臺上運行，這是一個全自動系統，使用化學發光酶免疫測定技術以高靈敏度和精確度量化生物標志物。

該檢測此前獲得FDA的突破性醫療器械認證，是美國首個獲得FDA批準的基于血液用于輔助識別患有與阿爾茨海默病(AD)相關的淀粉樣蛋白病理的患者的IVD檢測。

類似的FDA授權/批準的檢測(同樣來自Fujirebio公司)與腦脊液(CSF)樣本一起使用，這些樣本是通過侵入性腰椎穿刺(也稱為脊椎穿刺)收集的。

阿爾茨海默病是一種大腦疾病，已知它會緩慢地摧毀記憶力和思維能力，并最終導致執行最簡單任務的能力喪失。這種疾病具有漸進性，這意味著病情會隨著時間的推移而惡化。大多數阿爾茨海默病患者的臨床癥狀在生命后期才會出現。患者腦中的淀粉樣斑塊是阿爾茨海默病的標志性特征。雖然淀粉樣斑塊也可能出現在其他疾病中，但能夠檢測到斑塊的存在，并結合其他評估方法，有助于醫生確定患者癥狀和發現的可能原因。

這些斑塊可以通過淀粉樣蛋白正電子發射斷層掃描(PET)腦部掃描進行檢測和可視化，通常在臨床癥狀出現前數年進行，從而有助于診斷阿爾茨海默病。然而，PET掃描既昂貴又耗時，并且會使患者暴露于輻射之下。

FDA批準的新型阿爾茨海默病藥物包括衛材公司的Leqembi和禮來公司Kisunla均通過靶向和分解淀粉樣斑塊來發揮作用。更早地發現疾病跡象，可以幫助患者更早開始治療。

Lumipulse血液檢測測量兩種蛋白質（pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42）的血漿水平，然后計算出這兩種蛋白質水平的數值比值，該比值與患者腦內是否存在淀粉樣斑塊相關。

FDA批準該血液檢測的決定是基于一項臨床試驗的結果，該試驗對499例認知障礙成人血漿樣本進行了檢測。在接受血液檢測的患者中，91.7%的PET或CSF檢測結果顯示存在淀粉樣斑塊；在結果為陰性的患者中，97.3%的PET掃描或CSF檢測結果為陰性。試驗中僅有20%的患者不確定是否患有淀粉樣蛋白病理，因此需要進一步檢測。

需要注意的是，與任何診斷檢測一樣，該檢測的主要風險在于可能出現假陽性或假陰性結果。FDA提醒，Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率并非用于篩查或獨立診斷的檢測，應結合其他臨床評估或其他檢測來確定治療方案。

參考來源：‘FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease’，新聞稿。FDA官網；2025年5月16日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。