北京市大興區檢察院辦案組購買了10余個品牌、不同批次產品的衛生巾、醫用護理墊等,并委托最高人民檢察院司法鑒定中心進行檢驗。

要點提示

●隨著女性消費者對普通級衛生巾的信任度普遍下降,“醫用衛生巾”的概念在自媒體及部分產品宣傳中屢屢被提及,其銷量也大幅增長。

●我國現行《醫療器械分類目錄》中并沒有“醫用衛生巾”的產品名稱。市場上大量的僅取得一類醫療器械備案號衛生巾形狀的“醫用護理墊”“醫用墊巾”等產品,僅系用于病床或檢查床上的衛生護理用品,其沒有相關國家標準,只要符合非織造布和塑料膜復合或縫制而成的要求即可生產銷售。

●一些商家為了追求利潤,將一類械備號的醫用護理墊標注為“醫用衛生巾”,誤導消費者。這種行為不僅混淆了產品的性質,還可能對女性健康造成嚴重危害。

被曝尺寸縮水、含蟲卵,衛生巾頻頻“塌房”……近年來,隨著衛生巾的產品質量問題頻頻被爆,一些消費者開始尋找更為“安全”的“醫用衛生巾”作為替代品,一些廠家也紛紛加入售賣“醫用級”衛生巾的賽道。然而,市場上所謂的“醫用衛生巾”卻存在諸多亂象,導致消費者權益受損。

什么是“醫用衛生巾”?它和普通級衛生巾有什么區別?醫用的是否比普通的更安全?近日,北京市大興區檢察院辦理了一起“醫用衛生巾”相關的公益訴訟案件,揭開了“醫用衛生巾”的真面目。

醫用護理墊里檢測出真菌

由于有“醫用級”字樣,在不少消費者看來,“醫用級”產品意味著安全級別更高,在細菌、熒光劑、pH值等標準上都有更嚴格的要求,因此,“醫用衛生巾”肯定優于普通產品。

記者在某外賣、電商平臺上搜索“醫用衛生巾”發現,出現的產品基本為“醫用護理墊”而非“醫用衛生巾”,銷售量最大的為某醫療品牌生產的醫用護理墊,而銷售方均為醫療器械商家。從外觀來看,這款醫用護理墊和普通衛生巾并無差別,預期用途則是病床或檢查床上用的衛生護理用品,并警示說明:不應在手術室、產房內使用。記者注意到,這款醫用護理墊的包裝上標注了其生產備案憑證編號和產品備案憑證編號,均為械備號(根據《醫療器械監督管理條例》規定,我國對第一類醫療器械實行產品備案管理,其備案編號即“械備號”;對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,其注冊編號即“械注號”)。

家住北京市大興區的王女士就是“醫用衛生巾”的消費者之一。然而,換用“醫用衛生巾”后,王女士的私處卻出現了小紅點、瘙癢等過敏癥狀。盡管這些癥狀幾天后自然消退,但王女士覺得很不理解,“醫用衛生巾”不應該更安全嗎?2024年12月11日,王女士通過“益心為公”檢察云平臺向大興區檢察院反映,認為該衛生巾可能存在質量問題。除了王女士外,還有部分消費者通過12345平臺集中反映使用衛生巾后過敏的情況。

隨后,大興區檢察院成立了辦案組,對各類衛生巾的產品質量、國家標準制定等情況進行調研。

“我們通過線上平臺(外賣、電商平臺)和基本覆蓋全轄區14個鎮的線下渠道(村中小超市、大型商超、醫療器械店),購買了10余個品牌、不同批次產品(涵蓋正規品牌、小品牌、醫用護理墊),并委托最高人民檢察院司法鑒定中心就相關產品的菌落總數、大腸菌群和可遷移性熒光物質進行檢驗。”大興區檢察院檢察官李杉介紹說,檢測后發現,普通衛生巾和二類械注號產婦產后護理墊的菌落總數均小于1CFU/g,某品牌醫護級衛生巾菌落總數為4CFU/g,而另一品牌的一類械備號醫用護理墊的菌落總數為13CFU/g,且檢出真菌。

“令人意外的是,部分小品牌衛生巾質量是達標的,而打著‘醫用’旗號的產品反而安全性能低?！崩钌几嬖V記者,隨著女性消費者對普通級衛生巾的信任度普遍下降,“醫用衛生巾”的概念在自媒體及部分產品宣傳中屢屢被提及,其銷量也大幅增長,辦案組決定重新評估和研究醫用衛生巾的相關問題。

“醫用衛生巾”是個偽概念

在辦案組與國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的溝通中,問題很快浮出水面。

我國現行《醫療器械分類目錄》中并沒有“醫用衛生巾”的產品名稱。根據《醫療器械分類目錄》,只有二類械注號的產婦產后護理墊和醫用吸收墊等產品因為對身體健康有直接影響,產品具有無菌要求。

而現在市場上大量的僅取得一類醫療器械備案號衛生巾形狀的“醫用護理墊”“醫用墊巾”等產品,僅系用于病床或檢查床上的衛生護理用品,其沒有相關國家標準,只要符合非織造布和塑料膜復合或縫制而成的要求即可生產銷售。

這意味著:一類械備號醫用護理墊由于只限于病床上使用,對人體健康影響小,故沒有無菌要求及相關國家標準,具體產品質量由生產者按自行備案內容組織生產;二類械注號產婦產后護理墊因對產婦身體健康有直接影響,有無菌要求,所以需獲得注冊許可后才能生產銷售,產品安全性能高于普通衛生巾,但是因其沒有適用衛生巾(護墊)GB/T8939標準的硬性要求,吸水量等性能也可能不及普通衛生巾。

“一些商家為了追求利潤,將一類械備號的醫用護理墊標注為‘醫用衛生巾’,沒有國家標準意味著相關產品在生產和銷售過程中缺乏統一的規范和監管。商家將這一模糊概念作為營銷噱頭,誤導消費者。這種行為不僅混淆了產品的性質,還可能對女性健康造成嚴重危害。”李杉向記者表示。

檢察建議推動行業整改

“我們發現,部分醫療器械店鋪在線下銷售時存在將一類械備號醫用護理墊與普通衛生巾混合放置,并以‘醫用衛生巾’的概念推廣售賣,在線上銷售時則直接將產品標注為‘衛生巾’‘姨媽巾’等現象。該類行為存在誤導性,侵害了女性消費者對產品的知情權。”李杉說,多數消費者購買時不看產品說明,僅因形狀和“醫用”概念購買,特別是在“3·15”后“醫用衛生巾”搜索量大幅增加,平臺仍存在宣傳漏洞(如未區分一類/二類醫療器械)。

“除了名稱使用不規范,該款產品還缺乏國家標準,且不需要通過一次性使用衛生用品國家標準中關于衛生巾的安全測試,錯誤使用可能影響女性身體健康,也嚴重影響了衛生巾市場的健康發展?！崩钌歼M一步解釋說。

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》,醫療器械的生產和銷售需嚴格遵守相關法律法規。然而,由于一類醫療器械安全性要求不高,市場監管部門和醫藥監督管理部門往往忽視對其監管,存在怠于履職的情況,導致市場亂象頻發。

今年1月13日,大興區檢察院根據《醫療器械監督管理條例》和消費者權益保護法的相關規定,向行政機關制發了檢察建議,建議下架“醫用衛生巾”宣傳,規范名稱為“醫用護理墊”,禁止使用擦邊詞匯和模糊對比(如與衛生巾功能類比)。隨后,行政機關全面采納檢察機關建議并積極整改。

收到檢察建議后,行政機關通過線下走訪檢查醫療器械店鋪,責令其將醫療器械和非醫療器械分類碼放,并制發《規范競爭行為提示書》,通過責令相關商家暫停營業、下架涉事商品并刪除相關圖文的方式進行整改。此外,行政機關還向全區制發《關于規范醫療器械網絡銷售行為的緊急通知》,排查79家網絡店鋪,并要求15家存在同類問題的店鋪一并整改。

今年4月,大興區檢察院就該案召開公益訴訟聽證會,邀請區人大代表朱玲、區政協委員顏九紅、區婦聯權益部干部張鈺以及“益心為公”志愿者張媛媛、張丹丹擔任聽證員,聽取意見、評估整改效果。聽證員們還現場檢查相關商家的網店整改情況,發現相關問題已整改完成。

據了解,大興區檢察院目前正在構建“醫用護理墊規范管理公益訴訟監督模型”,擬通過獲取國家藥品監督管理局數據查詢平臺中全國生產醫用護理墊企業備案的全部信息,指引通過線上平臺獲取銷售端、生產端就醫用護理墊產品信息進行比對碰撞,從而篩查出超備案信息標注的虛假宣傳違法行為線索,更大范圍推動規范相關銷售行為。