初次了解到宋正波主任，是在2017年《腫瘤資訊》"35 under 35"醫師特輯。筆墨間，這位腫瘤內科醫生，以詩性語言為患者點燃希望：如果不幸已經發生，能做的不是等待，而是活出另一個人生的精彩；哪一天真的繁華落幕，我們也可以告訴這個世界，曾經盛開過，落葉也優美。

多年后，機緣巧合采訪到宋主任，感受到的更多是詩意背后的熾熱能量。對話一開始，他便用不到20頁的PPT詳細介紹了浙江省腫瘤醫院Ⅰ期臨床病房建立與過往歷程，直接將話題引入核心。

作為一期臨床試驗病房的學科帶頭人，他身上沒有刻板映像里醫生的距離感和嚴肅。他更像是一名創業者，積極而熱忱。

宋正波，浙江省腫瘤醫院

期臨床試驗病房主任、主任醫師，醫學博士，

博士生

導師。他還是中國科學院

杭州醫學

研究所雙聘專家，中國科學院杭州醫學研究所

生物治療與組學中心

副主任。

宋正波專注于胸部腫瘤（包括肺癌、食管癌、縱膈腫瘤等）的靶向和免疫治療等新型抗腫瘤藥物的基礎和臨床研究。他牽頭或參與了近

2

00

項國際國內多中心臨床研究，在

J Thorac Oncol

Clin Cancer Research

Lung Cancer

等雜志發表第一作者

通訊作者

SCI

論文

1

5

0

篇，主編肺癌專著

3

部。

以一期臨床研究提升醫院研究能力

當一款新藥從化合物分子走向患者，需要穿越藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等漫長周期，而臨床試驗階段往往被稱為“死亡之谷”——它不僅需要面對人體試驗的未知風險，更需跨越審批嚴苛、資金密集、失敗率高的三重關卡。因此，通常一款藥物進入臨床階段，也意味著其BD價值的提升。

臨床試驗一般分為三期。其中，三期臨床試驗的結束，也意味藥物進入市場的序曲。而一期臨床試驗主要對藥物的人體安全性和藥代動力學特性進行初步評估，具體涵蓋最大耐受劑量、劑量限制毒性等內容。這是藥品首次開展相對規模的人體實驗研究，相較于二、三期，有更多探索性工作，因此一期臨床試驗也被視為藥物人體實驗的第一次真正盲區探索。

從動物試驗到國家藥監局的批件，再到首次人體試驗，一期臨床研究是藥品走向患者的第一步。在宋正波看來，越早接觸項目，就越早的與藥物研發的科學家建立聯系。也更能助推一個研究型醫療機構的轉型升級。

“一家醫院只有在國內、國際上領導更多的臨床研究，不斷提升研究水平，才能更好的服務患者。這是臨床研究最重要的意義?！彼握ū硎?。

2020年，宋正波牽頭在浙江省腫瘤醫院成立省內第一個腫瘤一期臨床病房。不到5年，該病房已累計完成350項腫瘤新藥臨床研究，其數量在國內腫瘤?？撇》恐忻星懊?；病房累計牽頭臨床研究超過70個，接受患者也從最早的省內患者開始向省外擴展，目前省外患者數量已經超過三分之一。

研究型醫生，要有服務者心態

采訪中，宋正波多次提到了一個詞——服務者心態。“作為研究型醫生，我們的工作不僅僅是醫療實踐，更需要向服務者的角色轉變?！睆氖屡R床研究以來，宋正波最大的感悟是臨床醫生和研究型醫生之間角色和工作觀念的改變。

臨床醫生注重診療，而研究型醫生更需要探索。與普通醫生相比，研究型醫生需對患者的病情有更全面、更深入的了解。不僅要掌握患者既往的治療歷程，還需對任何可能出現的安全性問題保持高度警惕，并在記錄時做到詳盡準確。這意味著背后需要更精細化的工作方式。

“我們需要對患者的任何不適做到100%記錄?！彼@樣表示。除了院內，他們還需要密切關注患者居家期間的情況。宋正波向橙果局透露，在他的手機通訊錄有超過8000位微信好友，其中有7000多位是患者家屬。

“這確保了患者在居家期間的任何情況都能隨時反饋給我們，以便我們及時掌握患者的動態?！彼握ń忉尩馈?/p>

在他看來，臨床研究在是中國醫藥創新孵化中的重要一環，肩負著新藥孵化的重要使命。

作為臨床研究工作者，一方面要與藥企緊密合作，提升自身的研究能力，另一面還要服務患者，確保他們在整個研究中得到充分的關懷和保障。

“推動醫學研究進步，患者才有更多的希望和選擇。”他總結道。

“浙商”精神，把服務做到極致

在與宋正波的交談中，他毫不避諱地提到將企業思維融入臨床研究。他將臨床病房的發展歷程和經歷總結為四個字：浙商精神——“走遍萬水千山，說盡千言萬語，想盡千方百計，歷經千辛萬苦”。

主動出擊，是第一步。成立之初，病房鮮有人知。于是，宋正波獨自跑遍了長三角地區，主動向藥企推介，告訴他們病房能夠提供優質的服務。在那個時期，大大小小的會議中總能看到他的身影。

“我在各種會議上介紹我們能做而別人做不到的事情?！彼貞浀溃按_實很辛苦，不管是寒冬還是酷暑，周末基本都在路上奔波?！?/p>

優化流程，是第二步。對內，他學習借鑒先進的模式，復盤病房的流程和管理，致力提升服務質量和內涵。“企業關心的是項目啟動的流程、合適的患者以及患者的安全保障?！彼^續說道，“所以我們在這些方面做了大量工作。”

一方面，宋正波本人會主動參與到項目方案的完善工作中。這類方案通常由企業或委托第三方撰寫，可能因臨床經驗不足出現偏差。他會根據自身的臨床經驗和對患者情況的了解幫助企業進行方案的落地，提升方案的落地性。

另一方面是對患者安全管理的提升。在他的病房中，宋正波要求醫生做到患者隨時能夠聯系，對患者院內和院外情況、任何不良反應做到100%記錄。

不僅如此，他還在醫院進行了項目管理和啟動流程的優化，將項目的啟動周期從6個月縮短到了2個月。目前一期臨床病房已經成為全國一期臨床試驗啟動最快的中心之一。

打造差異化病房

浙江省腫瘤醫院一期臨床病房在運營過程中，宋正波始終致力于實現差異化發展。其中，抗體偶聯藥物（ADC）病房是他們的首次嘗試。自病房成立以來，開展了多項ADC項目，至今已啟動約50個ADC項目，成為國內承擔ADC項目最多的中心之一，并牽頭了大約15個新型ADC項目。此外，他們還推動了中國多款中國原創新藥的研發，勇闖新藥臨床研究“無人區”。

作為牽頭單位，浙江省腫瘤醫院一期臨床病房開展了大量聯合臨床研究，并取得了諸多突破性成果。例如，在一項臨床研究中，他們將一種靶向藥物與另一種口服藥物聯合使用，將患者的有效率從40%提升至90%，有效時間從8個月延長至20個月。憑借這一成果，該藥物獲得了突破性療法認定，相關三期臨床研究也將由浙江省腫瘤醫院牽頭啟動。

再比如宋正波本人負責的KRAS G12D小分子藥物項目，其開發進度目前居國際前三。該藥物在肺癌、胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌等多種腫瘤中均顯示出顯著的臨床獲益.......

除了合作一期臨床試驗，宋正波也致力于推動病房與企業在臨床前開展研究的協作。當企業將候選藥物推動到一期臨床時，就已經做了大量的資金和資源投入。但并非每一項藥物的研發都能夠取得成功。因此，宋正波也希望在一期臨床之前，能夠在細胞實驗、動物實驗以及臨床研究中有更多的協作，通過生物技術和臨床研究手段的結合，將藥物更精準、更安全的推動到臨床研究中。

為此，浙江省腫瘤醫院一期臨床病房成立開始，就借助與中國科學院杭州醫學研究所合作開展了大量新藥臨床前的研究。中國科學院杭州醫學研究所是中國科學院系統第一個以醫學命名的研究機構，研究所內有700多名科學家，其中相當一部分專注于創新藥研究。他們與浙江省腫瘤醫院通過所院融合推動醫學全鏈條的研究模式。通過醫學所博士后和研究生團隊努力，浙江省腫瘤醫院一期病房開展了卓有成效的工作，為臨床研究奠定了良好的基礎。

差異化還體現在病房的管理模式上。通常，醫院的科室病房都是獨立運營的。但從病房成立的第一天起，宋正波就希望探索一種不同的運營模式。除了收治病房自身的患者外，他還歡迎其他科室團隊的臨床研究患者入住。如果醫生愿意將患者交給病房團隊管理，病房安排專人負責照護；如果其他團隊希望自行管理患者，則臨床病房僅負責應急管理工作。這種模式不僅有利于臨床病房自身，更惠及了整個醫院希望從事臨床研究的團隊。

宋正波將這種模式稱為“平臺化”：“要最大化平臺的價值，讓所有人都能在這里開展臨床研究?！?/p>

在不懈努力以及高效運營的推動下，浙江省腫瘤醫院一期臨床病房在短短5年內取得了令人矚目的成就，其發表的學術文章數量也呈現顯著上升趨勢,一期臨床病房學科評估一直位居醫院前列。而作為一期臨床病房的負責人，宋正波也成為國內知名的肺癌青年專家，在全球學者庫評選的中國肺癌專家學術排行榜中一直位居前列，浙江省首位。

院內取得的成功也吸引了更多臨床研究病房的關注。每年，宋正波都要接待近40批來自全國一期臨床的主任及護士長前來考察，同時還有大量醫生前來進修。

在對話的最后，宋正波談到了過去5年間中國創新藥的發展，部分藥物的研發進度已經實現了與歐美國家并跑。他深知，創新之路永無止境。在工業界一日千里之外，臨床研究也需砥礪前行，共同完成從0到1的突破，才能推動中國的原研新藥更好更快走向臨床、走向世界。

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人文關懷

門診安排

臨床試驗匯總

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思維導圖

科室簡介

I期病房于2018年12月正式組建，2020年7月作為獨立病房運行

主要從事抗腫瘤藥物的I期臨床試驗，是浙江省省內唯一、國內較早開設的專業腫瘤I期臨床試驗病房，也是國內最重要的I期臨床研究中心之一，立項數量和入組患者數均位居國內前列。2021年度出院2072人次，新立項I期項目72項。

目前有固定床位14張，加床4張，搶救床位1張，并設有醫學檢查室、活動室、溝通室、樣本處理和儲存室、藥物儲存和準備室、CRA/CRC辦公室、備餐間、檔案室、搶救室等區域，為參加各項新藥臨床試驗的受試者提供周到的醫療服務。

科室設有專業的臨床研究團隊，擁有專職研究醫生6人，主任醫師1人，副主任醫師1人，住院醫師3人，醫生助理1人，其中博士學歷2人，碩士學歷3人。研究生導師2名，在讀研究生5名；擁有 專職研究護士11人，均為 主管護師，所有人員均接受GCP相關培訓和專業技術培訓，具備豐富的I期臨床試驗經驗。

科室目前開展業務包括：項目立項審核，研究方案設計、項目階段討論，患者篩選入組，臨床研究醫生培訓，臨床科研訓練等，是國內為數不多的集研究項目設計、立項審核、患者篩選和臨床管理、科研培訓于一體的臨床研究中心。

科室自組建以來，已承接和完成抗腫瘤藥物I期臨床研究近百項，包括新藥的首次人體試驗（FIH）、臨床藥代動力學（PK）、藥物相互作用（DDI）等。研究領域涵蓋常見實體腫瘤和血液腫瘤，包括免疫治療、靶向治療、化療、抗體藥物等。在I期臨床研究方面積累了豐富的經驗。

推動行業前行的力量-醫學創新專家

他是創新藥進入臨床的第一道“把關人”。目前我國創新藥物發展迅速，亟待更多的創新模式進行快速臨床轉化，他自擔任中國科學院大學附屬腫瘤醫院I期臨床試驗病房主任后，積極創新發展模式，目前病房開展腫瘤I期臨床研究數量位居國內前列，已經成為中國重要的腫瘤創新藥物臨床研究基地，推動了中國腫瘤創新藥物臨床研究的開展。

——宋正波

I期浙腫行

I期浙腫行（第一期）（2023.3.24）

戰略合作

戰略合作簽約

第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇上中國科學院大學附屬腫瘤醫院院長、中國科學院基礎醫學與腫瘤研究所所長譚蔚泓院士代表醫院和阿斯利康、百濟神州、恒瑞、羅氏、齊魯、正大天晴等6家單位進行戰略合作簽約。

陳明常務副院長表示，此次簽約的6家企業，都有重大臨床試驗的主要研究者PI落戶中國科學院大學附屬腫瘤醫院，希望以此為樣板，把科學家、醫務人員、企業家匯聚在一起，共同建設和發展中國的醫藥事業。

歷屆杭州臨床試驗發展論壇匯總

2021年第五屆中國杭州臨床試驗半山論壇（2021.11.13）

2020年第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇（2020.12.11-2020.12.13）

2019年第三屆中國杭州臨床試驗發展論壇（2019.12.13-2019.12.15）

2018年第二屆中國杭州臨床試驗發展論壇（2018.12.7-2018.12.9）

2017年首屆中國杭州臨床試驗發展論壇（2017.12.8-2017.12.9）

ECLUNG新生代共識/指南系列

由ECLUNG新生代主導執筆的國際/全國專家共識/指南系列，相繼在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等國際知名期刊發表。

時代背景

趕潮兒（1999-2009）

1999年，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）成立，中國自此有了真正藥物臨床試驗質量管理規范GCP指導原則。那時，我國肺癌學者緊跟國外潮流，按國際的臨床標準做臨床試驗。大多臨床研究都由國外學者設計方案，當時的中國只能照本宣科。在這10年當中我們和外國人學習臨床試驗怎么做，臨床試驗方案是外國學者定的，我們只是執行，只是在貢獻患者，沒有話語權。

弄潮兒（2009-2019）

2009年，振奮人心的IPASS研究發表，這是中國肺癌學者的姓名首次登上了權威N Engl J Med。屆時，我國在自身基礎上參與國際大型研究設計。在肺癌領域的臨床試驗中，中國很多學者開始擔任研究的領頭人和研究委員會成員，我們參加了方案的討論，最終的試驗方案也根據我們的意見做了一些修訂，包括對照組的化療劑量等方面。雖然我們很少有機會做領頭人，但是我們有話語權，可以對試驗方案提出我們的意見。

領潮兒（2019- ）

在越來越多的研究中我們開始擔任領頭人。這有兩個原因：一是得益于前20年我們臨床醫生對臨床研究的理解積累、貢獻和影響；第二個也是得益于中國創新藥企業的發展，中國藥廠做的藥，臨床研究中肯定會有中國人做領頭人。

中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索（2019-2059）四部曲。

重要歷史事件——CTONG成立（2007）

成立于趕潮兒階段末期，發展于弄潮兒階段并達到高潮。

中國胸部腫瘤協作組（CTONG）啟動會：2007年第十屆全國肺癌大會

踏歌而行-中國胸部腫瘤研究協作組十年發展歷程（2007-2017）發布會：2017年第七屆中國腫瘤學臨床試驗發展論壇

CTONG YOUNG成立：2023年第十三屆中國腫瘤學臨床試驗發展論壇

重要歷史事件——ECLUNG成立（2019）

成立于領潮兒階段初期。

長三角肺癌協作組（ECLUNG）啟動會：2019年第八屆西湖肺癌論壇

迎難而上-長三角肺癌十年發展史（2019-2029）

砥礪前行-長三角肺癌二十年發展史（2019-2039）

踏歌而行-長三角肺癌三十年發展史（2019-2049）

傳承發展-長三角肺癌四十年發展史（2019-2059）

ECLUNG YOUNG成立：2021年首屆長三角肺癌博士研究論壇

我們的事業：中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索

中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索

長三角肺癌臨床試驗方面有著非常深厚的歷史文化底蘊，回顧歷史我們發現中國臨床腫瘤領域三大前輩（孫燕，廖美琳，管忠震）中，廖美琳教授是唯一一位專注肺癌的資深大咖，1970年在國內成立首個肺癌化療專業病房，2004年作為主要研究者代表中國大陸肺癌學界參與首項國際多中心臨床研究（INTEREST研究），2003年開始舉辦首屆上海國際肺癌論壇，2012年開始舉辦首屆中瑞國際肺癌論壇，并持續至今，影響力深遠。陸舜教授在肺癌臨床試驗方面有著非常豐富的經驗，中國首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥物阿美替尼獲批上市，這是中國自主研發的第三代EGFR靶向藥，打破了晚期肺癌治療耐藥后只能依賴一種進口藥的困境；中國自主研發的創新1.1類新藥賽沃替尼獲中國國家藥品監督管理局批準上市，可用于治療MET14號外顯子跳躍突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，作為在全球范圍內的首次獲批，賽沃替尼不僅填補了中國此類靶向藥的空白，還有望成為首個代表中國走向世界的肺癌靶向創新藥物；吡咯替尼是首個由中國自主研發的新一代HER2受體抑制劑，在臨床研究中療效遠超同類產品。陸舜教授和宋正波教授領銜的吡咯替尼臨床研究在國際上首次證實HER2擴增晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者療效顯著，為擴展吡咯替尼在HER2擴增晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的適應癥做出了歷史性貢獻，基于以上重大成果陸舜教授榮獲2021年第十五屆“藥明康德生命化學研究獎”。

為了響應“長三角一體化發展規劃”，推動肺癌規范化診治及創新研究，2019年12月底，由上海交通大學附屬胸科醫院、東部戰區總醫院、中國科學院大學附屬腫瘤醫院、浙江大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院等40余家來自江、浙、滬、贛、皖地區的醫療機構，共同成立“長三角肺癌協作組”。成立協作組的目的，是通過設計、開展肺癌研究領域的多中心臨床試驗及轉化研究，特殊病例多中心會診等，為肺癌臨床實踐提供高級別的循證醫學證據，促進長三角地區肺癌的診療、轉化研究的創新性及前沿性，提高東部地區肺癌的診治水平和國際影響力。

長三角肺癌青年博士研究團隊（長三角肺癌新生代）把中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索作為奮斗的事業，迎難而上作為中國胸部腫瘤臨床試驗轉化研究長三角模式探索的方向標，長三角肺癌新生代結合時代背景特征在未來四十年時間（2019-2059）選擇迎難而上，勇于向各種艱難困苦挑戰和亮劍。

“爬雪山”和“過草地”