5月17日,國家藥品評審中心官網顯示,山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液3類仿制藥上市申請獲得受理,為國內首仿。適用于成人新診斷癲癇部分性發作(伴有或不伴有繼發全面性發作)的單藥治療;成人、青少年和6歲及以上兒童癲癇部分性發作(伴有或不伴有繼發全面性發作)的添加治療。
截圖來源:國家藥品評審中心官網
唑尼沙胺藥理作用是通過增強腦內抑制性神經遞質GABA的作用,進而發揮抗癲癇發作、抗驚厥、改善大腦皮層興奮性以及穩定神經膜電位等功效和作用。
唑尼沙胺原研企業為日本住友,1989在日本獲批上市用于癲癇,隨后2000年在美國獲批上市,2011年在中國獲批上市。2022年,FDA批準了唑尼沙胺口服混懸液100mg/5mL作為輔助治療,用于治療16歲及以上患有癲癇的成人和兒童患者的部分性癲癇發作。這是第一個也是唯一1個獲得FDA批準的唑尼沙胺口服液體制劑,可用于吞咽困難或不能或不愿服用膠囊的患者。目前國內無該藥的混懸液劑型獲批上市。據摩熵醫藥數據庫的銷售數據庫顯示,唑尼沙胺片劑2023年全國醫院(全終端)的銷售額為4717萬元,2024上半年為1794萬元。
抗癲癇藥物領域2023年全國醫院(全終端)的銷售額為61.9億元,2024上半年為29.25億元。
截圖來源:摩熵醫藥-全國醫藥(全終端)銷售數據庫
從摩熵醫藥-中國藥品審評庫顯示來看,唑尼沙胺的競爭者寥寥,無論是片劑,膠囊還是混懸液。
截圖來源:摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
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