5月22日，藥監局官網顯示，廣東眾生睿創生物科技有限公司的1類創新藥昂拉地韋片（商品名：安睿威）上市申請已獲批準，用于成人單純性甲型流感患者的治療。

昂拉地韋片是具有明確作用機制和全球自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。臨床前研究結果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優于神經氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。

昂拉地韋片III期臨床試驗結果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點指標七項流感癥狀緩解時間（TTAS）、次要終點指標包括單系統或單癥狀指標 緩解時間、病毒學指標（如病毒載量下降、病毒轉陰時間、病毒轉陰受試者比例） 等均優于安慰劑組，達到統計學顯著性差異。

1、主要終點指標：中位TTAS較安慰劑組顯著縮短>24 小時（39%）, 其中 H1 亞型感染患者，較安慰劑組顯著縮短>32 小時（44%）；次要終點指標，中位發熱緩解時間較安慰劑組顯著縮短 39%。昂拉地韋組在中位 TTAS 和發熱緩解時 間均比奧司他韋組縮短了近 10%。

2、重要的次要病毒學指標：昂拉地韋組與奧司他韋組及安慰劑組均存在統計學顯著性差異，說明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著縮短病毒轉陰時間，降低傳染性風險。

3、安全性評價：昂拉地韋組在治療期間未發生嚴重不良事件，觀察到的不良反應主要為消化系統癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）。昂拉地韋安全性、耐受性良好。

4、耐藥性風險：在2項臨床試驗中與昂拉地韋敏感性下降相關的給藥后氨 基酸替換的總發生率分別為0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韋發生耐藥性風險低。

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