上海
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS），其病原體為人類免疫缺陷病毒（HIV）?，F行抗逆轉錄病毒治療藥物的聯合應用可有效抑制艾滋病進程并顯著延長患者壽命，但由于HIV-1潛伏庫的存在，艾滋病迄今尚無法治愈。近年發現，抗HIV廣譜中和抗體（bNAb）可有效降低HIV-1病毒載量并減緩疾病進展，可能是控制HIV/AIDS的有效策略，為研發艾滋病疫苗和治愈策略帶來了曙光。
在《柳葉刀》子刊
The Lancet HIV發表的一項1期臨床試驗中，來自美國國立衛生研究院（NIH）臨床中心等團隊評估了N6LS（新型bNAb）在健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學特征。研究結果顯示，N6LS單次或多次靜脈及皮下給藥后均表現出良好的安全性，血清半衰期長達48.6天，且保留了對HIV-1的廣譜中和活性，是未來預防或治療HIV的具有前景的潛在后續藥物
截圖來源：
The Lancet HIV
這是N6LS的首次人體、劑量遞增、開放標簽的1期試驗，納入18~50歲、HIV-1陰性的健康成人33例（1例未接受N6LS治療、1例治療8周后失訪），探索不同給藥途徑（靜脈或皮下）、不同劑量N6LS（5~40 mg/kg）及聯合重組人透明質酸酶PH20（ENHANZE，EDP）對人體的影響，具體治療如下：
單次靜脈注射，N6LS 5 mg/kg（3例）、N6LS 20 mg/kg（3例）或N6LS 40 mg/kg（3例）；
單次皮下給藥，N6LS 5 mg/kg（3例）；
多次皮下給藥，N6LS 5 mg/kg（5例），或靜脈注射，N6LS 20 mg/kg（5例），每12周給藥3次；
單次皮下給藥，N6LS 5 mg/kg（5例）或N6LS 20 mg/kg（5例），聯合重組人透明質酸酶PH20；
研究結果顯示，與其他抗HIV-1的bNAb相似，N6LS展示出了良好的安全性特征，無一例患者發生嚴重安全性事件。N6LS用藥后常見的局部不良反應為皮下注射部位輕中度疼痛或壓痛；接受N6LS聯合重組人透明質酸酶PH20的參與者均出現注射部位紅斑（輕度至重度），但無需干預即可自行緩解。
藥代動力學分析表明，N6LS平均血清半衰期為48.6天。此外，聯合重組人透明質酸酶PH20用藥，可提高N6LS的生物利用度。給藥后未檢測到針對N6LS的功能性抗藥抗體。
該研究驗證了N6LS在人體內的安全性和藥代動力學特征，表明N6LS是預防和治療HIV的具有前景的候選藥物。N6LS與重組人透明質酸酶PH20聯合用藥，有望實現N6LS更高劑量的皮下安全給藥，為未來HIV預防或治療方案提供了新思路。
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參考資料
[1] Richard L Wu, Katherine V Houser, Martin R Gaudinski, et al. Safety and pharmacokinetics of N6LS, a broadly neutralising monoclonal antibody for HIV: a phase 1, open-label, dose-escalation study in healthy adults. Published May 20, 2025. The Lancet·HIV. DOI: 10.1016/S2352-3018(25)00041-4.
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