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KEYNOTE-671研究Ⅱ期NSCLC患者亞組數據公布，再次證實了帕博利珠單抗在NSCLC圍術期治療的應用價值。

2025年5月25-27日，全球胸外科領域最具影響力的學術盛會之一——第33屆歐洲胸外科醫師學會(ESTS)年會在匈牙利布達佩斯隆重舉行，來自世界各地的胸外科、腫瘤科專家齊聚多瑙河畔，共議胸外科領域最新進展。

會議第二日，大會P1廳迎來重磅研究數據發布：紀念斯隆-凱特琳癌癥中心David R. Jones教授報告了KEYNOTE-671研究Ⅱ期患者的第三次中期分析（IA3）結果，再次為帕博利珠單抗在可切除早期非小細胞肺癌(NSCLC)圍術期治療的臨床應用提供長期療效與安全性新證據。

KEYNOTE-671研究亞組分析：

Ⅱ期患者接受圍術期帕博利珠單抗的治療獲益與總體人群一致

KEYNOTE-671是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療在可切除早期NSCLC圍術期治療中的療效和安全性。研究納入年齡≥18歲、既往未接受治療的Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB（N2）期可切除NSCLC患者，隨機分配至帕博利珠單抗組或安慰劑組聯合化療，隨后接受手術及術后帕博利珠單抗或安慰劑輔助治療。主要終點為無事件生存期（EFS）和總生存期（OS），次要終點包括主要病理緩解率（MPR）、病理完全緩解率（pCR）和安全性。

圖1. KEYNOTE-671研究設計

在2025年ESTS大會上，KEYNOTE-671研究II期患者的亞組分析（IA3結果）披露。該研究共入組797例患者，其中239例Ⅱ期患者被隨機分配至帕博利珠單抗組（n=118）或安慰劑組（n=121），兩組患者基線特征均衡。

圖2. KEYNOTE-671研究患者基線特征

截至2024年8月19日，中位隨訪時間為41.1個月。具體分析結果如下[1]：

手術結局：

在接受手術的患者中，帕博利珠單抗組和安慰劑組完全（R0）切除率分別為94.9%和86.4%。兩組分別有6.1%（6例）和4.9%（5例）患者手術延遲。

這一結果與KEYNOTE-671研究的總體人群數據高度吻合——根據2023年發表于

The New England Journal of Medicine

圖3. Ⅱ期患者的手術結局

療效數據：

• 療效分析顯示， 帕博利珠單抗 為 Ⅱ期患者 帶來了優秀 的生存獲益。在本次分析中，帕博利珠單抗組的中位EFS仍未達到（NR），優于安慰劑組的 24.4個月（HR 0.50；95% CI 0.34-0.74）；兩組中位OS均為NR（ HR 0.69；95% CI 0.43-1.11）。這一結果與2023年 歐洲腫瘤內科學會（ ESMO） 年會公布的總體人群數據 基本 一致，在總體人群中 ， 帕博利珠單抗組和安慰劑組的中位EFS分別為47.2個月和18.3個月（ HR 0.59；95% CI 0.48-0.72），中位OS分別為NR和52.4個月（ HR 0.72；P=0.00517） [3] 。

圖4. Ⅱ期患者的EFS

圖5. Ⅱ期患者的OS

• 病理緩解率方面，Ⅱ期亞組的結果同樣令人鼓舞。帕博利珠單抗組的MPR率和pCR率分別達到36.4%和24.6%（安慰劑組分別為10.7%和3.3%），均優于總體人群的30.2%（安慰劑組為11.0%）和18.1%（安慰劑組為4.0%）。這些數據進一步證實，無論疾病分期如何，帕博利珠單抗圍術期治療均能顯著提高病理緩解率，且Ⅱ期患者可能獲益更為顯著。

圖6. Ⅱ期患者的MPR率

圖7. Ⅱ期患者的pCR率

在安全性方面，兩組3-5級治療相關不良事件發生率分別為50.0%（59例）和40.5%（49例），未出現新的安全性信號。

圖8. Ⅱ期患者的安全性分析結果

本次更新的研究結果表明，該治療方案在Ⅱ期患者中同樣展現出確切的臨床價值，為早期NSCLC的個體化治療決策提供了重要循證依據。作為首個取得EFS和OS雙主要終點陽性結果的NSCLC圍術期免疫治療Ⅲ期研究，KEYNOTE-671的最新數據進一步夯實了帕博利珠單抗在可切除早期NSCLC圍術期治療中的地位。未來隨著隨訪時間的延長，這些結果有望轉化為更長久的生存獲益，為早期肺癌患者帶來新的治愈希望。

專家簡介

David R. Jones教授

紀念斯隆-凱特琳癌癥中心，威爾康奈爾醫學院

• 紀念斯隆 -凱特琳癌癥中心（MSKCC）胸外科主任、外科部執行副主席
  

• Fiona & Stanley Druckenmiller 肺癌研究中心聯席主任
  

• 美國胸外科協會（ AATS）現任主席
  

• 1999年加入弗吉尼亞大學醫學院，歷任教授、外科系副主任，2013年受聘至MSKCC擔任胸外科主任
  

• AATS-MSKCC胸外科腫瘤 學臨床試驗小組主席
  

• 美國國立衛生研究院 /國家癌癥研究所（NIH/NCI）腫瘤進展與轉移評審組前任主席
  

• 現任 NCI科學咨詢委員會委員
  

• 多個國內外胸外科研究與臨床治療委員會成員

研究方向

• 專注于肺癌轉移機制與驅動因素研究
  

• 擔任首席研究員（ PI）或聯合PI主持40余項資助項目
  

• 連續 25年獲NCI研究經費支持

學術成果

• 發表論文 500余篇
  

• 參與撰寫專著章節 35章以上

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參考文獻：

[1]David R. Jones. 4-YEAR OUTCOMES IN PATIENTS WITH STAGE II NON-SMALL-CELL LUNGCANCER FROM THE PHASE 3 KEYNOTE-671 STUDY OF PERIOPERATIVEPEMBROLIZUMAB. 2025 ESTS,ID 814.

[2]Wakelee H, Liberman M, Kato T, et al. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503.

[3]Spicer JD, Gao S, Liberman M, et al. Overall survival in the KEYNOTE-671 study of perioperative pembrolizumab for early-stage non-small-cell lung cancer (NSCLC). 2023, ESMO. LBA56.

* 此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點