2025年5月，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域又傳來(lái)一則重磅消息：吉美瑞生再生醫(yī)學(xué)集團(tuán)全資子公司上海吉銳醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)腎干細(xì)胞新藥REGEND003細(xì)胞自體回輸制劑正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段（受理號(hào)：CXSL2500196），適應(yīng)癥為Ⅱ型糖尿病合并慢性腎臟疾病（DKD）。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

一、技術(shù)突破：自體腎前體細(xì)胞實(shí)現(xiàn)“再生+修復(fù)”雙重機(jī)制

REGEND003的核心技術(shù)源于吉美瑞生自主研發(fā)的R-Clone?前體細(xì)胞擴(kuò)增平臺(tái)，通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式從患者尿液中分離并擴(kuò)增SOX9+腎前體細(xì)胞。這些細(xì)胞具有兩大關(guān)鍵特性：

1.組織再生能力：移植后可直接分化為功能性腎小管上皮細(xì)胞，精準(zhǔn)填補(bǔ)因損傷缺失的腎小管結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)腎臟的“原位重建”；

2.微環(huán)境修復(fù)功能：分泌VEGF、HGF等生長(zhǎng)因子，改善腎臟微循環(huán)與炎癥環(huán)境，為細(xì)胞再生提供“土壤”。

與傳統(tǒng)藥物或透析治療不同，REGEND003的“再生+修復(fù)”雙重機(jī)制可逆轉(zhuǎn)腎功能衰退，而非單純延緩病程。臨床前研究顯示，該療法在動(dòng)物模型中顯著提升腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR），并減少腎纖維化面積，為糖尿病腎病等慢性進(jìn)行性疾病提供根治性可能。

腎內(nèi)移植的SOX9+CD73+人腎臟前體細(xì)胞

圖片來(lái)源：吉美瑞生官網(wǎng)公眾號(hào)

二、臨床價(jià)值：填補(bǔ)1.2億慢性腎病患者的治療空白

中國(guó)慢性腎病患者超1.2億，其中糖尿病腎病占比達(dá)30%-40%，且以每年10%的速度遞增。現(xiàn)有治療手段（如RAS抑制劑、SGLT2抑制劑）雖能延緩腎功能惡化，但無(wú)法逆轉(zhuǎn)已損傷的腎組織。腎移植雖為終極解決方案，但受限于供體短缺、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及終身免疫抑制治療，僅少數(shù)患者可獲益。

REGEND003的獲批為糖尿病腎病患者開辟了新路徑：

1.自體細(xì)胞回輸：避免異體移植的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)，降低長(zhǎng)期治療成本；

2.早期干預(yù)潛力：針對(duì)中早期腎病（如eGFR 30-60 mL/min/1.73m2），有望延緩或逆轉(zhuǎn)腎纖維化進(jìn)程；

3.生活質(zhì)量提升：臨床試驗(yàn)預(yù)登記顯示，患者可減少透析頻率，甚至擺脫依賴。

三、研發(fā)歷程：十年磨一劍，從實(shí)驗(yàn)室到臨床

吉美瑞生的研發(fā)之路始于2015年，由左為教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合南方醫(yī)科大學(xué)侯凡凡院士、張福建教授等頂尖學(xué)者共同攻關(guān)。2024年，團(tuán)隊(duì)在《Theranostics》期刊發(fā)表研究，證實(shí)SOX9+腎前體細(xì)胞可重建小鼠腎小管結(jié)構(gòu)，為臨床轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2025年3月，REGEND003的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲CDE受理（受理號(hào)：CXSL2500196），5月即獲批進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床。這一速度體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新療法的支持，也反映出吉美瑞生在類器官功能驗(yàn)證、嵌合動(dòng)物模型構(gòu)建等核心技術(shù)上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)

四、對(duì)標(biāo)國(guó)際：從臨床到商業(yè)化，引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞治療新紀(jì)元！

REGEND003對(duì)標(biāo)美國(guó)ProKidney公司的腎臟修復(fù)在研產(chǎn)品，后者目前處于Ⅲ期臨床階段。吉美瑞生的差異化優(yōu)勢(shì)在于：

自體細(xì)胞來(lái)源：降低倫理爭(zhēng)議與商業(yè)化成本；

無(wú)創(chuàng)獲取技術(shù)：通過(guò)尿液分離細(xì)胞，避免腎穿刺活檢的痛苦；

全產(chǎn)業(yè)鏈布局：在蘇州、上海、南昌建有GMP中試基地與超級(jí)器官研發(fā)中心，確保技術(shù)轉(zhuǎn)化效率。

此外，吉美瑞生在肺再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已取得突破性進(jìn)展：其全球首創(chuàng)的肺前體細(xì)胞產(chǎn)品REGEND001已進(jìn)入Ⅲ期臨床，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）與特發(fā)性肺纖維化（IPF）。此次腎干細(xì)胞新藥的獲批，進(jìn)一步鞏固了公司在細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。

根據(jù)規(guī)劃，REGEND003將于2025年內(nèi)啟動(dòng)針對(duì)糖尿病腎病的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)3年內(nèi)完成確證性研究。若成功上市，該藥物或?qū)⒊蔀橹袊?guó)首個(gè)獲批的腎再生療法，填補(bǔ)全球市場(chǎng)空白。

吉美瑞生CEO張婷博士表示：“REGEND003的獲批是公司‘器官再生’戰(zhàn)略的重要里程碑。我們致力于通過(guò)細(xì)胞治療技術(shù)，讓慢性腎病患者重獲健康腎臟，減少對(duì)透析與移植的依賴。”

小結(jié)

從肺再生到腎再生，吉美瑞生用十年時(shí)間證明了中國(guó)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。REGEND003的獲批不僅為糖尿病腎病患者帶來(lái)曙光，更標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟隨”向“引領(lǐng)”的跨越。未來(lái)，隨著技術(shù)的迭代與臨床數(shù)據(jù)的積累，再生醫(yī)學(xué)或?qū)氐赘膶懧圆〉闹委煼妒剑?strong>吉美瑞生無(wú)疑已成為這一變革的先鋒。