6 月 6 日，拜耳宣布， 美國 FDA 已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi） 達(dá)羅他胺 聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC），也被稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

據(jù)此批準(zhǔn)，達(dá)羅他胺聯(lián)合 ADT，無論是否聯(lián)合多西他賽在美國均可用于治療 mHSPC 的成年患者。此外，達(dá)羅他胺也獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

在中國，達(dá)羅他胺聯(lián)合 ADT（不聯(lián)合多西他賽）治療 mHSPC 成年患者的上市申請正在審評中。

2024 年 ESMO 上公布的 Ⅲ 期 ARANOTE 試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合 ADT 相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合 ADT 顯著降低 mHSPC 患者影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 46%（HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；P<0.0001）。

在預(yù)先指定的亞組中，包括高瘤負(fù)荷（HR 0.60，95%CI：0.44-0.80）和低瘤負(fù)荷 mHSPC 患者（HR 0.30，95%CI：0.15-0.60）中，影像學(xué)無進(jìn)展生存率（rPFS）獲益一致。

ARANOTE 研究中，達(dá)羅他胺聯(lián)合 ADT 治療組所有不良事件（AE）低，包括嚴(yán)重的、3 級和 4 級 AE 發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合 ADT 組相當(dāng)，再次證實(shí)了 ARAMIS 和 ARASENS 試驗(yàn)中觀察到的達(dá)羅他胺的耐受性。達(dá)羅他胺聯(lián)合 ADT 的耐受性整體良好，與安慰劑聯(lián)合 ADT 組相比，因不良事件導(dǎo)致的停藥率較低。

目前全球前列腺癌在研治療藥物約650個，在研靶點(diǎn)集中在PSMA（FOLH1）、AR、GnRH receptor等靶點(diǎn)。

雄激素受體信號抑制劑（ARSIs）在治療過程中扮演著重要角色，此類藥物包括前文所述拜耳的達(dá)羅他胺（Darolutamide），以及強(qiáng)生旗下的阿帕他胺（Apalutamide）、輝瑞的恩扎盧胺（Enzalutamide）。

核藥也為前列腺癌患者帶來了新的治療選擇。諾華的Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔維匹肽）于 2022 年先后獲得美國 FDA 和歐洲 EMA 批準(zhǔn)，用于 PSMA 陽性去勢抵抗性前列腺三線治療。

其他靶向治療藥物的研發(fā)也在如火如荼地進(jìn)行。針對CDK4/6、AKT、WNT和表觀遺傳靶點(diǎn)的藥物已陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，通過阻斷不同的細(xì)胞生長和存活信號通路，有望為前列腺癌治療提供新的策略。

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