近日，信達生物在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的全球首創PD-1/IL-2雙抗IBI363最新臨床數據顯示，其安全性、療效及長期生存獲益趨勢均表現亮眼。受此利好驅動，信達生物6月4日股價一度大漲超18%。

作為中國生物制藥領域的龍頭創新藥企，信達生物在2025年上半年火力全開：其腫瘤管線在ASCO會議上共有8篇口頭報告，占大會口頭報告總數的2%，這一比例創下中國藥企新紀錄。公司股價也一路攀升，截至6月9日，累計漲幅最高已超過119%，市值突破1300億港元。

信達生物股價走勢

圖片來源：百度股市通

盈利拐點將至

在經歷了三年創新藥資本寒冬的洗禮之后，資本對創新藥企的要求不再止步于紙面的研發管線，能否盈利以及何時盈利，成為重要的衡量標尺，實現盈利也成為創新藥企的關鍵里程碑。

以百濟神州為例，在2025年一季度實現營收80.48億元同比增長50.2%，凈虧損從上年同期的19.08億元收窄至9450萬元，按美國通用會計準則（GAAP）已實現127萬美元的季度盈利，并預計將在2025年全年實現經營利潤為正。

作為曾經跟百濟神州齊名的創新藥“四小龍”之一，信達生物在2025年也迎來了盈利拐點：先是2024年年報顯示，全年營收94.22億元，同比增長51.8%，年內虧損大幅收窄90%至9463萬元，Non-IFRS利潤首次轉正為3.32億元，EBITDA達4.12億元。2025年一季度，信達生物產品收入超24億元，同比增長41%，延續了強勁增長態勢。

支撐這一業績的是信達生物成熟的商業化平臺。通過自研+合作形式，信達生物目前已有15款商業化產品，其中腫瘤產品12款和非腫瘤產品3款。

其中，腫瘤領域核心產品信迪利單抗（達伯舒）作為中國第二款獲批上市的國產PD-1單抗，已累計拓展8項腫瘤適應癥，其中7項納入醫保。這款2018年獲批的創新藥上市6年仍在放量。禮來財報顯示，2024年信迪利單抗銷售額達38億元，同比增長36%，占同期信達產品總收入82億元的比重高達46%。

盡管國內PD-1市場競爭白熱化，但信迪利單抗仍穩居國內市占率第二，預計未來幾年將延續增長態勢。根據合作方禮來公告，2025年第一季度，信迪利單抗銷售收入約10億元，剔除匯率影響后同比增長19%。

另一重要產品貝伐珠單抗生物類似藥（達攸同）在2023年全國醫院端銷售額達16.22億元，成為第二大支柱產品。盡管面臨集采壓力，其增長態勢依舊延續——美銀證券數據顯示，2024年2月達攸同銷售額達1.14億元，同比增幅高達32.3%。

在非腫瘤領域，信達生物推出的中國首個原研PCSK9抑制劑信必樂（托萊西單抗）于2024年11月被納入國家醫保目錄，成為首個進入醫保的國產PCSK9藥物，有望快速放量。

與百濟神州不同，信達生物業績主要依賴國內市場。其亮眼表現除過硬產品力外，更依托強大銷售團隊：目前團隊規模約3300人，覆蓋全國320多個城市超5100家醫院，競爭力在恒瑞醫藥、翰森制藥、百濟神州、康方生物等國內創新藥企中穩居第一梯隊。

重磅管線步入收獲期

除豐富的商業化產品外，信達生物擁有22項臨床管線及數十個臨床前研究項目。2025年迎來管線爆發期，全年預計6款新藥上市，覆蓋代謝、眼科、自免及腫瘤四大領域，其中三大核心產品——瑪仕度肽、替妥尤單抗、匹康奇拜單抗已率先登場，臨床數據與市場潛力兼具顛覆性。

◆瑪仕度肽（IBI362）——代謝領域的“核彈級”產品

作為目前全球首個且唯一申報上市的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，其臨床數據顯示：使用瑪仕度肽治療32周后，4mg、6mg組體重較基線分別下降10.09%、12.55%，肝臟脂肪減少80%，尿酸水平下降，并同步改善血壓、血脂等心血管指標，療效顯著優于主流GLP-1單靶點藥物。該藥減重與2型糖尿病適應癥預計分別于2025年上半年及下半年獲批，分析師預測其銷售峰值有望突破80億元。

◆替妥尤單抗（信必敏）——眼科領域里程碑式突破

2025年3月21日，該藥作為國內首個甲狀腺眼病（TED）靶向生物藥獲批上市，定價僅進口藥的1/15，極大提升可及性。III期臨床RESTORE-1研究顯示，治療組眼球突出應答率高達85.8%（安慰劑組僅3.8%），且首次給藥后即快速緩解癥狀，填補了國內70年無新藥可用的空白。中國TED患者約420萬，年新增10萬，該藥有望快速占據市場。

◆匹康奇拜單抗（IBI112）——同類最優的銀屑病治療長效生物制劑

作為全球唯一在16周治療期內實現PASI90（皮損改善≥90%）患者比例超80%的IL-23p19單抗，其維持期可延長至季度給藥，展現出兼顧療效、安全性與更友好治療方案的巨大優勢。該藥已提交中重度斑塊狀銀屑病上市申請，預計2025年底獲批，并拓展潰瘍性結腸炎適應癥，切入千億級自免市場。

非腫瘤領域的重磅產品難掩傳統腫瘤領域產品的光芒。PD-1/IL-2雙抗IBI363在2025年ASCO年會上驚艷全球，尤其在非小細胞肺癌和結直腸癌適應癥的臨床數據中展現出“Best in class”潛力，目前該藥已獲美國FDA兩項快速通道資格（FTD）和中國NMPA兩項突破性療法資格（BTD），中美澳同步推進關鍵臨床，頭對頭挑戰K藥用于黑色素瘤一線治療。ADC領域，信達生物已有10款產品進入臨床階段，IBI343（CLDN18.2）已啟動單藥三線治療胃癌的III期臨床，成為進度最快的同類藥物。

信達生物部分腫瘤在研管線

圖片來源：信達生物官網

這些重磅管線的陸續落地，不僅為信達生物提供了持續增長的動力，更標志著其從單一腫瘤領域向多元化治療格局的跨越。有機構預測，隨著瑪仕度肽、替妥尤單抗、匹康奇拜單抗等產品陸續上市，信達生物非腫瘤領域產品銷售收入將從2024年的5.4億元快速增長至2026年的32.7億元，年復合增長率高達145.8%。

國際化雄心

管線爆發僅是起點，國際化布局的雄心正將信達生物創新成果推向全球競技場。

信達生物是國內率先出海的藥企之一。2020年，為確保PD-1出海“萬無一失”，其將信迪利單抗中國境外獨家權利授權給禮來，后者負責海外商業化，信達可獲潛在里程碑付款達10.25億美元。2021年初，禮來向FDA遞交上市申請并獲受理，卻因僅基于國內臨床試驗，在審核尺度收緊下未通過組委會投票。2022年底，禮來退還了信迪利單抗海外權益，雖然后續雙方仍有產品合作，但黃金時機已錯失。

雖然PD-1出海受挫，但信達生物一直沒有放棄海外市場。2025年新年伊始，信達生物便以一場重磅交易震動行業。1月2日，信達生物與羅氏就新一代DLL3 ADC（IBI3009）達成全球獨家合作，獲得8000萬美元首付款及最高10億美元里程碑付款，創下當年中國創新藥BD交易開門紅。這款靶向小細胞肺癌的ADC藥物已在澳、中、美三國獲批臨床，憑借其克服化療耐藥性的潛力，成為羅氏鞏固腫瘤領域領導地位的戰略補充。而信達則通過此次合作，將研發風險轉化為國際藥企的臨床投入，同時為自主出海積累關鍵經驗。

此次合作中，信達生物的國際業務平臺Fortvita Biologics以簽約方身份亮相。盡管此前因關聯交易引發爭議，但Fortvita作為獨立平臺，該平臺持有包括IBI389（CLDN18.2/CD3雙抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI363（PD-1/IL-2雙抗）等核心資產的海外權益，未來將主導海外BD和研發。

其中IBI363（PD-1/IL-2雙抗）已經在大適應癥NSCLC證明了自己在新興療法中的巨大潛力，同時在黑色素瘤、結腸癌等多個適應癥表現出的優異初步療效數據，有能力成為傳統療法的顛覆者。相較于國內屢創授權紀錄的PD-(L)1/VEGF雙抗，其獨特機制與領先的臨床進度，使其有望刷新全球雙抗BD交易價值天花板。

隨著瑪仕度肽、IBI363等產品在歐美市場逐步落地，其海外收入占比將持續提升，不僅為業績增長注入強動能，更將推動信達生物從“中國藥企”向“全球生物制藥領導者”加速蛻變。

結語

信達生物的“上岸”之路，是Biopharma典型的“業績保底+創新驅動”的敘事邏輯，這套邏輯比單純依賴資本輸血的Biotech模式更穩健，也比押注單一爆款的路徑更具可持續性，展現出從“商業變現”到“創新引領”的完整閉環。

參考資料
1.信達生物年報、季報，公司官網
2.《信達生物：穩了？》，妙投APP
3.《還沒完全盈利，信達生物離“大廠”還差關鍵兩步？》，財經雜志
4.《信達生物深度報告（01801）：腫瘤、代謝、自免、眼科四象并驅的全球化Biopharma》，太平洋醫藥

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