化療作為癌癥治療的重要手段，通過其細(xì)胞毒作用顯著抑制腫瘤增殖，在多種惡性腫瘤的治療中展現(xiàn)出確切的臨床療效。而化療相關(guān)腹瀉是多種不同類型化療藥物的常見不良反應(yīng)，可導(dǎo)致化療劑量降低、治療延遲或中止、治療方案改變，嚴(yán)重時(shí)可危及生命。5-氟尿嘧啶和伊立替康是導(dǎo)致化療相關(guān)腹瀉最常見的化療藥物，隨著5-氟尿嘧啶/亞葉酸、伊立替康和奧沙利鉑的三藥方案運(yùn)用的增加，腹瀉相關(guān)死亡病例也隨之增加。因此，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)癌癥康復(fù)與姑息治療專業(yè)委員會(huì)基于國(guó)內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化療相關(guān)腹瀉的定義、發(fā)病機(jī)制、分類、評(píng)估、診斷、干預(yù)和預(yù)防進(jìn)行充分的評(píng)估與討論，最終形成《化療相關(guān)腹瀉全程管理中國(guó)專家共識(shí)（2025年版）》。

5 -氟尿嘧啶/亞葉酸、伊立替康和奧沙利鉑的三藥聯(lián)合化療方案展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，F(xiàn)OLFIRINOX和FOLFOXIRI已成為胰腺癌和結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。然而，與FOLFOX或FOLFIRI雙藥化療方案相比，F(xiàn)OLFIRINOX或FOLFOXIRI方案的腹瀉發(fā)生率有所增加。在一項(xiàng)FOLFOXIRI對(duì)比FOLFIRI一線治療的晚期結(jié)直腸癌患者的Ⅲ期臨床研究中，總體腹瀉發(fā)生率為78% vs 59%，而3/4級(jí)腹瀉發(fā)生率為20% vs 12%[1]。

《化療相關(guān)腹瀉全程管理中國(guó)專家共識(shí)（2025年版）》指出，伊立替康脂質(zhì)體是一種納米脂質(zhì)體封裝制劑。與標(biāo)準(zhǔn)伊立替康相比，脂質(zhì)體可以保護(hù)伊立替康，使其在血液循環(huán)中停留更長(zhǎng)時(shí)間，并促進(jìn)其在腫瘤部位的優(yōu)先分布和轉(zhuǎn)化為活性形式的SN-38[4]。

伊立替康脂質(zhì)體的藥代動(dòng)力學(xué)研究提示，腹瀉與血漿總伊立替康的最大濃度有顯著相關(guān)性，研究顯示，UGT1A1*28基因狀態(tài)對(duì)伊立替康脂質(zhì)體的藥代動(dòng)力學(xué)沒有顯著影響。UGT1A1*28純合突變的患者，也無需對(duì)伊立替康脂質(zhì)體劑量進(jìn)行調(diào)整[5]。與普通伊立替康相比，伊立替康脂質(zhì)體的3/4級(jí)腹瀉（21% vs 33%）和中性粒細(xì)胞減少癥（11% vs 30%）的發(fā)生率更低[6]。

圖片來源：《化療相關(guān)腹瀉全程管理中國(guó)專家共識(shí)（2025年版）》

伊立替康脂質(zhì)體通過劑型改良，主要改變藥物的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特征，進(jìn)而提高藥物治療指數(shù)，同時(shí)提升藥物安全性，劑型的改變使其具備“高效低毒”的藥物特性。目前高級(jí)別證據(jù)表明，伊立替康脂質(zhì)體在安全性方面優(yōu)勢(shì)明顯。因此，眾研究者從文獻(xiàn)證據(jù)角度斟酌出發(fā)，提出伊立替康脂質(zhì)體可作為腹瀉管理的新興策略之一，為化療相關(guān)腹瀉的全程化管理提供支持及用藥參考。

主委點(diǎn)評(píng)

化療作為癌癥治療的核心手段，在腫瘤診療領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的基石作用。但化療相關(guān)腹瀉作為常見且棘手的不良反應(yīng)，不僅可能引發(fā)化療劑量下調(diào)、治療進(jìn)程延遲或中斷、治療方案變更等問題，嚴(yán)重時(shí)更會(huì)直接威脅患者生命安全。近年來，隨著三藥聯(lián)合化療方案在臨床的應(yīng)用日益廣泛，由腹瀉導(dǎo)致的死亡病例也呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。其中，氟尿嘧啶和伊立替康是引發(fā)化療相關(guān)腹瀉最為常見的化療藥物。

伊立替康脂質(zhì)體作為一種納米脂質(zhì)體封裝制劑，能夠顯著增強(qiáng)藥物穩(wěn)定性，并可促進(jìn)藥物在腫瘤部位的優(yōu)先聚集與活性轉(zhuǎn)化，從而降低腹瀉的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為化療相關(guān)腹瀉的防控提供了一種新興有效策略。

本專家組基于國(guó)內(nèi)外最新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)化療相關(guān)腹瀉的定義、發(fā)病機(jī)制、分類、評(píng)估、診斷、干預(yù)及預(yù)防等方面展開了全面、深入的評(píng)估與研討，最終形成《化療相關(guān)腹瀉全程管理中國(guó)專家共識(shí)（2025 年版）》，以便進(jìn)一步規(guī)范對(duì)化療相關(guān)腹瀉的全程管理。

專家簡(jiǎn)介

羅素霞 教授

• 河南省腫瘤醫(yī)院二級(jí)教授，博士生導(dǎo)師，中原名醫(yī)

• 河南省腫瘤醫(yī)院1期主任

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)與姑息治療專業(yè) 主任委員

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)倫理專業(yè)委員會(huì) 副主任委員

• 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)支持與康復(fù)治療 候任主任委員

• 國(guó)家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局GCP檢查員

• 河南省區(qū)域倫理審查第一屆委員會(huì) 主任委員

• 河南省臨床腫瘤學(xué)會(huì)倫理研究專業(yè) 主任委員

• 河南省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè) 主任委員

參考文獻(xiàn)

[1]Falcone A, Ricci S, Brunetti I, et al. Phase III trial of infusional fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, and irinotecan (FOLFOXIRI) compared with infusional fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: the Gruppo Oncologico Nord Ovest [J]. J Clin Oncol, 2007, 25(13): 1670-1676.

[2]鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液說明書

[3]鹽酸伊立替康注射液說明書

[4]Chang T C, Shiah H S, Yang C H, et al. Phase I study of nanoliposomal irinotecan (PEP02) in advanced solid tumor patients [J]. Cancer Chemother Pharmacol, 2015, 75(3): 579-586.

[5]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)癌癥康復(fù)與姑息治療專業(yè)委員會(huì)，福建省抗癌協(xié)會(huì)癌痛專業(yè)委員會(huì). 化療相關(guān)腹瀉全程管理中國(guó)專家共識(shí)（2025年版）［J］. 中國(guó)癌癥雜志, 2025, 35(6): 605-630.

[6]Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Bachet J B, et al. PEPCOL: a GERCOR randomized phase II study of nanoliposomal irinotecan PEP02 (MM-398) or irinotecan with leucovorin/5-fluorouracil as second-line therapy in metastatic colorectal cancer [J]. Cancer Med, 2016, 5(4): 676-683.

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