2025年5月28日，鍵凱科技（688356.SH）對外發布公告，公司全資子公司天津鍵凱科技自主研發的"注射用透明質酸鈉復合溶液"注冊申請獲國家藥監局受理，受理號為：CQZ2500951，類型屬于三類無源植入器械。

據悉，注射用透明質酸鈉復合溶液是基于聚乙二醇修飾技術自主研發的三類無源植入型醫療器械，擬開展適應癥為成人改善皮膚干燥、膚色暗沉。其中，透明質酸鈉可通過皮內注射實現對于真皮層的保濕補水，從而改善面部皮膚狀態；聚乙二醇通過懸掛的形式對透明質酸鈉進行修飾，可有效降低修飾后的透明質酸鈉在真皮內的降解速度，從而延長其保濕補水作用的時間。鍵凱科技作為國內外為數不多能進行高純度和低分散度的醫用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業化生產的公司之一，主要從事醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發、生產和銷售。同時，基于其擁有自主知識產權的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術，向下游客戶提供聚乙二醇醫藥應用創新技術服務，并自主開發創新的聚乙二醇化藥物和第三類醫療器械。

關于鍵凱科技

北京鍵凱科技股份有限公司成立于2001年，致力于醫用藥用聚乙二醇衍生物產業化的高新技術企業，于2020年8月26日在科創板上市，股票代碼：688356。目前已在天津開發區西區生物醫藥園建成占地15000多平方米的醫用藥用聚乙二醇衍生物的開發及產業化基地，在遼寧省盤錦市精細化工產業園建成了高純度醫用藥用聚乙二醇材料的研發與全自動生產線。

鍵凱科技擁有高純度PEG原料研制技術平臺、醫用藥用PEG材料平臺、PEG醫藥應用創新平臺等3個核心技術平臺，實現了從PEG原料、PEG衍生物到PEG修飾藥物研制的全面覆蓋。公司子公司天津鍵凱科技和遼寧鍵凱科技是國內外為數不多能進行高純度和低分散度的醫用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業化生產的公司。

鍵凱科技旗下的鍵凱科技創新研究院成立于2019年，研究院下設8個部門，分別是分析方法開發部、合成方法開發部、新產品開發部、生物藥物開發部、制劑部、臨床醫學與藥理部、醫美器械部和注冊部。

鍵凱科技的主要產品包括醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物，廣泛應用于小分子、肽類、蛋白質、抗體以及核酸類藥物的修飾，以及嵌段共聚物中。同時，還擁有制備高純度單一分子量聚乙二醇規模化生產的能力，提供GMP及非GMP級別的原料與衍生物產品。

截止目前，鍵凱科技已累計完成美國FDA備案產品17個，包括PEG衍生物、高端輔料等領域；國家藥監局藥品審評中心備案產品7個，包括參與國內創新藥、核酸藥物及醫療器械研發。

2025年4月29日，鍵凱科技發布2024年年報，公司全年實現營業總收入2.27億元，同比下降22.26%；歸屬凈利潤為2984萬元，同比大幅下降74.22%；扣非凈利潤為1947.98萬元，同比下降82.64%。

2025年4月23日，鍵凱科技全資子公司天津鍵凱科技自主研發的"注射用交聯透明質酸鈉凝膠"正式獲批，注冊證號：國械注準20253130825。據悉，該產品是國內首款擁有自主知識產權的PEG交聯透明質酸鈉凝膠，主要用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。