北京
當地時間 6 月 17 日，FDA 宣布推出「局長國家優先審批券」（CNPV）計劃，藥品研發人員可憑此券參與 FDA 一項全新的優先審批計劃，該計劃將 FDA 的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約10-12 個月縮短至 1-2 個月。
截圖來源：FDA 官網
根據新聞稿，新的 CNPV 流程召集來自 FDA 各辦公室的專家進行團隊審查，而非像以往那樣將藥品申請發送到多個 FDA 辦公室進行審核。臨床信息將由醫生和科學家組成的多學科團隊進行審查，該團隊將對提交的信息進行預審，并召開為期一天的「腫瘤委員會式」會議。
FDA 計劃在該計劃實施的第一年向符合美國國家重點的公司提供有限數量的審批券。除了享受該計劃的優惠外，如果使用審批券的產品符合加速審批的適用法律要求，FDA 還可能授予加速審批。新的審查計劃還將包括在整個流程中加強與申辦方的溝通。
FDA 局長將使用特定標準，向符合以下國家健康重點的公司提供審批券：
應對美國的健康危機
為美國人民提供更多創新治療方法。
解決未滿足的公共衛生需求。
國內藥品制造的增加已成為國家安全問題。
為了獲得資格，申辦方必須在提交最終申請前至少 60 天提交申請的化學、生產和控制 (CMC) 部分以及標簽草案。在 CNPV 審查期間，申辦方還必須保持持續溝通，并及時回復 FDA 的問詢。如果提交的數據或申請材料不足或不完整，關鍵試驗結果不明確，或審查過程特別復雜，FDA 保留延長審查期限的權利。
FDA 可以將審評券直接用于某家公司的特定研究性新藥，也可以將其作為非指定代金券授予某家公司，從而允許該公司自行決定是否使用該券用于新藥申報，但必須符合計劃目標。
該計劃旨在加快符合美國國家優先事項的公司的藥品審查流程，同時保持 FDA 對安全性、有效性和質量的嚴格標準。
來源： Insight數據庫
專訪/內容合作 ：阿杰 13051235100
商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
