杭州，2025年6月19日—專注于使用人工智能驅動新藥研發的「德睿智藥」宣布，其自主研發的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001片，在由北京大學人民醫院紀立農教授牽頭的中國肥胖或超重受試者中開展的多中心24周IIb期臨床試驗達到臨床終點。研究結果表明肥胖或超重受試者在接受MDR-001片治療24周時給藥組減重高達10.3%，安慰劑組減重為2.5%（P<0.00001），經安慰劑調整后的平均減重范圍為-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性優異。

01.

超重或肥胖受試者的IIb期研究

該IIb期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究累計入組317名飲食運動控制不佳的成年肥胖/超重的受試者且伴有至少一種體重相關合并癥的受試者。各組受試者的基線特征總體相當，受試者平均體重為90.1kg，BMI為32.3kg/m2，女性占比53.5%。受試者以等比例隨機接受每日兩次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰劑治療24周。研究的主要終點指標為治療24周時體重相較基線變化的百分比。

02.

有效性結果（24周）

口服MDR-001片各劑量組體重較基線降低-8.2%至-10.3%，絕對減重7.4至9.2kg，安慰劑組為2.4kg（P<0.00001）。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%，34.5%至48.1%受試者減重≥10%。同時，MDR-001在改善多個代謝和心血管疾病相關參數方面表現出色，包括腰圍、血脂、血壓等指標，有望為患者帶來全面的臨床獲益。

03.

安全性和耐受性結果（24周）

在該研究中，MDR-001片表現出良好的安全性和耐受性，試驗期間無藥物治療相關嚴重不良事件（SAE）。MDR-001各治療組主要不良事件為胃腸道反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，多為輕中度且集中發生在滴定期前6周內, 中位恢復時間約為1-5天。

受試者整體肝臟方面安全性表現良好，值得注意的是，本研究給藥組納入了約20%既往病史肝功能異常和轉氨酶升高的受試者，各組未觀察到轉氨酶升高的趨勢，且相比安慰劑組，MDR-001治療組的轉氨酶較基線均有明顯降低。此外，心臟安全性良好，未觀察到心率升高的風險。僅有2例（0.8%）因治療期間出現的不良事件（TEAE）終止治療，遠低于GLP-1類藥物臨床試驗15%-50%的終止率[1,2]。研究期間未發現其他重要安全性提示。

MDR-001項目Leading PI

北京大學人民醫院內分泌科主任

「紀立農」教授

MDR-001已在肥胖及超重人群中完成了概念驗證，展現出的優異減重療效和良好的安全性。肥胖作為多種心血管代謝性疾病的重要危險因素，臨床迫切需要安全有效的長期體重管理方案。口服小分子GLP-1受體激動劑代表了該領域的重要治療進展，我們期待推進這一非常有前景的創新藥物進入III期臨床研究，為廣大需要藥物減重者提供更優質的治療選擇。

德睿智藥

創始人/CEO 牛張明

聯合創始人張龍

MDR-001在IIb期臨床研究中展現出卓越的療效與安全性，充分驗證了新藥研發團隊卓越能力以及自研AI藥物發現平臺Molecule Pro?的高效能。同時，公司在探索MDR-001一日一次給藥方案的臨床試驗中也取得了良好進展。基于這些積極的臨床結果，我們對即將啟動的III期臨床研究充滿信心，希望盡快將這一創新的口服減重療法帶給全球患者。

* 參考資料：

[1] Nauck, M. A., Quast, D. R., Wefers, J., & Meier, J. J. (2021). GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes–state-of-the-art. Molecular metabolism, 46, 101102.

[2] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-topline-phase-2b-results-oral-glp-1r

*封面來源：神筆PRO

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