北京
近日，健帆生物發布關于公司產品獲得歐盟MDR認證的公告。披露公司于近日收到歐盟公告機構通知，公司產品Extracorporeal tubing sets for blood purification（血液凈化裝置的體外循環血路）獲得按照歐盟醫療器械法規Medical Devices Regulation（EU）2017/745簽發的歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。
公司本次取得歐盟 MDR 認證的產品為血液凈化裝置的體外循環血路產品，在血液凈化治療中承擔血液通路的作用，是血液凈化治療過程中必不可少的一次性使用耗材。公司產品采用非鄰苯類增塑劑，較使用鄰苯類增塑劑的同類型產品具有更高的安全性。
Medical Devices Regulation（EU）2017/745（MDR）是歐盟最新醫療器械法規，目前在歐盟國家新上市的醫療器械產品須通過MDR認證。本產品通過了歐盟MDR認證，代表公司已經建立了符合歐盟MDR法規要求的質量管理體系，生產的血液凈化裝置的體外循環血路可滿足歐盟最新的醫療器械法規要求，具備歐盟市場最新的準入條件。
本次獲批的血液凈化裝置的體外循環血路產品，能與公司此前已經獲得MDR 認證的血液灌流器等血液凈化耗材產品配合使用，將對公司血液凈化耗材產品在歐盟國家及其他認可歐盟 MDR 認證國家的推廣和銷售起到積極促進作用，有利于進一步提高公司產品的全球市場競爭力，對公司未來經營將產生積極影響。
（企業公告）
(編輯：林辰)
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