6月20日，天津經開區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司（以下簡稱康希諾生物）自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13i）——優(yōu)佩欣?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為我國首款*使用白喉毒素無毒突變體（CRM197）和破傷風類毒素（TT）雙載體的肺炎球菌多糖結合疫苗。

據了解，優(yōu)佩欣?采用CRM197為主、TT為輔雙載體肺炎結合疫苗技術，可有效避免使用單一載體過量可能導致的不良反應，降低與其他疫苗共同注射時的免疫干擾，提升免疫原性。此外，該疫苗將針對中國兒童肺炎球菌病疾病負擔最重的四個血清型（19F、19A、7F和3）提供更優(yōu)保護*。

優(yōu)佩欣?采用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，將多糖轉化為T細胞依賴性抗原，不僅可在2歲以下嬰幼兒體內誘導出良好的抗體應答，還能產生記憶性B細胞，形成長期免疫記憶。

在生產工藝上，康希諾生物采用了更加安全的生產工藝，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動物來源培養(yǎng)基，降低了動物源生物因子帶來的潛在風險，同時，摒棄傳統工藝中使用的苯酚方法，確保了產品的更高純凈度和免疫原性穩(wěn)定性。

優(yōu)佩欣?的成功獲批是康希諾生物深耕疫苗研發(fā)十余年的重要里程碑，將進一步豐富企業(yè)產品管線，增強企業(yè)核心競爭力。優(yōu)佩欣?不僅為兒童健康筑起堅實屏障，更彰顯了中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新實力。未來，康希諾生物將不斷為人類應對傳染病威脅提供高質量解決方案，推動更多優(yōu)質疫苗上市，造福全球民眾健康。

注：

1．“首款”：根據目前CDE可查的已上市或提交上市申報的PCV13疫苗，康希諾生物是首個使用CRM197為主、TT為輔雙載體工藝的企業(yè)。

2．“更優(yōu)保護”：現階段臨床數據顯示，優(yōu)佩欣?的GMC水平高于對照組。

康希諾生物股份公司

康希諾生物股份公司（康希諾生物 06185.HK；康希諾 688185.SH），2009年成立于天津經開區(qū)，致力于在世界范圍內提供預防和治療感染類疾病的解決方案。公司現有病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA技術、制劑及給藥技術五大創(chuàng)新疫苗平臺技術。

目前，康希諾生物已建立覆蓋10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產品，包括亞洲首款四價流腦結合疫苗曼海欣?、中國首款（CRM197/TT）雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗優(yōu)佩欣?、二價流腦結合疫苗美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的新冠疫苗克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?以及亞洲首個重組埃博拉病毒病疫苗。

肺炎球菌性疾病

肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛(wèi)生問題之一，據世界衛(wèi)生組織（WHO）統計，全球每年由肺炎球菌導致的死亡約160萬例，其中多是嬰幼兒和老人。肺炎鏈球菌是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻竇炎等的常見病因。在中國5歲以下兒童中，每年肺炎球菌肺炎病例約55萬例，其中重癥肺炎球菌肺炎占所有重癥肺炎比例高達93%。優(yōu)化疫苗對疾病負擔最重的血清型的保護性效果，已成為當下開發(fā)肺炎結合疫苗更理性的策略。