6月17日，青島健新醫療科技有限公司（簡稱健新醫療）牽頭與上海市第六人民醫院聯合申報的2024年國家重點研發計劃診療裝備與生物醫用材料重點專項——“輸尿管鏡下實時自適應結石智能診療一體化系統”（簡稱“輸尿管超聲碎石系統”）項目，在上海成功舉辦項目啟動會。

上海市第六人民院副院長胡承在致辭中表示，“輸尿管超聲碎石系統”項目的開展有望解決傳統治療方法碎石效果不佳，易引起輸尿管狹窄等并發癥的臨床診療難題，具有較高的臨床價值。項目牽頭單位健新醫療擁有國際領先的原研技術、高端醫療器械研發生產制造中心，具備重點研發項目的實施經驗和基礎。作為項目合作單位，上海市第六人民醫院泌尿外科科研實力雄厚，具有豐富的醫療器械相關科研課題組織經驗，為本項目的臨床試驗、臨床應用提供了有力支持。

項目負責人上海市第六人民醫院泌尿外科主任傅強介紹，“輸尿管超聲碎石系統”相較于現有輸尿管碎石產品，具有微創化、精準化、智能化的特點，可通過同一耗材進行結石類型準確診斷及治療，實現結石的即時粉碎，避免組織熱損傷，完成診療一體化，大大提高手術效率和安全性。該項目研發從臨床的關鍵痛點出發，在多個核心技術維度實現突破：

● 首次建立輸尿管結石類型與超聲能量的匹配模型，實現結石性狀與形態的自主探測與識別；

●基于不同結石特性的碎石能量實時自適應調節輸出，實現結石智能診療一體化系統；

●原研采用中心頻率60kHz超聲能量進行輸尿管碎石并研制專用高頻超聲換能器；

●原研超細鈦合金波導桿加工制造特殊工藝，大幅提升超細鈦合金波導桿強韌性及能量傳導效率。

健新醫療創始人馮慶宇表示，健新醫療是一家具有“自主產品定義、自我研究開發、自建業務生態“的創新產品研發公司，已開發多款中國原創產品，并成功與國內外多家知名企業達成技術輸出與合作。

該項目是健新醫療牽頭的第二個國家重點研發計劃專項，彰顯了公司在醫療器械研發領域的深厚積淀與創新實力。此次項目啟動，標志著健新醫療在輸尿管結石診療技術創新上邁出關鍵一步。公司已制定了完備的技術方案，從碎石能量平臺、能量發射器、碎石波導桿等方面進行原研設計，首次探索輸尿管結石成分、密度等特性與聲阻抗之間的關系，并通過分析不同超聲能量下不同特性輸尿管結石的破碎情況，探索建立了結石類型與超聲能量的匹配模型，實現超聲碎石能量的自適應輸出，為輸尿管結石的研究與治療提供新的解決思路及解決方案。作為該項目的牽頭單位，公司將整合各方優勢資源，嚴格按照項目規劃推進研發工作，確保“輸尿管超聲碎石系統”的技術攻關與成果轉化順利進行。

中華醫學會醫學工程學分會前任主任委員李斌教授，中國醫學裝備協會應用評價分會會長蔡葵教授，原中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所副所長武曉東教授，北京市醫療器械檢驗研究院副院長孟志平教授，海軍軍醫大學附屬長海醫院CUA結石學組副組長、上海結石學組組長高小峰教授，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海結石學組副組長陳奇教授，復旦大學附屬華山醫院、上海結石學組副組長吳忠教授，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院、上海結石學組副組長魯軍教授，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、上海結石學組副組長王大偉教授等專家參加了現場評審。

專家們充分肯定了該項目的臨床價值，并圍繞項目實施提出中肯的建議：在技術攻關層面，需著重攻克“自適應智能診療”核心難點，同時關注輸尿管空間狹窄導致的熱損傷問題；臨床應用方面，產品設計應緊密貼合臨床實際及診療金標準，通過深入開展體外實驗，全面研究結石臨床特點，充分驗證產品安全性與有效性；在項目評估和推廣上，需細化評價指標，明確產品臨床適用性與價值，將離體實驗納入研究范疇，并充分考慮市場化因素。此外，還應制定嚴謹的項目建議與評估方案，確保項目順利推進，為臨床診療和實際應用提供堅實支撐。

關于健新醫療

健新醫療是一家以技術資產共享為核心的創新產品研發公司，聚焦高端外科手術器械領域，以中國原創實現國產醫療器械直道超車。

2022年，牽頭“智能雙引擎動態混合能量手術系統”項目獲得國家重點研發計劃立項，該產品根據組織特點可實現同一把耗材的電能、超聲能輸出，且兩種能量的輸出功率比率可根據組織特性動態調整，實現了臨床手術設備的智能化“隨心變”，目前已正式啟動臨床試驗并進入NMPA優先審批綠色通道。

2024年，牽頭“輸尿管鏡下實時自適應結石智能診療一體化系統”項目獲得國家重點研發計劃立項，該產品首次將高頻60kHz超聲頻率用于輸尿管結石，可智能識別結石特性，并有效避免激光輸尿管碎石產生的熱損傷，目前已完成樣機，已經正式進入注冊檢測。

同年，“基于臨床效果的超聲手術系統可用性技術評價研究”獲得國家衛健委醫院管理研究所醫學工程項目立項。

公司已成功市場化的原研超聲軟組織切割止血設備取得3張NMPA三類產品注冊證，目前已被多家上市公司技術引入，并同步催生了授權生產的業務模式，實現了自主研發、生產和銷售的一站式產業服務模式。

健新醫療致力于推動以多元合作與技術資產共享凝聚業界力量，共同促進醫療器械產業革新。2024年與富士康工業互聯網股份有限公司旗下富聯裕康醫療科技（深圳）有限公司聯合建立“高端醫療器械研發生產制造中心”，打造“全鏈式”研發生產制造模式，為供應鏈與生產運營建立扎實基礎，保證了產品的國際品質；與中國技術交易所、藥監局遼寧省醫療器械檢測院、科森科技股份有限公司、青島市創新投資有限公司聯合成立醫療器械創新研究院，發揮產品研發創新能力，推動國內高端醫療器械的創新發展；與國際知名企業及多家國內上市公司開發多款外科創新產品，共同搭建診療一體化智慧手術室，開創“集成式”手術室場景建設模式，構建起貫穿醫療器械全生命周期的全鏈條產業生態體系。

未來，健新醫療將堅持以創新推動臨床變革，以臨床痛點為導向進行產品創新研發，致力于打造真正的“診療一體化”臨床應用閉環，推動國產設備向感知化、智能化方向發展。