北京
在中醫藥發展過程中，醫療機構自制的中藥制劑憑借其個性化、療效好等優勢，成為臨床治療的重要補充。然而，傳統審批流程的繁瑣與耗時，使許多特色制劑難以服務患者。政訊通·全國健康產業調研中心監督員為大家說明相關規定。
《中醫藥法》規定的核心在于對不同類型的中藥制劑實施分類管理。對于常規中藥制劑，仍需依法取得制劑批準文號，確保其安全性和有效性。而對于僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向省級藥監部門備案后即可配制，無需取得制劑批準文號。傳統工藝制劑往往凝聚著老中醫的臨床經驗和獨特技法，如一些老字號中醫院傳承百年的膏方、丸劑，備案制讓這些特色制劑無需漫長的審批等待，便能快速服務患者。
同時，條款明確了各方責任。醫療機構需要對備案制劑開展不良反應監測，并嚴格按規定報告，從源頭把控制劑安全。而藥品監督管理部門則加強對配制、使用環節的監督檢查，通過定期抽檢、現場核查等方式，確保制劑質量。
這一規定的實施，既尊重了傳統中藥制劑的特點，又確保了藥品質量與安全，為中醫藥事業的健康發展提供了有力保障。也能讓更多患者能夠享受到個性化的中醫藥服務，助力中醫藥事業在規范中實現高質量發展。
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