立體定向放射治療（SBRT）是早期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的標準治療（SoC）。盡管SBRT的局部控制率超過 90%，但區域和遠處轉移疾病控制效果仍不理想。既往Ⅱ期隨機試驗提示，聯合免疫治療可能帶來獲益。SWOG/NRGS1914是一項隨機 Ⅲ 期試驗，旨在評估新輔助及輔助阿替利珠單抗同步聯合SBRT對比 SoC 用于早期 NSCLC 的療效與安全性。2025ASCO會議公布了研究結果。

研究入組標準：T1-3N0M0期、腫瘤直徑≤7cm的NSCLC患者，不可手術或拒絕手術，且至少存在1個復發高危因素（腫瘤直徑≥2cm；最大標準攝取值SUVmax≥ 6.2；中/低/未分化病理類型）。患者按 1:1 隨機分配至標準治療組和聯合治療組，分層因素包括腫瘤位置（中央型 vs 周圍型）、腫瘤大小（< 4 cm vs ≥ 4 cm）及 ECOG 體能狀態（PS 0-1 vs 2）；兩個治療組的治療干預分別為：標準治療組：SBRT（3-8 次分割，生物有效劑量 ≥ 100 Gy）；聯合治療組：新輔助及輔助阿替珠單抗治療（1200 mg靜脈注射，每3周1次，共8個周期），同步SBRT于第3周期開始。

研究設計

患者基線特征

研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、復發模式、毒性和生活質量（QoL）。OS和PFS采用單側分層對數秩檢驗（α = 2.5%），置信區間（CI）為 95%。研究計劃入組432例符合條件的患者。

研究結果

2020年8月13日至2024年9月6日，共417例患者接受隨機分組，403例符合入組標準（標準治療組 201 例，聯合治療組202例）。根據預設的OS和PFS無效性分析條件，研究在首次中期分析時提前終止入組。幸存患者的中位隨訪時間12 個月。中位年齡為73歲，89% 的患者為PS 0-1分。中位腫瘤直徑為2.3cm。標準治療組6例和聯合治療組8例患者未接受方案規定治療。

治療詳情

研究結果

1）OS：最新數據截止2025年4月1日，研究共發生58例OS事件，兩組OS無顯著差異（HR=1.02，95%CI 0.60-1.73，p=0.54）；2年OS率方面，標準治療組和聯合治療組分別為 80.5% vs 81.2%。

2）PFS：研究共發生94例PFS事件，聯合治療組PFS未顯著改善（HR =1.14，95%CI 0.75-1.73，p=0.73）；2年PFS率方面，標準治療組和聯合治療組分別為70.4% vs 62.7%。

PFS和OS

治療相關不良事件

3）安全性：聯合治療組≥3級不良事件發生率更高（12% vs 2%），包括 1例5級呼吸衰竭。

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