走在大路上的創新藥~

7月3日早間，近期炙手可熱的創新藥賽道，又傳來一條大新聞：國產抗癌創新藥，被美國FDA批準了！

具體說來，科創板公司迪哲醫藥宣布，舒沃哲?（商品名：ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼，反正都是同一種東西）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

醫學上的名詞確實讓人看著頭大，“省流”版本就是：迪哲醫藥治療某種肺癌的新藥“舒沃哲”，被美國FDA批準了！

舒沃哲?通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的針對該疾病的國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

和很多產品的“墻里開花墻外香”相比，這款藥是先在國內批準上市，然后才獲得美國認可的！

具體而言，于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，填補了該領域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前唯一獲批且可醫保報銷的該種肺癌二/后線標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。此前還曾獲FDA授予突破性療法認定，用于全線治療該種肺癌患者。

這么大的利好消息，股價必然有所反映：7月3日，迪哲醫藥股價早盤高開超6個點，此后低走并震蕩，午后突然拉升，一度大漲13%，收盤鎖定9.54%的漲幅。今年以來，公司股價上漲約50%。

圖片來源：東方財富網

肺癌患者，又多了一條路？

眾所周知，在世界范圍內，肺癌是發病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期，預后常不佳。

肺癌作為中國新發病例數最多的癌種，擁有龐大的患者基數，卻缺少有效的治療，并且同時有著早期檢測難、化療不敏感、預后差等特點。中國肺癌患者在初次診斷中就已經達到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19.7%。

根據弗若斯特沙利文報告，從2015年到2019年，全球EGFR20號外顯子插入突變（EGFR Exon20ins）的非小細胞肺癌新發患者的數量從5.7萬增加到6.4萬，年復合增長率為2.8%。預計到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小細胞肺癌新發患者人數將分別達到7.4萬和8.6萬人。

圖片來源：弗若斯特沙利文報告

而據醫學專業網站“丁香園”整理，傳統治療方案用于該疾病的患者預后相對較差，各種方法中位無進展生存期（mPFS）不超過6個月。和傳統療法相比，這款新藥的效果如何呢？

截至2023年9月15日，舒沃替尼單藥治療的 ORR 達到 78.6%，所有患者均觀察到腫瘤縮小，其RP2D劑量組（300 mg）的 mPFS達到12.4個月，比傳統方法的6個月增加了50%的腫瘤緩解患者仍處于持續緩解中，可見這款藥的治療效果還是比較明顯的。同時，該藥也被列入此類疾病治療的臨床實踐中國專家共識（2024版）。

因此，這款藥在業內早已聲名鵲起，此次正式獲得FDA的認證僅僅是“錦上添花”而已！而這款藥之所以被廣泛關注，并不僅僅是因為其療效，還因為它的“創新”，給本已非?；馃岬膰鴥葎撔滤幊龊Ｙ惖烙痔砹艘话鸦?！

但正如愛因斯坦的狹義相對論離不開洛倫茲變換公式一樣，這款藥的問世，本質上也是多方合作的結晶，從開發它的公司行業外號就可以看出來——“小阿斯利康”！

“小阿斯利康”，背靠大樹好乘涼？

眾所周知，阿斯利康（AZ）是全球知名的藥企，也是行業的“黃埔軍?！敝?。而這家公司的創始團隊，很大一部分來自阿斯利康，并且阿斯利康至今還有股份！

資料顯示， 迪哲醫藥成立于2017年，前身為阿斯利康全球四大研發中心之一的亞洲研發中心，也是阿斯利康全球唯一的腫瘤轉化科學研究中心，曾為阿斯利康多個重磅產品做出過卓著貢獻。核心科學家團隊共事10年以上。

而 迪哲醫藥董事長張小林，就曾經是其中的一員，而此次被FDA正式批準的這款“舒沃替尼”，其原始小分子化合物就來自阿斯利康！

具體而言，董事長張小林是原阿斯利康亞洲與新興市場創新研發中心負責人。據公司招股書，截至2020年末，迪哲醫藥的管理團隊和研發人員中，共有55名曾在阿斯利康工作；其中創始團隊、高級管理人員及其他重要崗位人員中曾在阿斯利康任職的為18人；前述人員分別占公司2020年底員工總數的37%和12%。

至于公司的股權，更可以看出其和阿斯利康的關系：2017年成立時。阿斯利康與國投創新各出資5500萬美元（持股41.5%），張小林通過ZYTZ持股1.5%，無錫靈創持股15.5%。八年后的今天，阿斯利康與國投創新并列為第一大股東（各持股23.71%），張小林直接與間接持股約10.42%。

也正因為雙方此前的歷史淵源，在申請上市之時，上交所對迪哲醫藥與阿斯利康之間的關系尤為在意，累計進行了三輪問詢。

迪哲醫藥回復稱，公司從設立起便獨立運營發展，股權結構穩定清晰，先進制造與阿斯利康并列為公司第一大股東，內部均有嚴格的內控及管理制度，雙方權責對等并相互制衡，公司無控股股東、實際控制人的認定不存在刻意規避證券市場的監管要求?？梢钥偨Y為，阿斯利康只是戰略投資，并不干涉公司的日常生產經營。

阿斯利康不光持有股份，還為公司新藥的研發提供了“原始資本”——公司多款在研或已上市的新藥，其最初的小分子化合物有多款來源于阿斯利康的轉讓——不過，舒沃替尼從一開始，就是公司自主研發的產品。

具體而言，根據公開資料，公司的3個產品DZD4205、DZD2954及DZD0095（這些都是藥物小分子的代號）其化合物專利系從阿斯利康購買所得，但確定產品方向及后續研發全部由公司自主研發。而今天本文的“主角”DZD9008（舒沃替尼在研發時的代號）和另外三款小分子（DZD1516、DZD2269及DZD8586）則由公司自主研發，因而顯得更為難得！

眾所周知，創新藥的前期投入巨大，用“燒錢”形容一點也不過分。迪哲醫藥上市至今，雖然營收靠著創新藥穩步增長，依然沒有盈利，而這款新藥被美國FDA認可，為公司的“錢途”帶來了。

業績，走在扭虧的大路上？

根據2024年，公司實現營業收入3.6億元，較上年度同比增長294%；歸母凈虧損約為8.5億元，同比減少24%；2025年一季度，營業收入1.6億元，同比增長達96%，歸母凈虧損約1.9億元，同比減少14%。

圖片來源：東方財富網

數據同時表明，2025年一季度銷售費用率實現77%，對比2024年全年的124%呈現顯著下降。接連推出兩款源頭創新藥物的前提下，研發費用在過去兩年持平略降。

2024年及2025年一季度，迪哲醫藥的銷售費用分別是4.45億元、1.24億元，上年同期分別是2.10億元、0.92億元；研發費用分別是7.24億元、2.10億元，上年同期分別是8.06億元、2.05億元。對于銷售費用的大幅增長，迪哲醫藥在年報中解釋稱，主要系商業化團隊擴張較快增加的人力成本及加大市場開拓力度的支出。

值得注意的是，目前的迪哲醫藥共有舒沃替尼和戈利昔替尼（商品名高瑞哲，全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥）兩款產品在國內實現商業化，二者均于2024年11月首次成功納入國家醫保藥品目錄，并于2025年1月1日起正式實施。而納入醫保后對公司業績影響如何，還需要進一步觀察。

尾聲

新藥獲美國FDA正式批準，自然是迪哲醫藥的一件大喜事，而該公司濃厚的阿斯利康背景則表明，在科技創新的大道上，離不開各方力量的合作，閉關自守恐難有好的出路。

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