從同靶點首款上市的創新藥的時間看，中國和全球的差距已經從10年以上縮短至1-5年內；從臨床數量看，中國創新藥在全球的占比已經超過30%，熱門靶點更超過了60%；以首付款在5000萬美元以上的BD交易看，中國分子項目占比已經突破25%。

中國的創新藥到底發展到了哪一階段？距離國際領先水平還有多遠？

針對以上問題，分析師認為：（1）從同靶點首款上市的創新藥的時間看，中國和全球的差距已經從10年以上縮短至1-5年內，雙抗、ADC等項目已經完成了FIC的突破；（2）從臨床數量看，中國創新藥在全球的占比已經超過30%，熱門靶點更超過了60%；以首付款在5000萬美元以上的BD交易看，中國分子在其中的占比已經突破25%。

立足當下，中國創新藥已經憑借堅實產業基礎，成為全球范圍內的中堅力量；License Out交易的快速增長，為創新藥企帶來可觀現金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持；同時，跨國藥企對中國創新藥的認可，也為國內藥企提供了更多的合作機會和發展空間，有望進一步加速中國創新藥的發展。展望未來，中國創新藥在新機制、新靶點的賽道中，已經在部分領域拔得頭籌；在中國市場，外資企業的存量品種仍占國內的大部分市場，在政策支持和產品力提升的雙重因素下，中國創新藥有望在本土市場持續實現國產替代。

中國創新藥的追趕大幅提升：中國醫藥產業與海外差距持續收窄

資料來源：生物谷，藥渡公眾號，insight數據庫公眾號等，天風證券研究所

中國企業整體臨床管線數量占比近30%，腫瘤管線占比超35%

2024年發表在CELL上的《Challenges and opportunities in oncology drug development and clinical research in China》公布了2016-2023年全球范圍內的臨床數量及中國企業的占比。從全部適應癥看，中國企業臨床占比從2016年的9.7%增長至2023年的28.2%；從腫瘤藥看，中國企業臨床占比從2016年的15.0%增長至2023年的35.5%。

資料來源：CellPress細胞科學公眾號，天風證券研究所

全球TOP10新藥靶點活躍管線，中國臨床數量占比突破60%

2025年熱門靶點管線中國占比已超過一半，截至2025年6月已突破60%。Insight數據庫數據顯示：以EGFR、HER2、VEGF、IL-17、CD19、CLDN18.2、GLP-1等TOP10的熱門靶點臨床數量看，中國（以企業總部所在地）臨床數量持續提升，占全球比重持續提升，從2016年的15.7%提升至2024年的65%，已經超過全球一半。截至2025年6月，中國企業在熱門靶點的管線數量占比已經近70%，為68.4%。

資料來源：insight數據庫，天風證券研究所

全球首付款5000萬美元以上的BD，中國有關的項目數量突破25%

中國（以出讓權益企業總部所在地統計，且僅考慮受讓方為海外的情況）license-out占全球比重持續提升，2025年6月起突破25%。2024年全年中國企業共完成19筆首付款在5000萬美元以上的BD交易，占全球比重22%。截至2025年6月，中國企業共完成13筆首付款在5000萬美元以上的BD項目，占全球比重25.5%。

資料來源：insight數據庫，天風證券研究所 備注：僅統計5000萬美金以上首付款

CDE突破性療法：納入產品數量持續提升，與出海交易同步發展、高度相關

值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時隨著研發實力提升，國產分子也逐步具備了全球競爭力。

由于取得突破性療法，必須滿足以下2個條件：（1）用于防治嚴重疾病或病癥（危及生命或者嚴重影響生存質量）；（2）藥品需要初步證明具有明顯臨床優勢。這意味著納入CDE突破性療法的分子在商業化上有價值，在數據上有優勢。海外和MNC BD部門在尋求國內分子時，同樣對數據上有較高的要求，所以此刻梳理突破性療法對指導國產創新藥分子出海有現實意義。

突破性療法分子高出海成功率也證實了這一點：Insight數據庫顯示，納入CDE突破性療法的國產分子中有25%已經實現出海，同時全部國產分子僅1%實現出海。

資料來源：Insight數據庫，天風證券研究所

CDE突破性療法出海分析：以史為鑒，可以知興替

科倫博泰生物、三生制藥、百利天恒、傳奇生物、榮昌生物等企業在出海方面已經完成了從0到1的突破，首付款及總金額體量屢創新高。可以看到，出海的分子臨床一般處于臨床較后期，全球進度領先or取得美國BTD認證。

資料來源：Insight數據庫，百利天恒公告，翰森制藥公告，醫藥魔方等，天風證券研究所

license-out為企業提供現金流及全球知名度，創新藥出海正循環已經啟動

Insight數據庫顯示，以首付款在1000萬美元以上的license-out看，恒瑞醫藥出海數量最多，達8次；科倫博泰生物出海次數為5次，出海總金額最高，合計126.8億美元；三生制藥12.5億美金的首付款，是目前出海首付款合計最多的企業。

License Out交易的快速增長，為創新藥企帶來可觀現金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持 ；同時，跨國藥企對中國創新藥的認可，也為國內藥企提供了更多的合作機會和發展空間。

資料來源：Insight數據庫，天風證券研究所

新靶點、新機制的探索仍有提升空間

《中國創新藥物研發現狀與發展建議》中分析了全球FIC管線的情況。美國是全球FIC藥物研發管線最活躍的國家之一，共有4,511種FIC管線，占全球份額的48%，顯著高于其他國家，在醫藥創新領域處于領先地位。中國FIC藥物管線有1775個，占全球份額的19%。盡管與美國相比仍有一定差距，但也顯示了中國在醫藥領域的快速發展和日益增強的國際影響力。從自身情況看，美國TOP1的FIC管線（以靶點+分子類型計算）占全部管線的46%，同時中國占比為25%。

（1）新靶點：在自免領域，中國的IL-25分子已經在進度和數據上展示出全球最新、全球最優的潛質。中國抗體的SM17在特應性皮炎中初步突破了皮損改善、瘙癢緩解和安全性的“不可能三角”； （2）新機制：由于對T細胞的激活作用，細胞因子具有潛在的抗腫瘤效果，但其毒性導致的安全窗口低的特點讓海外MNC屢屢折戟；信達生物的PD-1/IL-2-α通過工程化改造，最大化的發揮了細胞因子（激活T細胞）免疫長尾效應，實現了中國創新藥在細胞因子領域的突破；此外，奧賽康的細胞因子前藥技術平臺，旨在通過“掩蔽”技術解決細胞因子類藥物成藥性問題，目前PD-1/IL-15的FIC分子處于臨床Ⅰ期。

資料來源：百奧信康公眾號，醫藥魔方公眾號，天風證券研究所

國內市場中外資專利到期品種占比較高，仍有較大突破空間

中國醫藥市場仍以外資品種為主，且多個品種已經或即將經歷集采。米內網數據顯示，阿斯利康的安達唐（達格列凈片）于2019年國談成功納入醫保后，銷售一路攀升2024年在國內實現銷售額68億元（yoy+30.8%），成為2024年中國銷售額最高的藥物。此外，銷售額前10的品種中7個為外資企業的品種。安達唐、立普妥、安博美、諾欣妥等品種已經在中國深耕多年，已經或即將面臨集采，但仍占據市場主流份額。考慮到國產創新藥水平持續提升，對外資企業存量品種的替代有望加速實現。

資料來源：藥品通，賽柏藍公眾號等，天風證券研究所

來源：天風證券

專訪/內容合作 ：阿杰 13051235100

商 務 合 作 ：楊小雨 15210041717