2025年6月29日，由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)肝膽胰外科專業(yè)委員會(huì)發(fā)起的釔-90樹脂微球肝癌II期注冊(cè)研究啟航會(huì)在北京正式啟動(dòng)。本次研究由全國(guó)19家權(quán)威醫(yī)療中心共同參與，旨在通過高質(zhì)量的多中心協(xié)作，凝聚專家共識(shí)、統(tǒng)一研究標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)臨床實(shí)踐的規(guī)范化奠定基礎(chǔ)。大會(huì)有幸邀請(qǐng)到北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院董家鴻院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士與中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授接受專訪。三位專家圍繞釔-90技術(shù)新進(jìn)展和未來探索方向、肝癌規(guī)范診療與質(zhì)控和多學(xué)科協(xié)作模式及聯(lián)合治療策略等議題進(jìn)行深度分享，本文整理訪談精要，以饗讀者。

董家鴻院士：釔-90技術(shù)助力肝癌精準(zhǔn)治療邁向新高度

作為“精準(zhǔn)肝臟外科”理念的提出者和我國(guó)釔-90技術(shù)臨床應(yīng)用的先行者，董家鴻院士指出，釔-90技術(shù)與精準(zhǔn)外科理念高度契合。釔-90作為一種局部治療手段，遵循精準(zhǔn)外科治療原則，在病灶清除、肝臟保護(hù)和損傷控制三者之間尋求最佳平衡點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)最大化的病灶控制、最小化的肝臟損傷和最優(yōu)化的損傷控制。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要在術(shù)前評(píng)估、臨床決策、治療規(guī)劃、介入操作和圍術(shù)期管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程系統(tǒng)性優(yōu)化。術(shù)前依據(jù)肝癌生物學(xué)特性精準(zhǔn)確定病灶部位及范圍，把肝臟腫瘤病灶以及荷瘤肝段區(qū)域作為介入放療的靶區(qū)；術(shù)中將恰當(dāng)劑量的釔-90精準(zhǔn)注入靶區(qū)，規(guī)避異位注射及肝內(nèi)分流導(dǎo)致的微球異位分布，高效殺滅腫瘤的同時(shí)保護(hù)正常肝臟組織。在轉(zhuǎn)化治療方面，釔-90在縮小腫瘤的同時(shí)，刺激預(yù)留肝臟再生，提高轉(zhuǎn)化治療成功率。

針對(duì)釔-90劑量?jī)?yōu)化這一臨床難題，董家鴻院士表示，劑量?jī)?yōu)化不僅是釔-90樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）的技術(shù)核心，更是實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療、優(yōu)化療效和安全性的關(guān)鍵所在。目前，基于先進(jìn)的大模型技術(shù)開發(fā)的釔-90放射治療的輔助系統(tǒng)已在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院以小程序的形式正式上線。該輔助系統(tǒng)深度融合了全球腫瘤治療以及釔-90放射治療前沿的文獻(xiàn)資料，通過創(chuàng)新的多任務(wù)指令微調(diào)技術(shù)，構(gòu)建了覆蓋優(yōu)勢(shì)患者群體篩選、劑量計(jì)算和療效預(yù)測(cè)的智能體。該系統(tǒng)創(chuàng)新性地引入動(dòng)態(tài)推理鏈算法，實(shí)現(xiàn)對(duì)釔-90診療決策流程的精準(zhǔn)化智能分析，并通過多智能體協(xié)作機(jī)制，在復(fù)雜的釔-90臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，為患者提供動(dòng)態(tài)化、智能化、精準(zhǔn)化的高質(zhì)量決策支持。

展望未來，董家鴻院士指出釔-90技術(shù)的探索方向主要有三方面，其一，借助大數(shù)據(jù)進(jìn)一步評(píng)估釔-90對(duì)各種類型肝癌的療效，尤其是中晚期肝癌的縮瘤作用和延長(zhǎng)帶瘤生存期的效果。其二，探索釔-90轉(zhuǎn)化治療效果。我國(guó)多數(shù)肝癌確診時(shí)已是中晚期，不適合手術(shù)治療。釔-90憑借其強(qiáng)大的縮瘤作用和刺激預(yù)留肝臟再生的功能，可以實(shí)現(xiàn)雙重轉(zhuǎn)化的作用。目前初步數(shù)據(jù)顯示轉(zhuǎn)化成功率達(dá)80%以上，使初診不可切除肝癌患者通過轉(zhuǎn)化治療獲得手術(shù)切除治療的機(jī)會(huì)，通向治愈之路。同時(shí)，對(duì)于超米蘭標(biāo)準(zhǔn)的中晚期肝癌患者，通過釔-90降期治療，可有效降低肝移植術(shù)后的復(fù)發(fā)率，拓展中晚期肝癌尤其是合并門靜脈癌栓的患者肝移植治療的適應(yīng)癥。其三，研究釔-90與系統(tǒng)治療的協(xié)同作用，包括與靶向、免疫治療或化療聯(lián)合，提升對(duì)肝癌的局部和全身微小病灶的控制作用，增強(qiáng)綜合治療效果。

樊嘉院士：規(guī)范診療與質(zhì)控驅(qū)動(dòng)釔-90綜合應(yīng)用新里程

樊嘉院士站在我國(guó)肝癌診療發(fā)展的宏觀視角，指出在健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)的背景下，我國(guó)肝癌規(guī)范化診療體系建設(shè)與質(zhì)量控制成果斐然。多版《原發(fā)性肝癌診療指南》的發(fā)布更新，融合國(guó)內(nèi)外最新研究成果，契合我國(guó)肝癌臨床特點(diǎn)，為臨床醫(yī)生提供規(guī)范、系統(tǒng)的診療指引，推動(dòng)了肝癌診療規(guī)范化，同時(shí)對(duì)全球肝癌診療規(guī)范化進(jìn)程產(chǎn)生積極的影響。與此同時(shí)，肝癌質(zhì)控指標(biāo)體系不斷完善，覆蓋眾多醫(yī)療中心，肝癌診療也被納入績(jī)效考核指標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)提升。在新興治療技術(shù)的準(zhǔn)入與推廣方面，指南和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮了重要作用。以釔-90技術(shù)為例，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)覆蓋患者篩選、術(shù)前Mapping、劑量計(jì)算、技術(shù)操作到術(shù)后療效評(píng)估的全過程，建立“釔-90治療前模擬→術(shù)中劑量驗(yàn)證→術(shù)后療效反饋”的閉環(huán)質(zhì)控流程，有效降低治療風(fēng)險(xiǎn)，提升治療效果。2024版衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南》已將釔-90在附錄部分進(jìn)行推薦，標(biāo)志著該技術(shù)從“探索”邁向“規(guī)范”，未來可能納入新版指南的正文部分，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床實(shí)踐。

MDT模式是惡性腫瘤臨床治療的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，樊嘉院士強(qiáng)調(diào)了其在優(yōu)化肝癌診療流程、提高醫(yī)療效率及制定個(gè)性化方案中的關(guān)鍵作用，尤其對(duì)于疑難病例意義重大。釔-90樹脂微球治療涉及介入放射科、腫瘤外科、核醫(yī)學(xué)科、影像科和放療科、腫瘤內(nèi)科等，通過MDT模式，術(shù)前研討治療方案，術(shù)中緊密配合，術(shù)后共同管理患者，全方位保障治療順利進(jìn)行。同時(shí)，開展新治療技術(shù)的多中心臨床研究，并研究其在不同治療階段的應(yīng)用價(jià)值，包括與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合應(yīng)用的治療效果。釔-90治療原發(fā)性肝癌，通過腫瘤轉(zhuǎn)化降期進(jìn)行肝切除或肝移植有望實(shí)現(xiàn)治愈，以及使用高劑量治療肝段病灶消融達(dá)到非手術(shù)根治性治療。為了更好地實(shí)施釔-90臨床應(yīng)用，還需加強(qiáng)醫(yī)生在新技術(shù)操作方面的培訓(xùn)，提高治療的準(zhǔn)確性和安全性，并實(shí)施全過程的質(zhì)量控制，定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和改進(jìn)。

對(duì)于聯(lián)合治療策略這一提升肝癌療效的關(guān)鍵方向，樊嘉院士提出應(yīng)深度探索不同治療方法的聯(lián)合應(yīng)用，如釔-90聯(lián)合靶免治療等。通過開展大規(guī)模、多中心的臨床研究，確定患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、釔-90治療時(shí)機(jī)等，提高治療的精準(zhǔn)性和有效性。同時(shí)，建立健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同機(jī)制，強(qiáng)化科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)院之間的緊密合作，加速科研成果向臨床實(shí)踐的高效轉(zhuǎn)化，持續(xù)提升肝癌診療水平，使更多患者受益于前沿治療技術(shù)。

秦叔逵教授：釔-90助推肝癌綜合治療邁向新時(shí)代

秦叔逵教授從肝癌治療策略的變革談起。免疫聯(lián)合治療的興起為肝癌治療帶來了新的突破，延長(zhǎng)了晚期肝癌患者的生存期并改善了生活質(zhì)量，也為肝癌的治療開辟了更為廣闊的前景。局部治療技術(shù)也不斷進(jìn)步，釔-90 SIRT治療作為一種精準(zhǔn)的局部治療手段，可用于肝癌的多個(gè)階段，包括早期肝癌的替代治療、早期肝癌移植前的橋接治療、中期肝癌的經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）替代治療和TACE抵抗治療失敗后的治療，以及中晚期肝癌的降期轉(zhuǎn)化治療和晚期肝癌的姑息治療。衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2024版）》和《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)原發(fā)性肝癌診療指南（2024版）》以及《中國(guó)肝細(xì)胞癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療臨床實(shí)踐指南（2023版）》均積極推薦對(duì)于肝癌患者采用TACE聯(lián)合系統(tǒng)治療的方法，釔-90 SIRT治療作為一個(gè)上市多年、成熟且有效的介入療法，其應(yīng)用模式與聯(lián)合方式也在不斷豐富與創(chuàng)新。

新興的治療技術(shù)在肝癌綜合治療中發(fā)揮著重要作用，釔-90樹脂微球與傳統(tǒng)治療手段相互補(bǔ)充，也與新興的靶向治療、免疫治療等相互補(bǔ)充、相輔相成，使肝癌綜合治療體系更為完善，能夠針對(duì)不同的患者提供更為全面的個(gè)體化的治療策略，進(jìn)一步提升生存獲益。秦叔逵教授強(qiáng)調(diào)，肝癌的治療應(yīng)更加重視多學(xué)科合作，釔-90技術(shù)的臨床應(yīng)用和臨床研究，需要肝膽外科、介入科、核醫(yī)學(xué)科、腫瘤內(nèi)科等多學(xué)科的共同參與和共同協(xié)作，推動(dòng)了MDT模式的深化發(fā)展，必將為肝癌的綜合治療提供更為強(qiáng)大的支持和保障。新興的治療技術(shù)可以促進(jìn)臨床廣大醫(yī)務(wù)人員和科研人員去積極探索新技術(shù)與現(xiàn)有的治療手段的新組合，推動(dòng)持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。釔-90具有一定的遠(yuǎn)隔效應(yīng)，與免疫治療藥物具有協(xié)同作用，有研究顯示，釔-90聯(lián)合PD-1單抗治療不可切除的晚期肝細(xì)胞癌亞洲人群的客觀有效率（ORR）可以高達(dá)40%以上。此外，既往釔-90聯(lián)合靶免治療多為單中心報(bào)道，因此需要進(jìn)行多中心的、規(guī)范的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步證明釔-90樹脂微球聯(lián)合靶免治療的有效性和安全性。

此次開展的這項(xiàng)前瞻性隨機(jī)、陽性治療平行對(duì)照、開放標(biāo)簽的全國(guó)多中心關(guān)鍵性的II期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)釔-90樹脂微球聯(lián)合卡瑞利珠單抗和/或阿帕替尼與釔-90樹脂微球單用對(duì)比cTACE治療不可手術(shù)或者消融的、非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性。研究得到了國(guó)家藥監(jiān)局和藥審中心的指導(dǎo)和幫助，即將全面開展。研究計(jì)劃入組至少120例患者，按照1：1：1：1隨機(jī)分配至A、B、C、D四組，即釔-90樹脂微球注射液+卡瑞利珠單抗+阿帕替尼（A）、釔-90樹脂微球注射液+卡瑞利珠單抗（B）、釔-90樹脂微球注射液（C）和cTACE組（D）。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心（BICR）根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為BICR根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），這一設(shè)計(jì)不僅聚焦于局部控制率的提升，更關(guān)注局部控制率能否轉(zhuǎn)化為生存獲益。這項(xiàng)研究將對(duì)未來的肝癌治療領(lǐng)域發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。第一，釔-90樹脂微球已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)廣泛應(yīng)用，但原發(fā)性肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥尚未正式獲批，需要提供確切的臨床研究證據(jù)。第二，研究創(chuàng)新性地將釔-90樹脂微球聯(lián)合免疫治療和靶向治療對(duì)比常規(guī)的TACE，采用嚴(yán)格規(guī)范的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將會(huì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)各個(gè)臨床研究中心的肝癌多學(xué)科協(xié)作模式及綜合治療的發(fā)展。第三，研究由董家鴻院士、樊嘉院士和本人等牽頭組織，全國(guó)19家大型三甲醫(yī)院共同參與精誠(chéng)合作，旨在為臨床實(shí)踐提供高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床實(shí)踐提供重要參考。研究結(jié)合了中國(guó)肝癌患者特點(diǎn)，有望帶來更精準(zhǔn)、更有效的個(gè)體化治療方案，并為全球肝癌診療的進(jìn)步貢獻(xiàn)中國(guó)力量。此外，申辦方在美國(guó)開展的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究取得了預(yù)期結(jié)果，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申請(qǐng)?jiān)黾痈渭?xì)胞癌適應(yīng)癥，中外研究可以相互補(bǔ)充，中國(guó)研究將為國(guó)際肝癌治療提供循證證據(jù)，而國(guó)際數(shù)據(jù)亦將為本研究提供重要參考。相信在董家鴻院士和樊嘉院士的帶領(lǐng)下，在全體研究者的共同努力下以及與申辦方和研究支持團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)合作下，我們定能高質(zhì)量地完成這項(xiàng)試驗(yàn)，為中國(guó)的肝癌患者提供新的治療思路與經(jīng)驗(yàn)。

精準(zhǔn)啟航，共赴未來，釔-90肝癌注冊(cè)研究開啟肝癌綜合治療新篇章

本次釔-90樹脂微球肝癌II期注冊(cè)研究啟航會(huì)的成功舉辦，標(biāo)志著中國(guó)肝癌診療領(lǐng)域在釔-90樹脂微球技術(shù)臨床應(yīng)用與研究上邁出了重要的一步。在董家鴻院士、樊嘉院士、秦叔逵教授等權(quán)威專家的引領(lǐng)下，本次研究不僅致力于為釔-90樹脂微球聯(lián)合靶免治療不可手術(shù)或者消融的、非轉(zhuǎn)移性肝癌治療提供高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，更肩負(fù)著進(jìn)一步推動(dòng)肝癌綜合治療規(guī)范化、精準(zhǔn)化的深遠(yuǎn)使命。三位專家的洞見深刻勾勒出釔-90技術(shù)的核心價(jià)值與未來發(fā)展方向。

啟航即是征程的開啟。相信在嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)精神的指引下，在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的合作下，這項(xiàng)研究定能高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)完成，其成果將有力推動(dòng)釔-90技術(shù)這一精準(zhǔn)武器在中國(guó)肝癌診療版圖中的規(guī)范應(yīng)用與價(jià)值拓展，為更多肝癌患者照亮通往治愈的未來之路，為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)貢獻(xiàn)肝癌領(lǐng)域的重要力量，為全球肝癌診療注入新的活力與希望！

專家簡(jiǎn)介

董家鴻院士

• 中國(guó)工程院院士

• 醫(yī)學(xué)博士、清華大學(xué)講席教授，清華大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)

• 北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽胰中心首席專家

• 清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)，清華大學(xué)器官移植與仿生醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 北京醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 以第一作者或通訊作者發(fā)表SCI論文180余篇

• 主持制訂IEEE國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及17部行業(yè)指南

• 主編出版專著6部

• 主持國(guó)家科技支撐計(jì)劃和國(guó)家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目等30余項(xiàng)

• 以第一完成人獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)和省部級(jí)一等獎(jiǎng)3項(xiàng)

• 以主要完成人獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)

• 法國(guó)國(guó)家外科科學(xué)院外籍院士、美國(guó)外科學(xué)會(huì)和歐洲外科學(xué)會(huì)榮譽(yù)會(huì)士

• 創(chuàng)立并踐行精準(zhǔn)醫(yī)療、精益管理、精誠(chéng)服務(wù)的“三精醫(yī)療”理念，在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院建立起具有鮮明特色的現(xiàn)代醫(yī)院管理體系

樊嘉院士

• 中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)

• 上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)副主席

• 上海國(guó)際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心主任

• 復(fù)旦大學(xué)肝癌研究所所長(zhǎng)

• 上海市肝病研究所所長(zhǎng)、上海市肝臟腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任

• 復(fù)旦大學(xué)器官移植中心主任、復(fù)旦中山腫瘤防治中心主任

• 國(guó)家癌癥中心肝癌質(zhì)控專家委員會(huì)主任委員

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)肝臟外科醫(yī)師委員會(huì)主任委員

• 中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)常務(wù)理事

• 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2017、2019)》,《原發(fā)性肝癌診療指南(2022、2024)》編寫專家委員會(huì)主任委員

• FACS、ASCO、SSO

秦叔逵教授

• 中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)院院長(zhǎng)

• 中國(guó)藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院榮譽(yù)院長(zhǎng)、首席專家，主任醫(yī)師

• 亞洲臨床腫瘤學(xué)聯(lián)盟（FACO）常務(wù)理事

• 國(guó)際腫瘤免疫學(xué)會(huì)（SITC）和亞洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ACOS）常務(wù)理事

• 美國(guó)NCI肝膽腫瘤專家組成員

• 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指導(dǎo)委員會(huì)主委

• CSCO肝癌和膽道癌專家委員會(huì)榮譽(yù)主委、胰腺癌專家委員會(huì)主委

• 北京CSCO基金會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)

• 國(guó)家藥監(jiān)局血液和腫瘤藥物咨詢委員會(huì)核心專家

• 國(guó)家衛(wèi)健委腫瘤學(xué)能力建設(shè)與繼續(xù)教育專家委員會(huì)主任委員

• 國(guó)家統(tǒng)計(jì)源期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》主編

• 中國(guó)藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)和南京中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授、博士生導(dǎo)師

• 從事臨床腫瘤內(nèi)科工作，擅長(zhǎng)消化系統(tǒng)腫瘤的診斷治療和研究

撰寫：Arrival

審校：Arrival

排版：Babel

執(zhí)行：Aurora

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