注意很多醫(yī)院的新新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度細(xì)則還未修改，可參考。

更詳細(xì)內(nèi)容參考專著（強(qiáng)烈推薦。本書對18項(xiàng)核心制度做了詳細(xì)的講解，梳理其發(fā)展脈絡(luò)（怎么來的），針對制度實(shí)施進(jìn)行了具體建議（怎么做），針對實(shí)踐困惑進(jìn)行了深入解析（難點(diǎn)答疑），并加入了案例解讀模塊（結(jié)合實(shí)踐））。

一、目的

為了促進(jìn)醫(yī)院新技術(shù)和新項(xiàng)目的發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)和新項(xiàng)目的管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療水平，加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，特制定本制度。

二、參考文件

（一）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018 版）。

（二）《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕8 號）。

（三）《河北省醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度實(shí)施細(xì)則（試行）》（冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕102號）。

三、名詞定義

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度：為保障患者安全，對于本院首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。

四、內(nèi)容

（一）新技術(shù)和新項(xiàng)目定義

“新技術(shù)和新項(xiàng)目”是指在本院首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，主要包括但不限于以下幾點(diǎn)。

1.臨床上首次開展應(yīng)用的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目)。

2.常規(guī)開展的醫(yī)療技術(shù)在新診療項(xiàng)目的或領(lǐng)域中的臨床應(yīng)用。

3.其他可能對人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本院首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證我院技術(shù)能力和安全保障能力，必要時(shí)邀請外院專家參加論證，通過論證的方可開展。

對于試用或新購置用于非新技術(shù)和新項(xiàng)目的設(shè)備或試劑，參照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國家衛(wèi)生健康委員會令第8號)》,由醫(yī)療器械臨床使用管理委員會組織進(jìn)行評估和論證。

（二）新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式

1.立項(xiàng)申請

1.1開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中高級專業(yè)技術(shù)職稱。

1.2 在《新技術(shù)和新項(xiàng)目申請表》中應(yīng)就擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：技術(shù)開展人員情況、技術(shù)項(xiàng)目簡介、目前在國內(nèi)外或省、市其他醫(yī)院臨床的應(yīng)用現(xiàn)狀、項(xiàng)目的安全性、有效性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性、符合倫理規(guī)范要求、診療常規(guī)和操作規(guī)范、科室技術(shù)力量、人員、設(shè)備等方面的支撐條件、新技術(shù)和新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案等。經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后上報(bào)醫(yī)務(wù)科。

2.項(xiàng)目初審

醫(yī)務(wù)科對科室提交的《新技術(shù)和新項(xiàng)目申請表》等資料進(jìn)行初審，審查內(nèi)容包括：

2.1 新技術(shù)、新項(xiàng)目可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)安全保障措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案的可行性。

2.2 參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要。

2.3 申報(bào)的新技術(shù)和新項(xiàng)目是否可促進(jìn)醫(yī)院技術(shù)水平的提高。

3.論證審批

3.1 醫(yī)務(wù)科初審后上報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會論證審核，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)并答辯（若項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同時(shí)為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會委員，委員提交意見時(shí)，要進(jìn)入回避程序），醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會成員舉手表決審核結(jié)果，醫(yī)務(wù)科將結(jié)果進(jìn)行記錄備案。

3.2 醫(yī)務(wù)科將審核的新技術(shù)、新項(xiàng)目提交醫(yī)院倫理委員會，經(jīng)倫理委員會討論后，確定最終新技術(shù)、新項(xiàng)目名單，交由醫(yī)務(wù)科授權(quán)與公示。開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國家和省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國家和省級衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要向全國和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”開展情況。

（三）新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限

新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。醫(yī)院將根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數(shù)和管理期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為1-2 年或更長。

開展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評估，必要時(shí)邀請外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。

轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。

（四）倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核內(nèi)容

1.倫理委員會審核內(nèi)容包括但不限于：申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則；被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理；知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用申請?jiān)瓌t上應(yīng)在倫理委員會審核通過后再提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核論證。

2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會對科室申報(bào)的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1 是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。

2.2 是否具有可行性、安全性和效益性。

2.3 所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件。

2.4 參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要。

2.5 是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。其中，已經(jīng)論證安全、有效且國內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)常規(guī)開展的診療技術(shù)或檢查、檢驗(yàn)項(xiàng)目，可根據(jù)實(shí)際情況通過快速審查的形式進(jìn)行倫理審查。

（五）新技術(shù)和新項(xiàng)目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的處置預(yù)案

應(yīng)包括但不限于技術(shù)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施(包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治)；報(bào)告流程；技術(shù)中止的情形等。

（六）開展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍

新技術(shù)和新項(xiàng)目限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人實(shí)施，在未明確其效果并轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項(xiàng)目前，其他人員不得實(shí)施，但被批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施前對相關(guān)人員進(jìn)行通報(bào)和培訓(xùn)，使相關(guān)人員知曉新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施的各種后果，便于應(yīng)急處置。

（七）新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)

臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容。

1.經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)務(wù)科履行監(jiān)管責(zé)任。

2.實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施。

3.科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。

4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展情況(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等)和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評價(jià)意見，由科主任報(bào)醫(yī)務(wù)科，建立技術(shù)檔案。

5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)定期或不定期對全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，并將結(jié)果反饋科室。

（八）全程追蹤管理

全程追蹤管理是指對新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個(gè)過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請準(zhǔn)入管理、實(shí)施情況監(jiān)管(包括診療病例數(shù)，適應(yīng)證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況)、療效追蹤管理、中止情形管理等。

（九）動態(tài)評估管理

醫(yī)務(wù)科定期對新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施情況開展評估活動。重點(diǎn)評估新技術(shù)和新項(xiàng)目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力，根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本院新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展和監(jiān)管。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。

首次評估應(yīng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目開始使用3 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。之后評估間隔時(shí)間應(yīng)根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目的特點(diǎn)和開展例數(shù)等，一般每 3 個(gè)月至半年進(jìn)行一次評估。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項(xiàng)目前，原則上要有兩次以上評估。

（十）新技術(shù)和新項(xiàng)目開展情況報(bào)告

開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，當(dāng)出現(xiàn)以下任意一項(xiàng)，必須及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科。

1.該新技術(shù)和新項(xiàng)目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。

2.因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項(xiàng)目不能繼續(xù)開展的。

3.申請科室認(rèn)為需要暫停或中止此項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的。

4.當(dāng)出現(xiàn)重大情況(致死、致殘、致重要臟器嚴(yán)重功能損害或致醫(yī)療糾紛等)應(yīng)立即同步報(bào)告院長。

（十一）新技術(shù)和新項(xiàng)目中止

開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。

1.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。

2.從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。

3.發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。

4.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

5.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。

6.該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請時(shí)不相符。

7.新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目。

8.省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。

（十二）特殊情形

1.邀請外院有資質(zhì)或具備能力條件的醫(yī)生來院，或者引進(jìn)有資質(zhì)或具備能力條件的醫(yī)師進(jìn)院后開展首次應(yīng)用的新技術(shù)或新項(xiàng)目，也需要按照新技術(shù)和新項(xiàng)目的準(zhǔn)入要求進(jìn)行審查和監(jiān)管。新技術(shù)和新項(xiàng)目開展的論證范圍不僅僅是診療醫(yī)師資質(zhì)和技術(shù)能力，需同時(shí)評估所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑、環(huán)境和其他參與人員的專業(yè)技術(shù)能力等，是否滿足開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件。

2.因患者病情亟需或以搶救生命為目的緊急實(shí)施的臨床研究或應(yīng)用的新技術(shù)和新項(xiàng)目，可組織快速論證或邀請有資質(zhì)的醫(yī)師會診救治。

信息來源：健康促進(jìn)網(wǎng)

信息采集：衛(wèi)健君

聲明：本文著作權(quán)屬原創(chuàng)者所有，不代表本微信公眾號立場。如涉著作權(quán)事宜請聯(lián)系刪除。