7月4日， 國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示，江蘇凱威新一代抗耐藥TRK抑制劑安瑞替尼（VC004）膠囊上市申請已獲受理。

安瑞替尼是由江蘇威凱爾自主開發的I類小分子靶向抗腫瘤創新藥，屬于新一代TRK抑制劑，擬適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實體瘤患者：攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

根據該公司新聞稿介紹， 安瑞替尼 臨床上不僅展現出較I代同靶點藥物更優的療效，而且能夠解決I代同靶點藥物發生的繼發性耐藥問題，有望為患者帶來更長的生存獲益與更優的生存質量。

醫藥魔方數據庫顯示，目前，我國僅有一款TRK抑制劑 獲批上市，即羅氏恩曲替尼。此外，諾誠健華的卓樂替尼也在4月16日申報上市。

安瑞替尼具備以下差異化優勢：（1）獨特的II代抗耐藥機制：基于體外激酶測試結果，安瑞替尼對比同靶點I代藥物，不僅具備相當TRK野生型靶向抑制活性，而且具備抗I代藥物耐藥機制，對于TRK突變型激酶抑制能力達到nM級。

（2）兼具初治與經治顯著療效：基于單臂II期關鍵臨床研究結果，安瑞替尼展現出較I代藥物更高臨床應答率ORR，而且在TRK TKI經治患者中同樣達到良好的治療效果，可見藥物發現階段的差異化優勢得到臨床研究的進一步驗證。

（3）更良好的臨床安全性：大于等于3級的TRAE發生率較同靶點藥物顯著下降，且無致命性TRAEs發生。

安瑞替尼在中國以單臂II期作為關鍵臨床，NDA已被CDE受理；美國IND申請已經獲得FDA批準，有望成為全球領先的新一代TRK抑制劑。

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