7月4日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，正大天晴啟動了一項(xiàng)評估TQB2930聯(lián)合研究者選擇的化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療治療HER2陽性晚期乳腺癌的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心III期臨床研究。這是該藥開啟的第一個III期臨床研究。

TQB2930是正大天晴自主研發(fā)的一款靶向人類表皮生長因子受體2（HER2）的雙特異性抗體，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)），另一端互補(bǔ)結(jié)合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)） 。

該研究的主要目的是：通過獨(dú)立影像評審委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）證明TQB2930聯(lián)合研究者選擇的化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療在晚期階段接受過至少2線抗HER2治療的的HER2陽性晚期乳腺癌受試者中的有效性。

主要終點(diǎn)即IRC評估的PFS。次要終點(diǎn)包括：通過研究者評估的PFS，研究者及IRC評估的緩解持續(xù)時間（DOR）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR），總生存期（OS），不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，群體藥代動力學(xué)（PK）特征及免疫原性。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，全球僅一款HER2雙抗獲批上市，即百濟(jì)神州/Jazz的澤尼達(dá)妥單抗。除 TQB2930之外，康寧杰瑞/石藥的同類產(chǎn)品anbenitamab也已進(jìn)入III期臨床階段。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉(zhuǎn)發(fā)分享及合理引用，引用時請在顯要位置標(biāo)明文章來源；如需轉(zhuǎn)載，請給微信公眾號后臺留言或發(fā)送消息，并注明公眾號名稱及ID。

免責(zé)申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對任何主體因使用本文內(nèi)容而導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)責(zé)任。