在中國，肺癌的發病率和死亡率長期位居惡性腫瘤前列，其中非小細胞肺癌是主要類型，約占肺癌總數的85%。在非小細胞肺癌患者中，約2%-4%的患者攜帶人表皮生長因子受體2（HER2）突變。這種突變往往存在于不吸煙人群、女性、腦轉移和肺腺癌患者中，會導致HER2蛋白過度表達和過度激活、進而引發細胞異常增殖、抑制細胞死亡，促進腫瘤生長和擴散。

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目前，HER2突變型非小細胞肺癌的標準一線治療為鉑類化療和免疫治療，而后線治療選擇寥寥無幾，傳統的二線治療方案如化療、免疫治療及目前獲批的泛HER-TKI的療效有限，導致這類患者長期面臨“缺乏有效藥物”的困境。

2025年5月29日，一款新型抗癌藥——注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，為這類患者點燃了希望。本次獲批的適應癥是單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變、且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠單抗不是簡單的單克隆抗體，而是一款以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC）。

ADC類藥物是由單克隆抗體（簡稱“單抗”）和細胞毒性藥物（即化療藥物）通過連接子組合而成的復合物。如果說能精準到達并作用于靶點的單抗是一射即中的“飛箭”，化療藥物是“毒素”，那么ADC類藥物就是“帶毒的飛箭”。

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以瑞康曲妥珠單抗為例，連接子的一頭是曲妥珠單抗（能精準“射”向HER2蛋白的“飛箭”），另一頭則是強力化療藥物瑞澤替康（作為“毒素”）。當藥物進入體內后，“飛箭”會精準鎖定腫瘤細胞表面的HER2蛋白，隨之釋放的“毒素”會把“敵軍營地”（腫瘤細胞）中賴以生存的重要物質（DNA拓撲異構酶）“毒殺”（抑制住活性），從而誘導腫瘤細胞 “自殺”（凋亡）。而且，這款藥物在殺死目標腫瘤細胞后，還能波及旁邊的“營地”（周圍的腫瘤細胞），形成“一石多鳥”的殺傷效果（“旁觀者殺傷效應”）。

支持本次獲批的關鍵臨床試驗是一項在中國進行的2期臨床研究。研究納入了94名HER2突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，他們之前都接受過化療和PD-1/PD-L1抑制劑（同時治療或序貫治療），而且治療期間或治療后疾病發生進展，或是對治療不耐受。

結果顯示，每3周一次靜脈注射瑞康曲妥珠單抗、中位隨訪時間為8.7個月后，96.7%的患者腫瘤出現不同程度的縮小；74.5%的患者腫瘤縮小幅度較為明顯（醫學上稱為“客觀緩解”）；23.4%的患者病情達到穩定（腫瘤有不明顯的縮小或沒有明顯增大）；還有1例患者病灶不可測量，經評估屬于非完全緩解/非疾病進展（存在一個或多個無法測量的非靶病灶，或腫瘤標志物超出正常水平、但并未達到疾病進展的標準）。整體來看，治療后腫瘤明顯縮小或病情穩定（“疾病控制”）的患者加起來高達98.9%。

更令人振奮的是，患者的中位無進展生存期達到11.5個月。這意味著，半數患者能獲得近1年或更長的腫瘤穩定、不再明顯增大的寶貴時光。

對于存在腦轉移的棘手病例，這款新藥同樣表現出色——在肺癌腦轉移患者中，腫瘤明顯縮小的患者占比高達87.5%。

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目前，研究團隊已啟動3期臨床試驗，探索將這款“帶毒飛箭”用于一線治療的可行性。未來，HER2突變型肺癌患者或許能像其他已有成熟一線療法的EGFR或ALK突變患者一樣，在初始治療階段就能獲得精準治療機會，讓病情一開始就能得到長期穩定的控制。

相信隨著越來越多創新藥物的來臨，總有一天，像HER2突變型非小細胞肺癌這樣的“治療荒漠”會成為一片綠洲，為無數在困境中掙扎的患者帶來無限生機。

參考資料

[1] 國家藥監局附條件批準注射用瑞康曲妥珠單抗上市.Retrieved Jul 4, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142716124.html

[2] 恒瑞醫藥ADC創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗上市申報獲受理且已被納入優先審評. Retrieved Jul 4, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/fuwAy2RQfH1N_GKfKSfI2Q

[3] 恒瑞創新藥SHR-A1811單藥用于既往經治HER2突變晚期非小細胞肺癌研究榮登STTT. Retrieved Jul 4, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/8Estzrk98QW82bJh92GsNw

[4] 恒瑞ADC創新藥瑞康曲妥珠單抗單藥用于晚期非小細胞肺癌研究結果榮登《柳葉刀·腫瘤學》. Retrieved Feb 26, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/7b-TzRdFQp5MUJMIIftS4Q

[5] Ziming Li, Yan Wang, Yuping Sun, et al. Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced HER2-mutant non-small-cell lung cancer (HORIZON-Lung): phase 2 results from a multicentre, single-arm study. Published February 25, 2025. The Lancet Oncology. DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00012-9

[6] Cooper AJ, Gainor JF. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: Continued Progress But Challenges Remain. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):693-697. doi: 10.1200/JCO.21.02550

[7]2025 AACR口頭報告｜恒瑞創新藥瑞康曲妥珠單抗治療晚期HER2突變非小細胞肺癌研究結果披露. Retrieved Jul 4, 2025 from https://www.hengrui.com/media/detail-764.html

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