當地時間 7 月 4 日，阿斯利康宣 布度伐利尤單抗已在歐盟獲得批準，與 吉西他濱和順鉑聯合作為新輔助治療，隨后度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術后的輔助單藥治療，用于治療可切除的肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)成年患者。

截圖來源：阿斯利康官網

新聞稿顯示，這是首個也是唯一一個針對肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術期免疫療法。

該批準是基于 NIAGARA III 期試驗結果。NIAGARA是一項隨機、開放標簽、多中心、全球3期臨床試驗，評估MIBC患者圍手術期Durvalumab的治療效果。

在該試驗中，1063名順鉑可耐受、計劃接受根治性膀胱切除術的患者被隨機分配，試驗組在膀胱切除術前接受新輔助Durvalumab聯合化療，術后接受Durvalumab單藥輔助治療；而對照組在膀胱切除術前接受新輔助化療，術后則不再進行進一步治療。

結果顯示，相比單獨新輔助化療，這種基于度伐利尤單抗的圍手術期治療方案取得了良好效果，EFS和OS明顯延長（EFS HR 0.68 [95% CI 0.56-0.82]，p<0.0001；OS HR 0.75 [95% CI 0.59-0.93]，p=0.0106），2年EFS率和OS率約為67.8%和82.2%。此外，Durvalumab總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中均未觀察到新的安全性信號，并且加用Durvalumab不會影響患者完成手術的能力。

NIAGARA 研究數據已在 2024 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上公布，并在《新英格蘭醫學雜志》上同步發表。

度伐利尤單抗是一種 PD-L1 抑制劑，此前已獲 FDA 批準多項適應癥，涉及非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、子宮內膜癌等。2024 年，度伐利尤單抗全球銷售額 47.17 億美元（+21%），位列阿斯利康暢銷產品榜單第三名。

此外，治療肌層浸潤性膀胱癌的免疫療法，還有百時美施貴寶的納武利尤單抗（Nivolumab）、默沙東的帕博利珠單抗（Pembrolizumab）、羅氏的阿特珠單抗（Atezolizumab） 、輝瑞的阿維魯單抗（Avelumab）等。

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