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近日，北京領健醫療科技有限公司（簡稱“領健醫療”）自主研發的國內首款V型左心耳閉合系統V-Clip?正式獲得NMPA 批準上市（國械注準20253131237）。

Atricure是全球最早進入該領域的公司，2010年首款產品AtriClip經FDA批準在美國上市，迄今在全球植入超過65萬例，是目前全球應用最多的左心耳閉合器。
2023年底，美敦力的Penditure經FDA批準在美國上市，是全球第2款一端開口的左心耳閉合器械。

領健醫療的V-Clip?是全球第3款獲批的一端開口的左心耳閉合器械。

V-Clip?作為我國首個、全球第3款問世的V型單端開口閉合夾式系統，其突破性結構設計顯著優化了左心耳的捕獲與閉合效果，有效攻克了傳統封堵器械因形態匹配問題產生的殘余滲漏難題。該系統兼容心臟開胸手術及微創入路，實施左心耳夾閉后，可大幅削減源自心臟的卒中風險，并降低患者對抗凝藥物的長期需求。

#研究背景

左心耳是心房顫動異位激動和左心房血栓的重要來源，隔絕左心耳有助于減少腦卒中發生和血栓形成。

2021年，《新英格蘭醫學雜志》發表的全球27個國家105家中心的隨機臨床研究顯示，在平均3.8年的隨訪期中，有房顫病史和卒中風險的患者，在接受心臟手術的同時隔絕左心耳，缺血性卒中或全身性栓塞的風險降低了33%。這表明左心耳閉合是房顫治療中必須的“規定動作”。對于患者因各種原因房顫治療不能實施時，單純閉合左心耳也是降低腦卒中的重要措施。從事件/時間分布上看，左心耳隔絕在術后中遠期獲益逐件凸顯，且有越來越顯著的趨勢。這證實了左心耳隔絕預防卒中和系統性栓塞時間的效果持久，這種獲益將是持續終生的。目前國際上多項指南對于接受心臟手術的房顫患者更多地推薦同期進行左心耳干預，推薦級別也逐漸提高。

左心耳隔絕途徑包括外科夾閉和介入封堵兩種方式。其中，介入封堵器材直接與血液接觸，存在器械性血栓、術后需較長時間接受抗凝治療、治療費用高等問題。同時，受左心耳個體化形態差異因素影響，部分患者無法適用封堵。

左心耳夾閉是一種新型的外科隔絕技術，經心外膜閉合左心耳，不直接接觸血液、無器械性血栓風險，適用于不同形態及開口的左心耳，同時可以降低患者長期服用抗凝藥的出血風險和高昂費用。在獲得足夠的臨床證據后，FDA于2019年擴展了對該技術的效用認證，增加了對其實現左心耳電隔離的認可。

#產品介紹

▲領健醫療左心耳閉合系統V-Clip?

V-Clip ? 采用單端開口的V形閉合夾，具有良好的組織順應性，可自適應組織的不規則結構而實現線性封閉。同時，產品的輸送路徑可實現11.8mm的導管兼容性，為全球同類產品最小。四鍵操作手柄、四 向±50°調向設計可幫助術者快速可靠的實施左心耳閉合術。

V-Clip?是目前國內操作最簡單、方便和最適合微創環境使用的安全左心耳閉合器械，特別是對于房顫治療條件不佳需要單純處理左心耳者是更為理想的方案。

首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授給予V-Clip?高度評價：“V-Clip?單手操作，能夠快速、安全、有效的捕獲并閉合左心耳;便捷的操作顯著降低左心耳干預的手術時間;同時，由于閉合夾單端開口，具備較小的輸送路徑，較高的可調自由度，免剪線脫載，V-Clip?不僅適用于開胸及小切口手術還適用于全胸腔鏡左心耳閉合術。”

V-Clip?的創新結構顯著優化了左心耳捕獲與閉合效果，主要特點包括：

• V型單端開口設計：減少閉合夾體積與輸送系統尺寸（僅為傳統尺寸的1/3），便于精準插入左心耳基底部，實現頭端先閉合，具有良好的組織順應性，可自適應組織不規則結構，實現線性封閉。

• 輸送系統：采用自折疊輸送模式，兼容12mm Trocar，支持開放手術與全腔鏡微創術式；四鍵操作手柄，術者單手即可完成閉合夾的張開和閉合，且閉合夾自動鎖定張開狀態，無需額外鎖死操作；卸載塞設計使閉合夾與輸送系統脫離更快捷，無需剪線，減少醫源性損傷。

• 材料與安全性：閉合夾由TC20鈦合金與PET組成，不含橡膠與鎳成分，避免潛在過敏風險。

臨床數據

V-Clip?注冊前臨床研究顯示，左心耳閉合成功率100%（PPS集，n=110），術中閉合成功率100%，長期隨訪器械相關不良事件、殘余漏及移位發生率均為0，微創亞組無器械相關不良事件，器械無關不良事件發生率大幅下降，符合STS/ACC/AHA指南對房顫手術同期左心耳干預的最高推薦等級（ⅠA級）。

2022年3月25日，由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國教授和首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授共同牽頭，V-Clip?前瞻性、多中心上市前臨床研究正式啟動。北京安貞醫院心外科瓣膜中心于當日完成首例受試者入組，患者目前已順利恢復出院。

#國內同類競品

據NMPA官網查詢，除了領健醫療的V-Clip?外，國內目前已獲批的左心耳閉合系統只有邁迪頂峰的C-Clip系列（C-Clip?和C-Clip? Pro）以及普惠米道斯的Perclip系統。

邁迪頂峰C-Clip系列

C-Clip?和C-Clip? Pro分別于2019年4月，2024年4月，獲得NMPA注冊證，其中C-Clip?左心耳閉合系統是國內通過“創新綠色通道”優先審批上市的首個左心耳心外膜閉合產品，也是國內首創的外科左心耳閉合系統。

▲C-Clip?（左）和C-Clip? Pro（右）

C-Clip?和C-Clip? Pro兩款產品適用于需要進行左心耳閉合的房顫患者，通過開胸或微創手術的形式，在左心耳的根部植入心耳夾，閉合左心耳，阻斷左心耳內血流進出，消除因房顫引起的腦卒中的風險。

作為國內首款獲批的通用型左心耳夾閉裝置，C-Clip?pro在第一代產品的基礎上，在多方面對產品進行了創新升級，優化了產品結構，提升了產品適用性。

C-Clip?和C-Clip? Pro左心耳閉合系統，具有以下顯著優點：

• 適用廣泛，可適合不同形狀、大小的左心耳，開胸、微創手術均可適用；

• 安全性高，心外膜閉合，心內無異物，無器械血栓風險，無需進行器械相關抗凝；

• 有效性確切，夾閉左心耳根部，無殘端、憩室；平行夾閉心耳形成穩定恒壓，可以100%完全閉合左心耳，無再通風險；

• 操作便捷可靠，輸送器通過操作手柄可實現重復開閉、調整植入位置，便于心耳夾精準定位，保證閉合到位，同時避免損傷周圍組織；

• C-Clip?Pro產品可通過Trocar套管進入，真正實現全腔鏡下微創手術。可以在體外調整植入位置及釋放心耳夾操作，手術創傷更小，植入更精準，有利于患者術后康復。

普惠米道斯PerClip左心耳夾閉系統

2022年，北京市普惠生物醫學工程有限公司與北京米道斯醫療器械有限公司兩兄弟公司成功合體，組成 “普惠米道斯”。

2022年9月9日，普惠生物自主研發的PerClip左心耳夾閉系統獲NMPA批準上市，適用于通過合并同期心臟外科開胸手術或微創手術進行左心耳夾閉的房顫患者。

▲PerClip左心耳夾閉系統

PerClip左心耳夾閉系統通過微創小切口心臟外科手術同期夾閉左心耳，為患有房顫的心臟疾病患者提供有效治療手段。

其心耳夾在設計上通過全鎳鈦合金做支撐骨架，擁有良好的MRI相容性；低高度彈性環可以有效降低對左心耳周邊組織的影響；滌綸包裹層增加摩擦力，避免移位和周邊組織損傷；整體表現安全穩定，達到持久夾閉的臨床效果。

輸送系統可以進行全景角度調節，縱向、橫向、周向均可實現方向調整以適應不同形態的左心耳解剖結構；同時加持雙重剪線窗口使操作范圍更大，操作更加輕松，更便于術者操作；一鍵自鎖重復定位的功能使其釋放過程穩定精準；工程學手柄設計持握操作更加舒適輕便。

#公司介紹

領健醫療成立于2018年，位于北京市中關村醫療器械園。公司專注于國際先進水平心血管三類醫療器械的研發、生產和銷售服務，為北京市知識產權試點單位、中關村高新技術企業、大興區級研發中心，并獲得北京市科技型中小企業榮譽稱號。

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