2025年醫保、商保目錄調整馬上啟動。7月1日，國家醫療保障局正式發布醫保、商保目錄調整相關文件，向社會公開征求意見。今年將制定第一版商業健康保險創新藥品目錄，推薦商業健康保險、醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用，我國多層次醫療保障體系建設邁出關鍵一步。符合條件的獨家藥品，可以單獨申報商保創新藥目錄或同時申報商保創新藥目錄、基本目錄。業內預計，首版商保目錄或于2025年底發布，首批納入藥品可能包括CAR-T細胞療法、罕見病藥物等高價創新藥。

廖木興/圖

醫保“保基本”

與創新藥支付需求雙重驅動

自2018年國家醫保局成立以來，醫保藥品目錄已形成“一年一調”的動態調整機制，5年內新上市藥品在新增品種中的占比從2019年的32%提升至2024年的98%，新藥從獲批到納入醫保的平均時間從5年縮短至1年左右，80%的創新藥可在上市兩年內納入醫保支付范圍。2018年至2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的五倍以上；今年上半年，我國1類創新藥獲批數量已近40種，井噴效應明顯。隨著創新藥研發加速，部分高價、高臨床價值的創新藥因超出“保基本”定位，難以通過醫保覆蓋，患者自付壓力仍存。

在此背景下，2025年政府工作報告明確提出“建立商業健康保險創新藥目錄”，此次發布醫保、商保目錄調整相關文件，正是落實這一目標的關鍵舉措。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在新聞發布會上表示：“商保目錄的設立，旨在為超出基本醫保保障范圍但臨床價值顯著的創新藥提供補充支付路徑，推動醫保與商保協同發展，健全多層次用藥保障體系。”

基本醫保目錄“保基本”

商保目錄保高價創新藥

2025年基本醫保目錄調整延續“保基本”定位，重點納入臨床必需、安全有效、價格合理的藥品，同時嚴格調出低效、冗余藥品，進一步優化目錄結構。

中藥飲片首次被納入調整范圍，目錄凡例（如藥品名稱、劑型、分類結構）也將進一步規范。國家醫保局數據顯示，截至2025年5月，醫保基金對協議期內談判藥累計支付已達4100億元，帶動藥品銷售超6000億元，此次調整將進一步提升基金使用效率。

此次調整的最大亮點，是首次設立“商業健康保險創新藥品目錄”。該目錄重點納入“超出基本醫保定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著”的創新藥，推薦商業健康保險、醫療互助等參考使用。

為推動商保目錄落地，國家醫保局明確“三除外”支持：商保目錄藥品不計入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測范圍、相關病例不納入按病種付費范圍。此外，醫保部門將與商保共享數據、協同結算，支持開發更多商保產品，實現“醫保+商保”一站式直賠。

行業觀察人士認為，“雙目錄”調整是我國醫療保障體系從“基本覆蓋”向“精準分層”轉型的標志性事件，將為患者、藥企、醫保基金帶來多重利好。對患者來說，高價創新藥若納入商保目錄，可通過惠民保、百萬醫療險等產品部分報銷，顯著降低自付壓力；對藥企來說，以往大量高價值藥品因價格問題被醫保“拒之門外”，商保目錄的設立，為藥企提供了“基本醫保談判失敗→商保協商準入”的雙軌路徑，穩定企業創新預期；對醫保基金來說，通過商保目錄承接高價藥，醫保基金可集中資源覆蓋更廣泛的基礎用藥需求，緩解“緊平衡”壓力。國家醫保局數據顯示，2024年全國醫保基金總收入3.48萬億元（同比+4.4%），總支出2.97萬億元（同比+5.5%）。同時，基金結余增速放緩，商保目錄的補充作用尤為關鍵。

創新藥支付路徑拓寬，市場空間顯著擴大

2025年醫保、商保目錄調整通過“雙軌并行”這一機制為藥企提供了“基本醫保談判失敗→商保協商準入”的路徑，解決了部分創新藥“用得起但保不了”的矛盾，推動市場空間從醫保覆蓋的2800種藥品向更廣泛的全球創新藥市場延伸，為創新藥開辟新的支付通道。

以CAR-T療法為例，多年沖刺醫保目錄依然折戟，原本的支付缺口限制了其商業化。CAR-T療法因單療程費用高達120萬元，遠超基本醫保“保基本”定位，此前主要依賴商業保險覆蓋，但滲透率不足5%。截至2024年底，復星凱特的阿基侖賽雖被納入110款惠民保和80項商業保險，上海的滬惠保最高賠付達50萬元，但患者自付仍超50%，覆蓋區域有限；藥明巨諾的瑞基奧侖賽雖被列入80個商業保險產品及102個地方補充醫保計劃，但2021-2023年輸注人數僅30、141、168人，對應收入3079.7萬元、1.46億元、1.74億元。一旦完成2025年商保目錄調整，CAR-T療法可通過商保目錄與惠民保、百萬醫療險等產品對接，預計患者自付比例可降至30%以下。有行業人士表示，預計覆蓋產品比例將從2023年的15%升至2025年的30%。

加速創新藥從“進目錄”到“進醫院”的落地。政策明確商保目錄藥品“三除外”原則（不計入基本醫保自費率指標，不納入集采中選可替代品種監測范圍，相關病例不納入按病種付費范圍），并規定創新藥不受“一品兩規”限制。這破除了醫院采購創新藥的“隱形壁壘”。數據顯示，截至今年5月底，醫保目錄內談判藥協議期內已帶動藥品銷售超6000億元，商保目錄的補充將進一步加速創新藥臨床應用和市場放量。

行業將向“真創新”“差異化創新”轉型

商保目錄落地后，將強化創新導向，推動行業向“真創新”“差異化創新”轉型。醫保目錄一年一調，80%創新藥可在上市兩年內納入醫保；商保目錄則重點納入創新程度高、臨床價值大的藥品，鼓勵企業研發更多高壁壘、高價值的產品，從“Me-too（模仿創新）”向“Me-better（更優）”“First-in-class（全球首創，FIC）”“Best-in-class（同類最佳，BIC）”轉型，FIC藥物成為企業最核心的競爭力。

根據藥明康德《2025全球醫藥研發趨勢報告》，中國創新藥管線中，FIC/BIC項目占比從2020年的8%提升至2025年的25%，遠超全球平均增速（同期全球FIC/BIC占比從15%提升至20%）。例如，康方生物、百濟神州、信達生物等企業布局超50個雙抗/多抗項目，20%為FIC，其中康方生物AK104是全球首個PD-1/CTLA-4雙抗藥物；科倫博泰、恒瑞醫藥、榮昌生物等企業在TROP2、HER2等靶點布局，其中科倫SKB264（TROP2 ADC）是首個在三陰性乳腺癌中客觀緩解率達42%的FIC藥物（全球同類藥物約30%平均率）；近兩年的網紅減重、糖尿病藥物GLP-1受體激動劑，信達生物、恒瑞醫藥等企業推出差異化靶點組合，其中信達生物的瑪仕度肽是全球首個GCG/GLP-1雙靶點減重藥，并在今年6月獲批。

行業觀察人士認為，本土藥企在“真創新”與差異化研發領域已從“跟隨者”轉變為“參與者”，部分領域（如雙抗、ADC、減重藥）甚至成為“領跑者”。未來，隨著政策持續支持、資本理性投入（聚焦FIC/BIC）及全球化能力提升，中國有望在2030年前成為全球創新藥僅次于美國的第二大源頭。

此外，頭部創新藥企或率先受益，導致市場格局分化。醫藥行業人士表示，頭部藥企憑借資源與經驗優勢，更易達成與保險公司的深度合作。頭部藥企早在商保目錄調整前，已與保險公司合作推出專項險，積累了成熟的支付方案。商保目錄調整后，這類合作可快速遷移至其他創新藥，縮短準入周期。銷售團隊龐大、醫生學術推廣成熟，能更快推動藥物放量。

采寫：新快報記者 梁瑜