7月8日，CDE網站顯示，榮昌生物的維迪西妥單抗（商品名：愛地希）申報新適應癥，用于聯合特瑞普利單抗治療HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，HER2表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為1+、2+或3+。

本次上市許可申請是基于III期RC48-C016研究的積極結果。該研究是一項在中國開展的隨機、平行對照、多中心III期臨床試驗，旨在評價維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯合順鉑/卡鉑一線治療存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效與安全性。研究于2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。

今年5月，RC48-C016研究在預先設定的獨立數據監察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達水平，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。此外，該聯合用藥方案安全性良好，不良反應可控。榮昌生物尚未公布該研究的詳細數據。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。據統計，2020年全球尿路上皮癌病例約51.6萬人，預計到2025年將達到58.6萬人，到2030年預計達到66.3萬人。在中國，尿路上皮癌2020年新發病例約7.7萬人，預計到2025年將達到9.1萬人，到2030年將達到10.6萬人，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的一款具有“旁觀者效應”的HER2 ADC，于2021年6月首次在國內獲批上市。截至目前，維迪西妥單抗已獲批3項適應癥，包括：1）單藥治療至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）；2）單藥治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；3）單藥治療既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌。

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