7 月 8 日，CDE 官網顯示，百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優先審評，用于既往接受過至少 2 線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC) 成人患者的治療。

截圖來源：CDE 官網

塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法，能夠同時結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞來殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞。

2019 年 10 月，安進和百濟神州達成戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化。

2025 年 5 月，百濟神州宣布，與安進公司（Amgen）在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2 期臨床研究 DeLLphi-307 已取得積極結果。

DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學大會上公布。

值得一提的是，基于此前 DeLLphi-301 研究中總緩解率和緩解持續時間（DoR）的積極數據，塔拉妥單抗已于 2024 年獲得美國 FDA 的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者。

該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周 10 毫克給藥，N=99）的 ORR 高達 40%（95% 置信區間 [CI]：31，51），中位 DoR 達 9.7 個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為 14.3 個月，最終的完整生存數據尚未成熟。

此前，塔拉妥單抗首個全球 3 期研究 DeLLphi-304 在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用于 SCLC 二線治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的 SCLC 患者中展現出顯著的生存優勢。

基于 DeLLphi-301、DeLLphi-304 和 DeLLphi-307 研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國 SCLC 患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入抗體圈微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。