國家衛(wèi)健委叫停阿爾茨海默病手術(shù)

　　7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療的通知》。

國家衛(wèi)健委叫停 “阿爾茨海默病手術(shù)”：技術(shù)爭(zhēng)議與患者權(quán)益的再平衡

一、政策出臺(tái)：叫停背后的科學(xué)考量

2025 年 7 月 8 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，明確禁止將 “頸深淋巴管 / 結(jié) — 靜脈吻合術(shù)” 應(yīng)用于阿爾茨海默病治療。這一決定源于專家評(píng)估結(jié)論：該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。

從技術(shù)本質(zhì)看，頸深淋巴管 / 結(jié) — 靜脈吻合術(shù)原用于治療淋巴水腫，通過顯微外科技術(shù)將頸部淋巴管或淋巴結(jié)與靜脈吻合，改善淋巴回流。但將其應(yīng)用于阿爾茨海默病治療時(shí)，核心假設(shè)是通過加速腦內(nèi) β 淀粉樣蛋白等代謝廢物清除來延緩病情。這一機(jī)制雖在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中得到部分驗(yàn)證，但人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。國家衛(wèi)健委在評(píng)估中特別指出，該技術(shù)缺乏直接臨床前研究證據(jù)，且衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益未獲證實(shí)。

值得關(guān)注的是，此次叫停并非完全否定技術(shù)潛力。通知明確要求，在技術(shù)具備充分臨床前研究證據(jù)后，可指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展規(guī)范臨床研究，并強(qiáng)調(diào) “適時(shí)再次組織論證”。這體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新療法的審慎包容態(tài)度，即在保障患者安全的前提下，為科學(xué)探索保留空間。

二、臨床實(shí)踐：爭(zhēng)議中的探索與風(fēng)險(xiǎn)

近年來，國內(nèi)多家醫(yī)院已開展該手術(shù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至 2025 年 7 月，全國已有上百家醫(yī)院實(shí)施相關(guān)治療，部分醫(yī)院將其作為常規(guī)收費(fèi)項(xiàng)目，單次費(fèi)用在 2 萬至 21 萬元不等。部分案例顯示，術(shù)后患者短期認(rèn)知功能有所改善。例如，浙江省寧波市第二醫(yī)院為一名 76 歲患者實(shí)施手術(shù)后，其 MMSE 評(píng)分從術(shù)前 18 分提升至 24 分，可獨(dú)立完成簡單家務(wù)；哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院為一名 76 歲重度患者手術(shù)，術(shù)后 9 天即能完成基礎(chǔ)家務(wù)。

然而，這些短期效果難以掩蓋技術(shù)本身的缺陷。北京大學(xué)第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師孫永安指出，手術(shù)的核心問題在于缺乏隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且現(xiàn)有研究樣本量小、隨訪時(shí)間短。南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院的跟蹤數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后 6 個(gè)月有效率約 60%，但 1 年后不足 40%。更嚴(yán)重的是，部分醫(yī)院在技術(shù)條件不具備的情況下盲目跟風(fēng)。例如，鄭州市中心醫(yī)院在缺乏高倍數(shù)顯微鏡時(shí)，只能通過淋巴結(jié)吻合替代淋巴管吻合，導(dǎo)致療效差異顯著。

手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)同樣不容忽視。廣東省第二人民醫(yī)院阿爾茨海默病臨床研究中心特聘教授欒萍指出，頸部解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，手術(shù)可能損傷頸內(nèi)靜脈、迷走神經(jīng)等重要結(jié)構(gòu)，引發(fā)聲音嘶啞、淋巴漏等并發(fā)癥。2024 年發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，約 40% 的患者在術(shù)后 6-9 個(gè)月出現(xiàn)癥狀反彈，提示可能存在短期 “安慰劑效應(yīng)” 或暫時(shí)性血流動(dòng)力學(xué)改善。

三、倫理困境：商業(yè)驅(qū)動(dòng)與科學(xué)規(guī)范的沖突

該技術(shù)的臨床應(yīng)用暴露出醫(yī)療創(chuàng)新中的倫理漏洞。部分醫(yī)院將手術(shù)包裝為 “突破性療法”，通過社交媒體夸大療效，甚至在未確診阿爾茨海默病的情況下為患者實(shí)施手術(shù)。例如，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院某醫(yī)生將手術(shù)稱為 “收費(fèi)的臨床試驗(yàn)”，但未履行倫理審查程序。這種行為嚴(yán)重違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于新技術(shù)需通過倫理委員會(huì)審查的規(guī)定。

更值得警惕的是，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)繞過倫理審查，通過醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審批直接開展手術(shù)。這種操作降低了技術(shù)準(zhǔn)入門檻，導(dǎo)致部分醫(yī)院在缺乏神經(jīng)內(nèi)科評(píng)估、影像檢查等必要條件下倉促開展手術(shù)。國家衛(wèi)健委在通知中明確要求，對(duì)違規(guī)機(jī)構(gòu)和人員將依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等嚴(yán)肅處理，凸顯了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的緊迫性。

四、國際鏡鑒：循證醫(yī)學(xué)與臨床探索的平衡

在國際醫(yī)學(xué)界，頸深淋巴管吻合術(shù)治療阿爾茨海默病同樣引發(fā)爭(zhēng)議。盡管《Science Translational Medicine》等頂級(jí)期刊曾發(fā)表相關(guān)研究，顯示術(shù)后 6 個(gè)月記憶評(píng)分提升 43.7%，但全球范圍內(nèi)仍缺乏多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。美國加州大學(xué)圣地亞哥分校神經(jīng)科學(xué)系副教授武成彪指出，美國同行尚未開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，核心原因在于 “發(fā)病機(jī)制未明，手術(shù)原理缺乏直接證據(jù)”。

相比之下，國內(nèi)部分醫(yī)院的激進(jìn)實(shí)踐引發(fā)國際關(guān)注。2025 年發(fā)布的《阿爾茨海默病手術(shù)治療專家共識(shí)》雖嘗試規(guī)范技術(shù)應(yīng)用，但缺乏國際權(quán)威機(jī)構(gòu)背書，且未解決核心爭(zhēng)議。這種差異凸顯了我國在醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管中需進(jìn)一步強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)原則，避免 “先應(yīng)用后驗(yàn)證” 的風(fēng)險(xiǎn)。

五、患者權(quán)益：從技術(shù)狂熱到理性選擇

對(duì)于阿爾茨海默病患者及其家庭而言，此次叫停既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有阿爾茨海默病及其他癡呆患者近 1700 萬，且發(fā)病率隨老齡化加劇逐年攀升。面對(duì)傳統(tǒng)藥物療效有限的困境，患者家屬往往對(duì)新技術(shù)抱有強(qiáng)烈期待。例如，武漢患者家屬盧光哲為母親支付 2.8 萬元手術(shù)費(fèi)，術(shù)后雖短期改善，但長期效果未達(dá)預(yù)期。

專家呼吁，患者及家屬應(yīng)理性看待技術(shù)爭(zhēng)議。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師劉春風(fēng)強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)有藥物如侖卡奈單抗對(duì)早期患者療效確切，而手術(shù)應(yīng)作為臨床試驗(yàn)階段的探索性治療。同時(shí)，需警惕部分機(jī)構(gòu)利用患者焦慮進(jìn)行商業(yè)炒作，避免因 “病急亂投醫(yī)” 陷入治療誤區(qū)。

六、未來路徑：規(guī)范研究與多方協(xié)作

國家衛(wèi)健委的叫停為技術(shù)發(fā)展劃定了清晰邊界：在獲得充分證據(jù)前，禁止臨床應(yīng)用，但鼓勵(lì)規(guī)范研究。根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若開展臨床研究，需通過倫理委員會(huì)審查，并遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。例如，云南省昆明三博腦科醫(yī)院王浩然團(tuán)隊(duì)在開展二期臨床試驗(yàn)時(shí)，采用智能壓力感應(yīng)閥調(diào)節(jié)引流速率，并通過近紅外熒光成像實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，為技術(shù)優(yōu)化提供了范例。

此外，多學(xué)科協(xié)作是突破治療瓶頸的關(guān)鍵。阿爾茨海默病涉及神經(jīng)退行性變、代謝異常等復(fù)雜機(jī)制，單一外科手段難以奏效。川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院通過 “神經(jīng)外科 + 神經(jīng)內(nèi)科 + 核醫(yī)學(xué)科” 多學(xué)科協(xié)作，在術(shù)前精準(zhǔn)評(píng)估患者生物標(biāo)志物，術(shù)后結(jié)合認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練，顯著提升了治療效果。這種模式為未來研究提供了可復(fù)制的路徑。

結(jié)語：在科學(xué)與人文之間尋找平衡點(diǎn)

阿爾茨海默病手術(shù)的爭(zhēng)議，折射出醫(yī)療創(chuàng)新中科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與患者需求的永恒張力。國家衛(wèi)健委的叫停并非否定技術(shù)潛力，而是通過強(qiáng)化監(jiān)管保障患者安全，為科學(xué)探索劃定邊界。對(duì)于醫(yī)學(xué)界而言，需在尊重循證醫(yī)學(xué)原則的前提下，通過規(guī)范研究驗(yàn)證技術(shù)價(jià)值；對(duì)于患者而言，應(yīng)在專業(yè)指導(dǎo)下理性選擇治療方案，避免陷入 “技術(shù)崇拜” 的陷阱。正如《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》所強(qiáng)調(diào)的，醫(yī)療技術(shù)的終極目標(biāo)是 “保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全”，這一原則在任何創(chuàng)新中都不應(yīng)動(dòng)搖。