北京
7月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網顯示， 信諾維 的 注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦（亞胺西福） 上市申請已獲受理， 擬用于治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。
該藥物是信諾維自主研發的全球首個針對三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有廣譜抗菌活性的 β-內酰胺類/β-內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）復方制劑1類新藥。亞胺西福對世界衛生組織（WHO）認定的三大 “最嚴重威脅” 耐藥菌同時有效，即碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）、碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細菌（CRE）、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
此次申報基于XNW4107-302國際多中心III期臨床研究（Reitab Study）的積極結果。這項隨機、雙盲、陽性對照研究共納入450例患者，結果顯示：第 14 天全因死亡率達到預設主要終點， 亞胺西福 對碳青霉烯類耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優于對照組（亞胺西瑞），且 亞胺西福 整體耐受性良好，安全性特征符合預期。
在HABP/VABP治療領域， 亞胺西福 有潛力成為目前市場上唯一廣譜、對重大耐藥菌具有強大抗菌活性的治療藥物，有望為中國HABP/VABP患者帶來全新的治療選擇，或將顯著改善臨床治療結局。
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